- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03105232
Opioid-redox undersøgelse (ORS)
Bivirkninger af opioider kan ud fra et praktisk synspunkt opdeles i kortsigtede og langsigtede. Nervesystemets lidelser kommer til udtryk ved psykologiske statusændringer hos patienten og kan forårsage forvirring, mental og somatisk afhængighed, svimmelhed og så videre. Påvirkning af det vegetative og kardiovaskulære system kan hypotension forekomme, hvad der er manifestation af vasodilatation og nedsat myokardie inotrop aktivitet. Et andet klinisk tegn er bradykardi og er karakteriseret ved generel svaghed, svedtendens, kollaps kan udvikle sig. Virkninger af opioider kan forårsage respirationsdepression, bronkospasmer og bronkokonstriktion. Bivirkninger på mave-tarmkanalen er kvalme, opkastning, forstoppelse og sjældnere mundtørhed. Forstoppelsen udvikler ikke tolerance og skal undgås (diætændringer, forebyggelse af afføringsmidler) henholdsvis under langvarig opioidbehandling obstipation bør påvirkes af blokering af perifere opioidreceptorer i mave-tarmkanalen ved påføring af en opioidantagonist methylnaltrexon, som ikke krydser hinanden. blod-hjernebarrieren, eller ved at bruge naloxon, som metaboliseres ved "first-pass"-metabolisme i leveren for eksempel kombineret præparat indeholdende oxycodon og naloxon (Kulichová, 2012). Kendte bivirkninger på parenkymatøse organer, især på leveren, er begrænset galdeudskillelse forårsaget af spasmer i galdevejene. Hudmanifestationer forårsaget af virkningerne af opioider er nældefeber, dermatitis og pruritus. Nyre- og urinvejslidelser kan udvikle sig som urinretention og ureteral spasmer. Sjældent kan der opstå forstyrrelser i immunsystemet, som gennem udvikling af overfølsomhed kan føre til udvikling af anafylaktisk shock (Kulichová, 2012). Opioider har en negativ effekt og det endokrine system. Forskellige undersøgelser har påvist opioiders indflydelse på reguleringsmekanismer. Fundamentale ændringer forekommer i hypothalamus-hypofysekompleks, som styrer aktiviteterne i hele det endokrine system. Sekretion af hormoner i hypofysen regulerer nervesystemet gennem hypothalamus, som er koordinationscentret for den autonome funktion. Hypofysen har koordinerende funktion i forhold til andre endokrine kirtler, og påvirker ved produktion af deres hormoner de perifere endokrine organer og målvævene (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).
Opioider reducerer sekretionen af gonadotropin-stimulerende hormon, hvilket resulterer i reducerede niveauer af luteiniserende hormon. Resultatet af disse ændringer er reduceret sekretion af testosteron og østradiol, hvilket resulterer i symptomer på hypogonadisme. Kronisk administration af eksogene opioider sænker niveauet af adrenokortikotropt hormon og kortisol såvel som deres døgnrytme. Resultatet er en reduktion i reaktionen på stress. Effekten på prolaktin er ikke helt klar. Opioider kan stimulere hypothalamus gennem det thyreoideastimulerende hormon, som kan forårsage forlænget og øget respons på opioider hos patienter med hypothyroidisme. Kronisk brug af opioider er forbundet med vægtøgning, hyperglykæmi og diabetes kan forværres (Kulichová, 2012). Det kan være relateret til centrale effekter gennem det sympatiske nervesystem og nedsat insulinsekretion. Nye laboratoriemålinger viser udviklingen af oxidativ stress hos patienter, der får morfin og relaterede lægemidler (Merdin, 2016).
Konsekvenserne af disse biokemiske ændringer påvirker yderligere det kliniske resultat af patienterne negativt. De kan blive disponeret for overdreven progression af tidligere latente sygdomme, hvis manifestationer hos patienter tidligere ikke var synlige, og der er fremkomst af nye sygdomme. De nuværende data er afgørende for at skabe et klinisk prospektivt observationsstudie for at afklare dette spørgsmål, og dets konklusioner ville være afgørende for nye terapeutiske muligheder for adjuverende terapi hos patienter, der lider af kronisk smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens proces, valget af patienterne, indsamlingen og behandlingen af data A. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive gjort bekendt med forskningsforløbet i alle detaljer, før de går ind i undersøgelsen, og efter underskrivelse af et informeret samtykke vil de blive gjort bekendt med undersøgelsens forløb. undersøgt af algesiolog. Patienterne vil modtage ID-nummer genereret af computer på grund af bevarelse af anonymitet med henblik på statistisk behandling af data. Overvågede kliniske parametre: Det aktuelle forbrug af analgetika, undersøgelse af smertetypen (nociceptiv vs. neuropatisk - udfyldt spørgeskema til PainDetect, DN4 og LANSS Smerteskalaer), demografiske oplysninger (vægt, højde, alder). Undersøgelse af biokemiske parametre (ALT, AST, GMT, bilirubin, urinstof, kreatinin, kreatininclearance, antioxidantenzymer og deres substrater (glutathionperoxidase, glutathionreduktase, katalase, superoxiddismutase, glutathion). Disse data vil blive indtastet i en online database. Den statistiske analyse af enzymernes aktiviteter vil bestemme konfidensintervallet (CI) på 95%. Patienter, hvis indgangsnumre vil være i dette interval, vil fortsætte i undersøgelsen, resterende patienter vil blive udelukket. De patienter, der vil fortsætte i undersøgelsen, vil blive opdelt i fire grupper.
Gruppe A: patienter med kroniske smerter, der tager morfin, hydromorfon, oxycodon Gruppe B: patienter med kroniske smerter, der tager depotplaster (Buprenorphine) Gruppe C: patienter med kroniske smerter, der tager depotplaster (Fentanyl) Gruppe D: opioidrotation B. Den første inspektion vil udføres 6 måneder efter påbegyndelse af indtagelse af opioider ved stærke smerter. Under den første inspektion vil kliniske og biokemiske parametre blive undersøgt på samme måde som under inputundersøgelsen af patienten. Patienten vil udfylde et spørgeskema PainDetect, DN4 og LANSS Pain skalaer. C. Anden inspektion vil blive udført 12 måneder efter påbegyndelse af indtagelse af opioider ved stærke smerter. Under den anden inspektion vil kliniske og biokemiske parametre blive undersøgt på samme måde som ved de to foregående patientundersøgelser. Patienten vil udfylde et spørgeskema PainDetect, DN4 og LANSS Pain skalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakiet, 041 90
- Rekruttering
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
Kontakt:
- Jozef Firment, Doc. MD. PhD
- Telefonnummer: +421 55 640 2819
- E-mail: jozef.firment@upjs.sk
-
Ledende efterforsker:
- Kočan Ladislav, MD. PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opioterapi
Ekskluderingskriterier:
- aktiv kemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Morfin, Hydromorfon, Oxycodon
|
|
Gruppe B
Buprenorfin
|
|
Gruppe C
Fentanyl
|
|
Gruppe D
Opioid rotation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant enzymer
Tidsramme: 2 år
|
SOD, CAT, GPX, Glutationsreduktase, glutathion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 2 år
|
klinisk resultat
|
2 år
|
|
Smertedetekteringsscore
Tidsramme: 2 år
|
klinisk resultat
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Studiestol: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
- Studiestol: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Studiestol: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N28/11/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet