Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Amivita i amyotrofisk lateral sklerose

24. april 2017 opdateret af: Wujin People's Hospital

Forsøg med Amivita i amyotrofisk lateral sklerose: et enkeltcenter, enkeltblindt, selvkontrolleret klinisk forsøg

De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Amivita, en forbindelse af aminosyrer og vitaminer hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)ALS. De sekundære mål er at måle livskvalitet før og under intervention. Dette er et selvkontrolleret klinisk forsøg. Tyve patienter i vores ALS-center, som allerede modtager riluzol eller andre behandlinger, men tilstanden forværres, vil modtage behandling i 1o måneder. De evaluerende efterforskere vil blive blindet over for behandlingstildeling. Primære resultatmål vil være uønskede hændelser, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) og overlevelse. Forsøgspersoner vil også blive vurderet ved indskrivning og ved studieslut for vægttab, forceret vital kapacitet (FVC), livskvalitet og grebsstyrke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der påvirker øvre og nedre motoriske neuroner. Overlevelse er typisk 2 til 5 år fra symptomdebut; døden er normalt fra luftvejslammelse. Standardbehandling er med Riluzole 100 mg/dag, en FDA godkendt behandling for ALS, der har en lille effekt på overlevelse. Der er et stort behov for mere effektive behandlinger ved ALS.

I vores tidligere undersøgelser har vi vist, at Amivita, en forbindelse af aminosyrer og vitaminer, er effektiv til neuronal skade (upublicerede data). Vi har siden da brugt dette regime til at behandle ALS-patienter. Vores retrospektive analyse (upublicerede data) af den behandlede patient indikerer, at denne kur kan bremse udviklingen af ​​ALS.

Vi foreslog et selvkontrolleret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effekten af ​​Amivita. Sekundære resultatmål omfatter vægt og livskvalitet. Tyve forsøgspersoner i vores ALS-center, som allerede får riluzol, vil modtage behandling i 12 måneder. De evaluerende efterforskere vil blive blindet over for behandlingstildeling. Primære resultatmål vil være uønskede hændelser, ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) og overlevelse. Sekundære udfaldsmål inkluderer kropsvægt, forceret vital kapacitet (FVC), livskvalitet og grebsstyrke.

Den samlede studielængde fra første tilmeldte vil være cirka 6 måneder.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være forsøgspersoner med familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som sandsynlig eller bestemt i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier. Diagnostiske og inklusions-/eksklusionskriterier vil være tydeligt beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213002
        • Rekruttering
        • Wujing People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lianming Liao, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Maoxin Yue, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal være mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år
  • Patienten er klinisk sikker eller sandsynlig ALS af de hospitaler, der er anført i protokollen
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
  • Vil gerne overholde studiebesøgene
  • Vil ikke tage riluzol i undersøgelsesperioden
  • Kunne underskrive informeret samtykkedokument

Eksklusionskriterier

  • Myotonisk dystrofi
  • Myasthenia gravis
  • Post-poliomyelitis syndrom
  • Multifokal motorisk neuropati med eller uden ledningsblok
  • Hirayamas sygdom
  • Kennedys sygdom
  • Arvelig spastisk paraplegi
  • Syringomyeli
  • Tumorer i rygmarven og hjernestammen
  • Paraneoplastiske syndromer
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Infektion, svær diarré eller opkastning
  • Alvorlige hjerte- eller lungesygdomme eller ondartet tumorhistorie
  • HIV-infektion
  • Graviditet eller amning
  • Har ingen evner til at kommunikere
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Eksperimentgruppen vil modtage Amivita.
Medicin: Amivita
I hvert kursus vil Amivita opløsning (500ml) blive administreret i.v. en gang dagligt i 4 uger. Efter et interval på 2 uger vil deltagerne blive behandlet igen. Der vil blive givet i alt 7 kurser,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) score
Tidsramme: 10 måneder

ALSFRS er en valideret klinisk vurderingsskala, der har vist sig nøjagtigt at spore progression af patienters handicap i ALS. Inkludering af vurdering af ALSFRS-R-score er et væsentligt element i ALS-forsøget.

design af ALS kliniske forsøg
10 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 10 måneder
Væsentlige bivirkninger ved gastrointestinale og respiratoriske symptomer vil blive skrevet i bivirkningsloggen. Der vil blive udarbejdet sikkerhedslaboratorieundersøgelser, og undersøgelsesstederne vil blive underrettet af deres kliniske laboratorier, hvis der er ændringer i kemi- og leverfunktionstestene.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 10 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC) er den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration, målt i liter. FVC er en følsom test for ALS patientens muskelevne.
10 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 10 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt mål for helbred til klinisk vurdering.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grib styrke
Tidsramme: 10 måneder
Et simpelt mål for muskelevne.
10 måneder
kropsvægt
Tidsramme: 10 måneder
Kropsvægttab er almindeligt for ALS-patienter og er et simpelt mål for kliniske forsøg.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wujin People's Hospital

Samarbejdspartnere

Nanjing 1718

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WJ2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner