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오피오이드-산화환원 연구 (ORS)

2020년 6월 9일 업데이트: Kočan Ladislav, Pavol Jozef Safarik University

오피오이드의 부작용은 실제적인 관점에서 단기 및 장기로 나눌 수 있습니다. 신경계 장애는 환자의 심리적 상태 변화에 의해 나타나며 착란, 정신적 신체적 의존성, 현기증 등을 유발할 수 있다. 식물성 및 심혈 관계 저혈압에 영향을 미치면 혈관 확장의 징후와 심근 강직성 활동 감소가 발생할 수 있습니다. 또 다른 임상 징후는 서맥이며 일반적인 약점, 발한, 붕괴가 발생할 수 있습니다. 오피오이드의 효과는 호흡 억제, 기관지 경련 및 기관지 수축을 유발할 수 있습니다. 위장관에 대한 부작용은 메스꺼움, 구토, 변비 및 덜 빈번한 구강 건조입니다. 변비는 내성이 생기지 않으며 장기 오피오이드 치료 중 각각 피해야 합니다(식이 조절, 완하제 예방). 변비는 교차하지 않는 오피오이드 길항제 메틸날트렉손의 적용으로 위장관의 말초 오피오이드 수용체를 차단하여 영향을 받아야 합니다. 예를 들어 옥시코돈과 날록손을 포함하는 복합 제제(Kulichová, 2012)와 같이 간에서 "초회 통과" 대사에 의해 대사되는 날록손을 사용합니다. 실질 기관, 특히 간에서 알려진 부작용은 담도 경련으로 인한 담즙 배설 제한입니다. 오피오이드의 영향으로 인한 피부 증상은 두드러기, 피부염 및 가려움증입니다. 신장 및 비뇨기 장애는 요저류 및 요관 연축으로 발전할 수 있습니다. 과민증의 발달을 통해 아나필락시스 쇼크의 발달로 이어질 수 있는 면역 체계의 장애가 드물게 발생할 수 있습니다(Kulichová, 2012). 오피오이드는 내분비계에 부정적인 영향을 미칩니다. 다양한 연구에서 규제 메커니즘에 대한 오피오이드의 영향을 입증했습니다. 근본적인 변화는 모든 내분비계의 활동을 지시하는 시상하부-뇌하수체 복합체에서 발생합니다. 뇌하수체의 호르몬 분비는 자율신경 기능의 조정 중심인 시상하부를 통해 신경계를 조절한다. 뇌하수체는 다른 내분비선과 관련하여 조정 기능을 가지고 있으며 호르몬 생산을 통해 말초 내분비 기관 및 표적 조직에 영향을 미칩니다(Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).

오피오이드는 성선 자극 호르몬 자극 호르몬의 분비를 감소시켜 황체 형성 호르몬 수치를 감소시킵니다. 이러한 변화의 결과로 테스토스테론과 에스트라디올의 분비가 감소하여 성선기능저하증 증상이 나타납니다. 외인성 아편유사제를 만성적으로 투여하면 부신피질자극호르몬과 코티솔 수치는 물론 일주기 리듬도 감소합니다. 그 결과 스트레스에 대한 반응이 감소합니다. 프로락틴에 대한 효과는 완전히 명확하지 않습니다. 아편유사제는 갑상선 자극 호르몬을 통해 시상하부를 자극할 수 있으며, 이는 갑상선기능저하증 환자의 아편유사제에 대한 반응을 연장 및 증가시킬 수 있습니다. 아편유사제를 만성적으로 사용하면 체중 증가, 고혈당증, 당뇨병이 악화될 수 있습니다(Kulichová, 2012). 교감 신경계를 통한 중추 효과와 인슐린 분비 장애와 관련이 있을 수 있습니다. 새로운 실험실 측정은 모르핀 및 관련 약물을 투여받는 환자의 산화 스트레스 발생을 보여줍니다(Merdin, 2016).

이러한 생화학 적 변화의 결과는 환자의 임상 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 그들은 이전에 환자의 징후가 분명하지 않았던 이전에 잠복한 질병의 과도한 진행에 소인이 될 수 있으며 새로운 질병의 출현이 있습니다. 현재 데이터는 이 문제를 명확히 하기 위한 임상 전향적 관찰 연구를 만드는 데 필수적이며 그 결론은 만성 통증을 앓고 있는 환자의 보조 요법을 위한 새로운 치료 옵션에 필수적입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구 과정, 환자 선택, 데이터 수집 및 처리 algesiologist에 의해 검사. 환자는 데이터의 통계 처리를 위해 익명성을 유지하기 위해 컴퓨터에서 생성된 ID 번호를 받게 됩니다. 모니터링되는 임상 매개변수: 진통제의 현재 소비, 통증 유형 검사(통각수용 대 신경병증 - PainDetect, DN4 및 LANSS 통증 척도에 대한 완성된 설문지), 인구통계학적 정보(체중, 키, 연령). 생화학적 매개변수(ALT, AST, GMT, 빌리루빈, 요소, 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 항산화 효소 및 그 기질(글루타티온 퍼옥시다아제, 글루타티온 환원 효소, 카탈라아제, 수퍼옥사이드 디스뮤타아제, 글루타티온) 검사. 이러한 데이터는 온라인 데이터베이스에 입력됩니다. 효소 활동의 통계 분석은 95%의 신뢰 구간(CI)을 결정합니다. 입장 인원이 이 범위에 해당하는 환자는 계속 연구에 참여하고 나머지 환자는 제외됩니다. 연구를 계속할 환자는 네 그룹으로 나뉩니다.

A군: 모르핀, 히드로모르폰, 옥시코돈을 복용하는 만성통증 환자 B군: 경피패치제(부프레노르핀)를 복용하는 만성통증 환자 C군: 경피패치제(Fentanyl)를 복용하는 만성통증 환자 D군: 오피오이드 로테이션 B. 심한 통증에 대한 아편유사제 복용 시작 후 6개월 후에 실시합니다. 1차 검사 시 환자의 입력 검사 시와 동일하게 임상 및 생화학적 파라미터를 검사합니다. 환자는 설문지 PainDetect, DN4 및 LANSS 통증 척도를 작성합니다. 다. 2차 검사는 심한 통증에 대한 마약성 진통제 복용 시작 후 12개월 후에 시행한다. 2차 검사에서는 이전 2차 환자 검사와 동일하게 임상 및 생화학적 매개변수를 검사합니다. 환자는 설문지 PainDetect, DN4 및 LANSS 통증 척도를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Košice, 슬로바키아, 041 90
        • 모병
        • 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kočan Ladislav, MD. PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

오피오이드 장기 요법을 시작한 만성 통증 환자

설명

포함 기준:

  • 오피오이드 요법

제외 기준:

  • 활성 화학 요법 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A
모르핀, 하이드로모르폰, 옥시코돈
그룹 B
부프레노르핀
그룹 C
펜타닐
그룹 D
오피오이드 회전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항산화 효소
기간: 2 년
SOD, CAT, GPX, Glutation reduktase, 글루타티온
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 통증 척도
기간: 2 년
임상 결과
2 년
통증 감지 점수
기간: 2 년
임상 결과
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • 연구 의자: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
  • 연구 의자: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • 연구 의자: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N28/11/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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