Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amivita vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban

2017. április 24. frissítette: Wujin People's Hospital

Az Amivita vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban: egyközpontú, egyetlen vak, önkontrollos klinikai vizsgálat

A tanulmány elsődleges célja az Amivita, aminosavak és vitaminok vegyületének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) ALS-ben szenvedő betegeknél. A másodlagos cél az életminőség mérése a beavatkozás előtt és közben. Ez egy önellenőrzött klinikai vizsgálat. ALS-központunkban húsz olyan beteget kapnak, akik már kapnak riluzolt vagy más kezelést, de állapotuk egyre romlik, 10 hónapos kezelésben. Az értékelő vizsgálók vakok lesznek a kezelés kijelölésére. Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a nemkívánatos események, az ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) és a túlélés. A vizsgálati alanyokat a beiratkozáskor és a vizsgálat végén a súlycsökkenés, az erőltetett vitálkapacitás (FVC), az életminőség és a fogáserő szempontjából is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) egy progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amely a felső és alsó motoros neuronokat érinti. A túlélés általában 2-5 év a tünetek megjelenésétől számítva; a halál általában légzésbénulás következtében következik be. A standard terápia a Riluzole 100 mg/nap, az FDA által jóváhagyott kezelés az ALS kezelésére, amely kis mértékben befolyásolja a túlélést. Nagy szükség van hatékonyabb terápiákra az ALS-ben.

Korábbi vizsgálataink során kimutattuk, hogy az Amivita, az aminosavak és vitaminok vegyülete hatásos az idegsejtek sérülésére (nem publikált adatok). Azóta ezt a kezelési rendet alkalmazzuk ALS-betegek kezelésére. A kezelt beteg retrospektív elemzése (nem publikált adatok) azt jelzi, hogy ez a kezelési rend lelassíthatja az ALS progresszióját.

Önkontrollos klinikai vizsgálatot javasoltunk az Amivita biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására. A másodlagos eredménymérők közé tartozik a súly és az életminőség. Az ALS-központunkban 20 olyan alany, akik már kapnak riluzolt, 12 hónapig kapnak kezelést. Az értékelő vizsgálók vakok lesznek a kezelés kijelölésére. Az elsődleges kimenetelű mérőszámok a nemkívánatos események, az ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) és a túlélés. A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a testsúly, a kényszerített vitálkapacitás (FVC), az életminőség és a tapadási erő.

A teljes tanulmányi idő az első beiratkozott alanytól számítva körülbelül 6 hónap lesz.

A vizsgálatban részt vevő alanyok olyan családi vagy sporadikus ALS-ben szenvednek, amelyet valószínűnek vagy határozottnak diagnosztizáltak a Neurológiai Világszövetség El Escorial kritériumai szerint. A diagnosztikai és a befogadó/kizáró kritériumokat egyértelműen fel kell vázolni a protokollban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213002
        • Toborzás
        • Wujing People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lianming Liao, M.D
        • Kutatásvezető:
          • Maoxin Yue, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A betegeknek 18 és 70 év közötti férfiaknak vagy nőknek kell lenniük
  • A beteg klinikailag határozott vagy valószínűsíthető ALS a protokollban felsorolt ​​kórházak szerint
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • Hajlandó betartani a tanulmányi látogatásokat
  • A vizsgálati időszak alatt nem szed riluzolt
  • Legyen képes aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok

  • Myotonic dystrophia
  • Myasthenia gravis
  • Poliomyelitis utáni szindróma
  • Multifokális motoros neuropátia vezetési blokkal vagy anélkül
  • Hirayama betegség
  • Kennedy-kór
  • Örökletes spasztikus paraplegia
  • Syringomyelia
  • Gerincvelő és agytörzsi daganatok
  • Paraneoplasztikus szindrómák
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Fertőzés, súlyos hasmenés vagy hányás
  • Súlyos szív- vagy tüdőbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
  • HIV fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nincs kommunikációs képessége
  • 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett
  • A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb állapot bármely formája, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
A kísérleti csoport Amivitát kap.
Drog: Amivita
Minden kúra során Amivita oldatot (500 ml) iv. naponta egyszer 4 hétig. 2 hét elteltével a résztvevőket ismételten kezelik. Összesen 7 tanfolyamot tartanak,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALS funkcionális értékelési skála-felülvizsgált (ALSFRS-R) pontszáma
Időkeret: 10 hónap

Az ALSFRS egy validált klinikai értékelési skála, amelyről kimutatták, hogy pontosan nyomon követi az ALS-ben szenvedő betegek rokkantságának előrehaladását. Az ALSFRS-R pontszám értékelésének bevonása az ALS-vizsgálat lényeges eleme.

ALS klinikai vizsgálatok tervezése
10 hónap
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 10 hónap
A gasztrointesztinális és légúti tünetekkel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események a nemkívánatos események naplójába kerülnek. Biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat készítenek, és klinikai laboratóriumaik értesítik a helyszíni kutatókat, ha bármilyen változás következik be a kémiai és májfunkciós tesztekben.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 10 hónap
Az erőltetett életkapacitás (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. Az FVC egy érzékeny teszt az ALS-beteg izomképességére.
10 hónap
EQ-5D
Időkeret: 10 hónap
Az EQ-5D egy szabványosított egészségi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű mérést nyújtson az egészségről a klinikai értékeléshez.
10 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: 10 hónap
Az izomképesség egyszerű mérőszáma.
10 hónap
testsúly
Időkeret: 10 hónap
A testsúlycsökkenés gyakori az ALS-betegeknél, és ez egy egyszerű intézkedés a klinikai vizsgálatok során.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wujin People's Hospital

Együttműködők

Nanjing 1718

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. október 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WJ2017001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel