Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amivitan koe amyotrofisessa lateraaliskleroosissa

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Wujin People's Hospital

Amivitan koe amyotrofisessa lateraaliskleroosissa: yhden keskuksen, yksisokea, itseohjattu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Amivitan, aminohappojen ja vitamiinien yhdisteen, turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)ALS. Toissijaisina tavoitteina on mitata elämänlaatua ennen interventiota ja sen aikana. Tämä on itseohjattu kliininen tutkimus. ALS-keskuksessamme 20 potilasta, jotka saavat jo rilutsolia tai muuta hoitoa, mutta tila pahenee, saavat hoitoa 10 kuukauden ajan. Arvioivat tutkijat sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat haittatapahtumat, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ja eloonjääminen. Koehenkilöiltä arvioidaan myös ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa painonpudotuksen, pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC), elämänlaadun ja pitovoiman suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa ylempään ja alempaan motorisiin hermosoluihin. Eloonjäämisaika on tyypillisesti 2–5 vuotta oireiden alkamisesta; kuolema johtuu yleensä hengityshalvauksesta. Vakiohoitona on Riluzole 100 mg/vrk, FDA:n hyväksymä ALS-hoito, jolla on pieni vaikutus eloonjäämiseen. Tehokkaampien ALS-hoitojen tarve on vahva.

Aiemmissa tutkimuksissamme olemme osoittaneet, että Amivita, aminohappojen ja vitamiinien yhdiste, on tehokas hermosolujen vaurioissa (julkaisematon tieto). Olemme siitä lähtien käyttäneet tätä hoito-ohjelmaa ALS-potilaiden hoitoon. Retrospektiivinen analyysimme (julkaisemattomat tiedot) hoidetusta potilaasta osoittaa, että tämä hoito-ohjelma voi hidastaa ALS:n etenemistä.

Ehdotimme itsekontrolloitua kliinistä tutkimusta Amivitan turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat paino ja elämänlaatu. ALS-keskuksessamme 20 henkilöä, jotka saavat jo rilutsolia, saavat hoitoa 12 kuukauden ajan. Arvioivat tutkijat sokeutuvat hoitomääräyksen suhteen. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat haittatapahtumat, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) ja eloonjääminen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kehon paino, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), elämänlaatu ja pitovoima.

Kokonaistutkimuksen pituus ensimmäisestä ilmoittautuneesta aiheesta on noin 6 kuukautta.

Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on familiaalinen tai satunnainen ALS, joka on diagnosoitu todennäköiseksi tai varmaksi Maailman neurologien liiton El Escorial -kriteerien mukaan. Diagnostiset ja sisällyttävät/poissulkevat kriteerit esitetään selkeästi protokollassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213002
        • Rekrytointi
        • Wujing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shidie Zhu, Master
          • Puhelinnumero: 86-519-85579128
          • Sähköposti: 513325835@qq.com
        • Alatutkija:
          • Lianming Liao, M.D
        • Päätutkija:
          • Maoxin Yue, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaiden tulee olla 18–70-vuotiaita miehiä tai naisia
  • Potilas on kliinisesti varma tai todennäköinen ALS protokollassa lueteltujen sairaaloiden mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Valmis noudattamaan opintokäyntejä
  • Ei ota rilutsolia tutkimusjakson aikana
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit

  • Myotoninen dystrofia
  • Myasthenia gravis
  • Post-poliomyeliitin oireyhtymä
  • Multifokaalinen motorinen neuropatia johtumisestolla tai ilman
  • Hirayama-tauti
  • Kennedyn tauti
  • Perinnöllinen spastinen paraplegia
  • Syringomyelia
  • Selkäytimen ja aivorungon kasvaimet
  • Paraneoplastiset oireyhtymät
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Infektio, vaikea ripuli tai oksentelu
  • Vakavat sydän- tai keuhkosairaudet tai pahanlaatuinen kasvainhistoria
  • HIV-infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Ei kykyä kommunikoida
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  • Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa Amivitan.
Lääke: Amivita
Jokaisella kurssilla annetaan Amivita-liuosta (500 ml) i.v. kerran päivässä 4 viikon ajan. 2 viikon tauon jälkeen osallistujat hoidetaan uudelleen. Kursseja järjestetään yhteensä 7,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) -pisteet
Aikaikkuna: 10 kuukautta

ALSFRS on validoitu kliininen arviointiasteikko, jonka on osoitettu seuraavan tarkasti potilaan vamman etenemistä ALS:ssä. ALSFRS-R-pisteiden arvioinnin sisällyttäminen on olennainen osa ALS-tutkimusta.

kliinisten ALS-tutkimusten suunnittelussa
10 kuukautta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Merkittävät ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden oireiden haittatapahtumat kirjoitetaan haittatapahtumalokiin. Turvallisuuslaboratoriotutkimukset tehdään ja kliiniset laboratoriot ilmoittavat tutkimuspaikan tutkijoille, jos kemiallisissa ja maksan toimintakokeissa tapahtuu muutoksia.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
FVC (Forced Vital Kapasiteetti) on litroina mitattu ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen. FVC on herkkä testi ALS-potilaan lihaskyvylle.
10 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 10 kuukautta
EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen terveydentilan kliinistä arviointia varten.
10 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Yksinkertainen lihaskyvyn mitta.
10 kuukautta
kehon paino
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Painonpudotus on yleistä ALS-potilailla, ja se on yksinkertainen toimenpide kliinisissä kokeissa.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wujin People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Nanjing 1718

Tutkijat

  • Päätutkija: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WJ2017001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa