Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Amivita vid amyotrofisk lateralskleros

24 april 2017 uppdaterad av: Wujin People's Hospital

Försök med Amivita vid amyotrofisk lateral skleros: en enkelcenter, enkelblind, självkontrollerad klinisk prövning

De primära syftena med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av Amivita, en förening av aminosyror och vitaminer hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)ALS. De sekundära målen är att mäta livskvalitet före och under intervention. Detta är en självkontrollerad klinisk prövning. Tjugo patienter i vårt ALS-center som redan får riluzol eller andra behandlingar men tillståndet förvärras kommer att få behandling i 1o månader. De utvärderande utredarna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag. Primära utfallsmått kommer att vara biverkningar, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) och överlevnad. Ämnen kommer också att bedömas vid inskrivningen och i slutet av studien för viktminskning, forcerad vitalkapacitet (FVC), livskvalitet och greppstyrka.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en progressiv neurodegenerativ störning som påverkar övre och nedre motorneuroner. Överlevnaden är vanligtvis 2 till 5 år från symtomdebut; döden är vanligtvis från andningsförlamning. Standardbehandling är med Riluzole 100 mg/dag, en FDA-godkänd behandling för ALS som har en liten effekt på överlevnaden. Det finns ett stort behov av effektivare terapier vid ALS.

I våra tidigare studier har vi visat att Amivita, en förening av aminosyror och vitaminer, är effektiv för neuronal skada (opublicerade data). Vi har sedan dess använt denna kur för att behandla ALS-patienter. Vår retrospektiva analys (opublicerade data) av den behandlade patienten indikerar att denna regim kan bromsa utvecklingen av ALS.

Vi föreslog en självkontrollerad klinisk prövning för att studera säkerheten och effekten av Amivita. Sekundära utfallsmått inkluderar vikt och livskvalitet. Tjugo försökspersoner i vårt ALS-center som redan får riluzol kommer att få behandling i 12 månader. De utvärderande utredarna kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag. Primära utfallsmått kommer att vara biverkningar, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) och överlevnad. Sekundära utfallsmått inkluderar kroppsvikt, forcerad vitalkapacitet (FVC), livskvalitet och greppstyrka.

Den totala studielängden från första inskrivna försöksperson kommer att vara cirka 6 månader.

Deltagare i denna studie kommer att vara personer med familjär eller sporadisk ALS diagnostiserad som sannolik eller definitiv, enligt World Federation of Neurology El Escorial kriterier. Diagnostiska och inklusions-/exkluderande kriterier kommer att tydligt anges i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213002
        • Rekrytering
        • Wujing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lianming Liao, M.D
        • Huvudutredare:
          • Maoxin Yue, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienterna måste vara män eller kvinnor mellan 18 och 70 år
  • Patienten är kliniskt säker eller sannolik ALS av de sjukhus som anges i protokollet
  • Kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Villig att följa studiebesöken
  • Kommer inte att ta riluzol under studieperioden
  • Kunna underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Myotonisk dystrofi
  • Myasthenia gravis
  • Postpoliomyelitsyndrom
  • Multifokal motorneuropati med eller utan ledningsblock
  • Hirayamas sjukdom
  • Kennedys sjukdom
  • Ärftlig spastisk paraplegi
  • Syringomyeli
  • Tumörer i ryggmärgen och hjärnstammen
  • Paraneoplastiska syndrom
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Infektion, svår diarré eller kräkningar
  • Allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar eller maligna tumörer
  • HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Har ingen förmåga att kommunicera
  • Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor
  • Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att ta emot Amivita.
Läkemedel: Amivita
I varje kurs kommer Amivita-lösning (500ml) att administreras i.v. en gång dagligen i 4 veckor. Efter ett intervall på 2 veckor kommer deltagarna att behandlas igen. Totalt kommer 7 kurser att ges,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) poäng
Tidsram: 10 månader

ALSFRS är en validerad klinisk betygsskala som har visat sig exakt spåra utvecklingen av patientens funktionsnedsättning i ALS. Inkludering av bedömning av ALSFRS-R-poäng är en väsentlig del av ALS-försöket.

design av ALS kliniska prövningar
10 månader
Biverkning
Tidsram: 10 månader
Signifikanta biverkningar vid gastrointestinala och respiratoriska symtom kommer att skrivas i biverkningsloggen. Säkerhetslaboratoriestudier kommer att göras och platsutredarna kommer att meddelas av sina kliniska laboratorier om det finns några förändringar i kemi- och leverfunktionstesterna.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 10 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC) är den volym luft som med tvång kan blåsas ut efter full inandning, mätt i liter. FVC är ett känsligt test för ALS-patientens muskelförmåga.
10 månader
EQ-5D
Tidsram: 10 månader
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group för att ge ett enkelt mått på hälsa för klinisk bedömning.
10 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grip styrka
Tidsram: 10 månader
Ett enkelt mått på muskelförmåga.
10 månader
kroppsvikt
Tidsram: 10 månader
Förlust av kroppsvikt är vanligt för ALS-patienter och är ett enkelt mått för kliniska prövningar.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wujin People's Hospital

Samarbetspartners

Nanjing 1718

Utredare

  • Huvudutredare: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WJ2017001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera