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Teste de Amivita na Esclerose Lateral Amiotrófica

24 de abril de 2017 atualizado por: Wujin People's Hospital

Ensaio de Amivita na Esclerose Lateral Amiotrófica: um ensaio clínico autocontrolado, monocego e unicêntrico

Os objetivos primários deste estudo são determinar a segurança e eficácia do Amivita, um composto de aminoácidos e vitaminas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)ALS. Os objetivos secundários são medir a qualidade de vida antes e durante a intervenção. Este é um ensaio clínico autocontrolado. Vinte pacientes em nosso centro de ELA que já estão recebendo riluzol ou outros tratamentos, mas a condição está piorando, receberão tratamento por 10 meses. Os investigadores avaliadores serão cegos para a atribuição do tratamento. As medidas de resultados primários serão eventos adversos, a Escala de Avaliação Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R) e sobrevivência. Os indivíduos também serão avaliados na inscrição e no final do estudo quanto à perda de peso, capacidade vital forçada (FVC), qualidade de vida e força de preensão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta os neurônios motores superiores e inferiores. A sobrevida é tipicamente de 2 a 5 anos a partir do início dos sintomas; a morte é geralmente de paralisia respiratória. A terapia padrão é com Riluzol 100 mg/dia, um tratamento aprovado pela FDA para ELA que tem um pequeno efeito na sobrevida. Há uma forte necessidade de terapias mais eficazes na ELA.

Em nossos estudos anteriores, mostramos que o Amivita, um composto de aminoácidos e vitaminas, é eficaz para lesão neuronal (dados não publicados). Desde então, usamos esse regime para tratar pacientes com ELA. Nossa análise retrospectiva (dados não publicados) do paciente tratado indica que esse regime pode retardar a progressão da ELA.

Propusemos um ensaio clínico autocontrolado para estudar a segurança e a eficácia do Amivita. As medidas de resultados secundários incluem peso e qualidade de vida. Vinte indivíduos em nosso centro de ALS que já estão recebendo riluzol receberão tratamento por 12 meses. Os investigadores avaliadores serão cegos para a atribuição do tratamento. As medidas de resultados primários serão eventos adversos, a Escala de Avaliação Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R) e sobrevivência. As medidas de resultados secundários incluem peso corporal, capacidade vital forçada (FVC), qualidade de vida e força de preensão.

A duração total do estudo desde o primeiro sujeito inscrito será de aproximadamente 6 meses.

Os participantes deste estudo serão indivíduos com ELA familiar ou esporádica diagnosticada como provável ou definitiva, de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial. Os critérios diagnósticos e de inclusão/exclusão serão claramente descritos no protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213002
        • Recrutamento
        • Wujing People's Hospital
        • Contato:
          • Shidie Zhu, Master
          • Número de telefone: 86-519-85579128
          • E-mail: 513325835@qq.com
        • Subinvestigador:
          • Lianming Liao, M.D
        • Investigador principal:
          • Maoxin Yue, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Os pacientes devem ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos
  • O paciente é clinicamente definido ou provável ALS pelos hospitais listados no protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Disposto a cumprir as visitas de estudo
  • Não tomará riluzol durante o período do estudo
  • Ser capaz de assinar documento de consentimento informado

Critério de exclusão

  • Distrofia miotônica
  • Miastenia grave
  • Síndrome pós-poliomielite
  • Neuropatia motora multifocal com ou sem bloqueio de condução
  • doença de Hirayama
  • doença de Kennedy
  • Paraplegia espástica hereditária
  • Siringomielia
  • Tumores da medula espinhal e do tronco cerebral
  • Síndromes paraneoplásicas
  • Doença hepática ou renal grave
  • Infecção, diarreia grave ou vómitos
  • Doenças cardíacas ou pulmonares graves ou história de tumor maligno
  • infecção pelo HIV
  • Gravidez ou amamentação
  • Não tem capacidade de se comunicar
  • Ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
  • Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental receberá Amivita.
Medicamento: Amivita
Em cada curso, a solução de Amivita (500ml) será administrada i.v. uma vez por dia durante 4 semanas. Após um intervalo de 2 semanas, os participantes serão tratados novamente. Um total de 7 cursos serão ministrados,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Classificação Funcional da ELA Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: 10 meses

O ALSFRS é uma escala de classificação clínica validada que demonstrou rastrear com precisão a progressão da incapacidade dos pacientes na ELA. A inclusão da avaliação da pontuação ALSFRS-R é um elemento essencial do estudo ALS.

desenho de ensaios clínicos de ELA
10 meses
Acontecimento adverso
Prazo: 10 meses
Eventos adversos significativos em sintomas gastrointestinais e respiratórios serão registrados no registro de eventos adversos. Estudos laboratoriais de segurança serão elaborados e os investigadores do local serão notificados por seus laboratórios clínicos se houver alguma alteração nos testes químicos e de função hepática.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 10 meses
A capacidade vital forçada (CVF) é o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total, medido em litros. FVC é um teste sensível para a capacidade muscular do paciente com ELA.
10 meses
EQ-5D
Prazo: 10 meses
O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples de saúde para avaliação clínica.
10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: 10 meses
Uma medida simples da capacidade muscular.
10 meses
peso corporal
Prazo: 10 meses
A perda de peso corporal é comum em pacientes com ELA e é uma medida simples para testes clínicos.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wujin People's Hospital

Colaboradores

Nanjing 1718

Investigadores

  • Investigador principal: Maoxin Yue, M.D, Wujing People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WJ2017001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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