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阿片类药物氧化还原研究 (ORS)

2020年6月9日 更新者:Kočan Ladislav、Pavol Jozef Safarik University

阿片类药物的副作用从实用角度可分为短期和长期。 神经系统障碍表现为患者心理状态的改变,可引起精神错乱、身心依赖、头晕等。 影响植物人和心血管系统会发生低血压,这是血管扩张和心肌收缩力活动降低的表现。 另一个临床体征是心动过缓,其特征是全身无力、出汗、虚脱。 阿片类药物的作用可能导致呼吸抑制、支气管痉挛和支气管收缩。 对胃肠道的副作用是恶心、呕吐、便秘和较少见的口干。 便秘不会产生耐受性,在长期阿片类药物治疗期间必须分别避免(饮食调整、泻药预防)血脑屏障,或使用纳洛酮,它通过肝脏中的“首过”代谢进行代谢,例如含有羟考酮和纳洛酮的组合制剂(Kulichová,2012)。 对实质器官尤其是肝脏的已知副作用是由胆道痉挛引起的胆汁排泄受限。 阿片类药物作用引起的皮肤表现有荨麻疹、皮炎和瘙痒症。 肾脏和泌尿系统疾病可能发展为尿潴留和输尿管痉挛。 很少会发生免疫系统紊乱,通过超敏反应的发展可能导致过敏性休克的发展(Kulichová,2012)。 阿片类药物对内分泌系统有负面影响。 各种研究证明了阿片类药物对调节机制的影响。 下丘脑-垂体复合体发生根本性变化,它指导所有内分泌系统的活动。 垂体分泌激素通过下丘脑调节神经系统,下丘脑是植物神经功能的协调中心。 垂体具有与其他内分泌腺体相关的协调功能,并通过其激素的产生影响外周内分泌器官和靶向组织 (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009)。

阿片类药物减少促性腺激素刺激激素的分泌,导致促黄体激素水平降低。 这些变化的结果是睾丸激素和雌二醇的分泌减少,从而导致性腺功能减退症的症状。 长期服用外源性阿片类药物会降低促肾上腺皮质激素和皮质醇的水平,以及它们的昼夜节律。 结果是对压力的反应减少。 对催乳素的影响尚不完全清楚。 阿片类药物可以通过促甲状腺激素刺激下丘脑,这可能导致甲减患者对阿片类药物的反应延长和增加。 长期使用阿片类药物会导致体重增加、高血糖和糖尿病恶化(Kulichová,2012 年)。 它可能与交感神经系统的中枢作用和胰岛素分泌受损有关。 新的实验室测量显示接受吗啡和相关药物治疗的患者出现了氧化应激(Merdin,2016 年)。

这些生化变化的后果进一步对患者的临床结果产生负面影响。 他们可能变得容易患上先前潜伏疾病的过度进展,这些疾病以前在患者身上的表现并不明显,并且出现了新的疾病。 目前的数据对于创建临床前瞻性观察研究以澄清这一问题至关重要,其结论对于慢性疼痛患者辅助治疗的新治疗选择至关重要。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究过程、患者的选择、数据的收集和处理由痛觉学家检查。 患者将收到计算机生成的 ID 号,因为为了对数据进行统计处理而保留了匿名性。 监测的临床参数:镇痛药的当前消耗量、疼痛类型的检查(伤害性与神经性——完成的 PainDetect、DN4 和 LANSS 疼痛量表问卷)、人口统计信息(体重、身高、年龄)。 检查生化参数(ALT、AST、GMT、胆红素、尿素、肌酐、肌酐清除率、抗氧化酶及其底物(谷胱甘肽过氧化物酶、谷胱甘肽还原酶、过氧化氢酶、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽)。 这些数据将被输入在线数据库。 酶活性的统计分析将确定 95% 的置信区间 (CI)。 进入人数在此范围内的患者将继续参与研究,其余患者将被排除在外。 将继续研究的患者将分为四组。

A组:服用吗啡、氢吗啡酮、羟考酮的慢性疼痛患者 B组:服用透皮贴剂(丁丙诺啡)的慢性疼痛患者 C组:服用透皮贴剂(芬太尼)的慢性疼痛患者 D组:阿片类药物轮换 B.第一次检查会在开始服用阿片类药物治疗剧烈疼痛后 6 个月进行。 在第一次检查期间,将检查与患者输入检查期间相同的临床和生化参数。 患者将填写 PainDetect、DN4 和 LANSS 疼痛量表问卷。 C. 第二次检查将在开始服用阿片类药物治疗剧烈疼痛后 12 个月进行。 在第二次检查期间,将检查与前两次患者检查相同的临床和生化参数。 患者将填写 PainDetect、DN4 和 LANSS 疼痛量表问卷。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Košice、斯洛伐克、041 90
        • 招聘中
        • 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Kočan Ladislav, MD. PhD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

开始阿片类药物长期治疗的慢性疼痛患者

描述

纳入标准:

  • 阿片疗法

排除标准:

  • 积极化疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
A组
吗啡、氢吗啡酮、羟考酮
B组
丁丙诺芬
C组
芬太尼
D组
阿片类药物轮换

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗氧化酵素
大体时间:2年
SOD、CAT、GPX、谷胱甘肽还原酶、谷胱甘肽
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛量表
大体时间:2年
临床结果
2年
疼痛检测评分
大体时间:2年
临床结果
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janka Vašková, MD PhD、Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • 学习椅:Jana Šimonová, MD PhD、Louis Pasteur University Hospital in Košice
  • 学习椅:Daniela Ogurčáková, MD PhD、Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • 学习椅:Peter Čandík, MD PhD、East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月20日

初级完成 (预期的)

2021年11月21日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月2日

首次发布 (实际的)

2017年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月9日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N28/11/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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