Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Амивиты при боковом амиотрофическом склерозе

24 апреля 2017 г. обновлено: Wujin People's Hospital

Испытание Амивиты при боковом амиотрофическом склерозе: одноцентровое, одностороннее слепое клиническое исследование с самоконтролем

Основными целями этого исследования являются определение безопасности и эффективности Амивита, соединения аминокислот и витаминов, у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Второстепенными целями являются измерение качества жизни до и во время вмешательства. Это самоконтролируемое клиническое исследование. Двадцать пациентов в нашем центре БАС, которые уже получают рилузол или другие препараты, но их состояние ухудшается, будут получать лечение в течение 10 месяцев. Исследователи, проводящие оценку, не будут осведомлены о назначении лечения. Основными показателями исхода будут нежелательные явления, пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) и выживаемость. Субъекты также будут оцениваться при зачислении и в конце исследования на предмет потери веса, форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), качества жизни и силы захвата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее верхние и нижние двигательные нейроны. Выживаемость обычно составляет от 2 до 5 лет с момента появления симптомов; смерть обычно наступает от паралича дыхания. Стандартной терапией является рилузол в дозе 100 мг/день, одобренный FDA препарат для лечения БАС, который оказывает незначительное влияние на выживаемость. Существует острая потребность в более эффективных методах лечения БАС.

В наших предыдущих исследованиях мы показали, что Амивита, соединение аминокислот и витаминов, эффективно при повреждении нейронов (неопубликованные данные). С тех пор мы используем этот режим для лечения пациентов с БАС. Наш ретроспективный анализ (неопубликованные данные) пролеченного пациента показывает, что этот режим может замедлить прогрессирование БАС.

Мы предложили провести самоконтролируемое клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности Амивиты. Вторичные показатели исхода включают вес и качество жизни. Двадцать пациентов в нашем центре БАС, которые уже получают рилузол, будут получать лечение в течение 12 месяцев. Исследователи, проводящие оценку, не будут осведомлены о назначении лечения. Основными показателями исхода будут нежелательные явления, пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) и выживаемость. Вторичные показатели исхода включают массу тела, форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), качество жизни и силу захвата.

Общая продолжительность исследования от первого зачисленного субъекта составит приблизительно 6 месяцев.

Участниками этого исследования будут субъекты с семейным или спорадическим БАС, диагностированным как вероятный или определенный в соответствии с критериями Всемирной федерации неврологии Эль-Эскориала. Диагностические критерии и критерии включения/исключения будут четко изложены в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213002
        • Рекрутинг
        • Wujing People's Hospital
        • Контакт:
          • Shidie Zhu, Master
          • Номер телефона: 86-519-85579128
          • Электронная почта: 513325835@qq.com
        • Младший исследователь:
          • Lianming Liao, M.D
        • Главный следователь:
          • Maoxin Yue, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Пациент имеет клинически определенный или вероятный БАС в больницах, перечисленных в протоколе.
  • Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Готов соблюдать ознакомительные визиты
  • Не буду принимать рилузол в период исследования
  • Уметь подписывать документ об информированном согласии

Критерий исключения

  • Миотоническая дистрофия
  • Миастения гравис
  • Постполиомиелитный синдром
  • Мультифокальная моторная невропатия с блокадой проводимости или без нее
  • Болезнь Хираямы
  • болезнь Кеннеди
  • Наследственная спастическая параплегия
  • Сирингомиелия
  • Опухоли спинного мозга и ствола головного мозга
  • Паранеопластические синдромы
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • Инфекция, сильная диарея или рвота
  • Серьезные заболевания сердца или легких или злокачественная опухоль в анамнезе
  • ВИЧ-инфекция
  • Беременность или кормление грудью
  • Не иметь возможности общаться
  • Участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель
  • Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит Амивиту.
Лекарство: Амивита
На каждом курсе раствор Амивита (500 мл) будет вводиться внутривенно. один раз в день в течение 4 недель. После перерыва в 2 недели участников снова пролечат. Всего будет проведено 7 курсов,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R)
Временное ограничение: 10 месяцев

ALSFRS — это утвержденная клиническая рейтинговая шкала, которая, как было показано, точно отслеживает прогрессирование инвалидности пациентов с БАС. Включение оценки по шкале ALSFRS-R является важным элементом исследования БАС.

дизайн клинических испытаний БАС
10 месяцев
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 10 месяцев
Значительные нежелательные явления в виде желудочно-кишечных и респираторных симптомов будут записаны в журнал нежелательных явлений. Будут проведены лабораторные исследования безопасности, и исследователи на местах будут уведомлены своими клиническими лабораториями, если будут какие-либо изменения в биохимическом анализе и тестах функции печени.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 10 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) – это объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха, измеряемый в литрах. FVC является чувствительным тестом для мышечной способности пациента с БАС.
10 месяцев
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 10 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group, чтобы предоставить простой показатель состояния здоровья для клинической оценки.
10 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: 10 месяцев
Простая мера мышечной способности.
10 месяцев
вес тела
Временное ограничение: 10 месяцев
Потеря массы тела является обычным явлением для пациентов с БАС и является простой мерой для клинических испытаний.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wujin People's Hospital

Соавторы

Nanjing 1718

Следователи

  • Главный следователь: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WJ2017001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться