근위축성 측삭 경화증에서 아미비타의 임상시험
근위축성 측삭 경화증에서 Amivita의 임상시험: 단일 센터, 단일 맹검, 자가 조절 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근위축성 측삭 경화증(ALS)은 상부 및 하부 운동 신경에 영향을 미치는 진행성 신경변성 질환입니다. 생존은 일반적으로 증상 발병 후 2~5년입니다. 사망은 대개 호흡 마비로 인한 것입니다. 표준 요법은 Riluzole 100 mg/day로 생존에 작은 영향을 미치는 ALS에 대한 FDA 승인 치료제입니다. ALS에서 보다 효과적인 치료법이 절실히 필요합니다.
이전 연구에서 우리는 아미노산과 비타민의 화합물인 Amivita가 신경 손상에 효과적이라는 것을 보여주었습니다(미공개 데이터). 그 이후로 우리는 ALS 환자를 치료하기 위해 이 요법을 사용했습니다. 치료받은 환자에 대한 우리의 후향적 분석(미공개 데이터)은 이 요법이 ALS의 진행을 늦출 수 있음을 나타냅니다.
우리는 아미비타의 안전성과 효능을 연구하기 위해 자가 통제 임상 시험을 제안했습니다. 이차 결과 측정에는 체중과 삶의 질이 포함됩니다. 이미 riluzole을 받고 있는 우리 ALS 센터의 20명의 대상자는 12개월 동안 치료를 받게 됩니다. 평가 조사관은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과 측정은 부작용, ALS 기능 평가 척도-개정(ALSFRS-R) 및 생존입니다. 이차 결과 측정에는 체중, 강제 폐활량(FVC), 삶의 질 및 악력이 포함됩니다.
처음 등록된 피험자의 총 연구 기간은 약 6개월입니다.
이 연구의 참가자는 World Federation of Neurology El Escorial 기준에 따라 가족성 또는 산발성 ALS가 개연성이 있거나 명확한 것으로 진단된 피험자입니다. 진단 및 포함/제외 기준은 프로토콜에 명확하게 설명됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213002
- 모병
- Wujing People's Hospital
-
연락하다:
- Shidie Zhu, Master
- 전화번호: 86-519-85579128
- 이메일: 513325835@qq.com
-
부수사관:
- Lianming Liao, M.D
-
수석 연구원:
- Maoxin Yue, M.D
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 환자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 나열된 병원에 의해 임상적으로 확실하거나 ALS 가능성이 있습니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 연구 방문에 응할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 riluzole을 복용하지 않을 것입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 근긴장성 이영양증
- 중증 근무력증
- 소아마비 후 증후군
- 전도 차단이 있거나 없는 다초점 운동신경병증
- 히라야마병
- 케네디병
- 유전성 경련성 하반신 마비
- 척수공동증
- 척수 및 뇌간 종양
- 부종양 증후군
- 심한 간 또는 신장 질환
- 감염, 심한 설사 또는 구토
- 심각한 심장 또는 폐 질환 또는 악성 종양 병력
- HIV 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 의사소통 능력이 없다
- 4주 이내에 다른 임상시험에 참여
- 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
실험군은 아미비타를 받게 됩니다.
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각 코스에서 아미비타 용액(500ml)을 i.v.
4주 동안 하루에 한 번.
2주 간격 후 참가자는 다시 치료를 받게 됩니다.
총 7과목이 진행되며,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 점수
기간: 10개월
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ALSFRS는 ALS 환자의 장애 진행을 정확하게 추적하는 것으로 입증된 검증된 임상 등급 척도입니다. ALSFRS-R 점수 평가를 포함하는 것은 ALS 시험의 필수 요소입니다. ALS 임상 시험 설계 |
10개월
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부작용
기간: 10개월
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위장관 및 호흡기 증상의 중대한 부작용은 부작용 로그에 기록됩니다.
화학 및 간 기능 검사에 변경 사항이 있는 경우 안전성 실험실 연구를 수행하고 임상 실험실에서 현장 조사관에게 통보합니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량(FVC)
기간: 10개월
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강제 폐활량(FVC)은 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로, 리터 단위로 측정됩니다.
FVC는 ALS 환자의 근육 능력에 대한 민감한 테스트입니다.
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10개월
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EQ-5D
기간: 10개월
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EQ-5D는 임상 평가를 위한 간단한 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
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10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파지력
기간: 10개월
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근육 능력의 간단한 측정.
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10개월
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몸무게
기간: 10개월
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체중 감소는 ALS 환자에게 일반적이며 임상 시험을 위한 간단한 척도입니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WJ2017001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
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