Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Amivita i amyotrofisk lateral sklerose

24. april 2017 oppdatert av: Wujin People's Hospital

Utprøving av Amivita i amyotrofisk lateral sklerose: en enkeltsenter, enkeltblind, selvkontrollert klinisk studie

Hovedmålene med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av Amivita, en forbindelse av aminosyrer og vitaminer hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)ALS. De sekundære målene er å måle livskvalitet før og under intervensjon. Dette er en selvkontrollert klinisk studie. Tjue pasienter i vårt ALS-senter som allerede får riluzol eller annen behandling, men tilstanden forverres, vil få behandling i 1o måneder. De evaluerende etterforskerne vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Primære utfallsmål vil være uønskede hendelser, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) og overlevelse. Fagene vil også bli vurdert ved påmelding og ved studieslutt for vekttap, forsert vitalkapasitet (FVC), livskvalitet og grepsstyrke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som påvirker øvre og nedre motoriske nevroner. Overlevelse er vanligvis 2 til 5 år fra symptomdebut; døden er vanligvis fra luftveislammelse. Standardbehandling er med Riluzole 100 mg/dag, en FDA-godkjent behandling for ALS som har liten effekt på overlevelse. Det er et sterkt behov for mer effektive terapier ved ALS.

I våre tidligere studier har vi vist at Amivita, en forbindelse av aminosyrer og vitaminer, er effektiv for nevronal skade (upubliserte data). Vi har siden den gang brukt dette regimet til å behandle ALS-pasienter. Vår retrospektive analyse (upubliserte data) av den behandlede pasienten indikerer at dette regimet kan bremse utviklingen av ALS.

Vi foreslo en selvkontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av Amivita. Sekundære utfallsmål inkluderer vekt og livskvalitet. Tjue forsøkspersoner i vårt ALS-senter som allerede får riluzol vil få behandling i 12 måneder. De evaluerende etterforskerne vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Primære utfallsmål vil være uønskede hendelser, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) og overlevelse. Sekundære utfallsmål inkluderer kroppsvekt, forsert vitalkapasitet (FVC), livskvalitet og grepsstyrke.

Den totale studielengden fra første påmeldte fag vil være omtrent 6 måneder.

Deltakere i denne studien vil være personer med familiær eller sporadisk ALS diagnostisert som sannsynlig, eller definitivt, i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier. Diagnostiske og inkluderings-/eksklusjonskriterier vil være tydelig skissert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213002
        • Rekruttering
        • Wujing People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lianming Liao, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Maoxin Yue, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter må være menn eller kvinner mellom 18 og 70 år
  • Pasienten er klinisk sikker eller sannsynlig ALS av sykehusene som er oppført i protokollen
  • Kvinner som er i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Villig til å etterkomme studiebesøkene
  • Vil ikke ta riluzol i løpet av studieperioden
  • Kunne signere informert samtykkedokument

Eksklusjonskriterier

  • Myotonisk dystrofi
  • Myasthenia gravis
  • Post-poliomyelitt syndrom
  • Multifokal motorisk nevropati med eller uten ledningsblokk
  • Hirayamas sykdom
  • Kennedy sykdom
  • Arvelig spastisk paraplegi
  • Syringomyeli
  • Svulster i ryggmargen og hjernestammen
  • Paraneoplastiske syndromer
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Infeksjon, alvorlig diaré eller oppkast
  • Alvorlige hjerte- eller lungesykdommer eller ondartet svulsthistorie
  • HIV-infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Har ingen evne til å kommunisere
  • Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker
  • Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
Eksperimentgruppe vil motta Amivita.
Legemiddel: Amivita
I hver kur vil Amivita-løsning (500ml) administreres i.v. en gang daglig i 4 uker. Etter et intervall på 2 uker vil deltakerne bli behandlet på nytt. Det vil bli gitt totalt 7 kurs,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) poengsum
Tidsramme: 10 måneder

ALSFRS er en validert klinisk vurderingsskala som har vist seg å nøyaktig spore utviklingen av pasientenes funksjonshemming i ALS. Inkludering av vurdering av ALSFRS-R-score er et vesentlig element i ALS-studien.

design av ALS kliniske studier
10 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: 10 måneder
Vesentlige uønskede hendelser ved gastrointestinale og respiratoriske symptomer vil bli skrevet i bivirkningsloggen. Sikkerhetslaboratoriestudier vil bli tegnet og stedsetterforskere vil bli varslet av deres kliniske laboratorier hvis det er endringer i kjemi- og leverfunksjonstestene.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 10 måneder
Forsert vitalkapasitet (FVC) er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon, målt i liter. FVC er en sensitiv test for ALS pasientens muskelevne.
10 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 10 måneder
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt mål på helse for klinisk vurdering.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grip styrke
Tidsramme: 10 måneder
Et enkelt mål på muskelevne.
10 måneder
kroppsvekt
Tidsramme: 10 måneder
Kroppsvektstap er vanlig for ALS-pasienter og er et enkelt mål for kliniske studier.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wujin People's Hospital

Samarbeidspartnere

Nanjing 1718

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WJ2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere