Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid-Redox tanulmány (ORS)

2020. június 9. frissítette: Kočan Ladislav, Pavol Jozef Safarik University

Az opioidok mellékhatásai gyakorlati szempontból rövid és hosszú távúra oszthatók. Az idegrendszeri rendellenességek a páciens pszichés állapotának változásaiban nyilvánulnak meg, és zavartságot, mentális és szomatikus függőséget, szédülést és így tovább okozhatnak. A vegetatív és a kardiovaszkuláris rendszert befolyásoló hipotenzió léphet fel, ami az értágulat és a szívizom inotrop aktivitásának csökkenése. Egy másik klinikai tünet a bradycardia, és általános gyengeség, izzadás, összeomlás alakulhat ki. Az opioidok hatása légzésdepressziót, hörgőgörcsöt és hörgőszűkületet okozhat. A gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások az émelygés, hányás, székrekedés és ritkábban a szájszárazság. A székrekedésben nem alakul ki tolerancia, kerülni kell (étrendmódosítás, hashajtók megelőzése), illetve a hosszú távú opioid kezelés során a székrekedést a perifériás opioid receptorok blokkolásával kell befolyásolni a gyomor-bél traktusban opioid antagonista metilnaltrexon alkalmazásával, amely nem keresztez a vér-agy gáton, vagy a májban "first-pass" metabolizmussal metabolizálódó naloxon alkalmazásával, például oxikodont és naloxont ​​tartalmazó kombinált készítmény (Kulichová, 2012). A parenchymás szervre, különösen a májra gyakorolt ​​ismert mellékhatások az epeúti görcs által okozott epekiválasztás korlátozottsága. Az opioidok hatása által okozott bőrmegnyilvánulások a csalánkiütés, a dermatitis és a viszketés. Vese- és húgyúti rendellenességek vizeletretenció és húgycsőgörcs formájában alakulhatnak ki. Ritkán előfordulhatnak immunrendszeri zavarok, amelyek a túlérzékenység kialakulása révén anafilaxiás sokk kialakulásához vezethetnek (Kulichová, 2012). Az opioidok negatív hatással vannak az endokrin rendszerre. Különféle tanulmányok igazolták az opioidok hatását a szabályozási mechanizmusokra. Alapvető változások következnek be a hipotalamusz-hipofízis komplexumban, amely az összes endokrin rendszer tevékenységét irányítja. Az agyalapi mirigy hormonjainak szekréciója szabályozza az idegrendszert a hipotalamuszon keresztül, amely az autonóm funkció koordinációs központja. Az agyalapi mirigy a többi endokrin mirigyhez viszonyítva koordináló funkciót lát el, hormonjaik termelésével a perifériás endokrin szervekre és a célszövetekre hat (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).

Az opioidok csökkentik a gonadotropin-stimuláló hormon szekrécióját, ami csökkenti a luteinizáló hormon szintjét. Ezeknek a változásoknak az eredménye a tesztoszteron és az ösztradiol szekréciójának csökkenése, ami hipogonadizmus tüneteit eredményezi. Az exogén opioidok krónikus alkalmazása csökkenti az adrenokortikotrop hormon és a kortizol szintjét, valamint ezek cirkadián ritmusát. Az eredmény a stresszre adott válasz csökkenése. A prolaktinra gyakorolt ​​hatás nem teljesen egyértelmű. Az opioidok a pajzsmirigy-stimuláló hormonon keresztül stimulálhatják a hypothalamust, ami a hypothyreosisban szenvedő betegeknél elhúzódó és fokozott válaszreakciót okozhat az opioidokra. Az opioidok krónikus használata súlygyarapodással jár, a hiperglikémia és a cukorbetegség súlyosbodhat (Kulichová, 2012). Összefügghet a szimpatikus idegrendszer centrális hatásával és az inzulinszekréció károsodásával. Új laboratóriumi mérések oxidatív stressz kialakulását mutatják morfiumot és rokon gyógyszereket kapó betegeknél (Merdin, 2016).

Ezeknek a biokémiai változásoknak a következményei tovább negatívan befolyásolják a betegek klinikai kimenetelét. Hajlamossá válhatnak a korábban látens betegségek túlzott progressziójára, amelyek megnyilvánulása a betegeknél korábban nem volt nyilvánvaló, és új betegségek jelennek meg. A jelen adatok nélkülözhetetlenek egy klinikai prospektív megfigyelési tanulmány elkészítéséhez, amely tisztázza ezt a kérdést, és ezek következtetései elengedhetetlenek lennének a krónikus fájdalomban szenvedő betegek adjuváns terápia új terápiás lehetőségeihez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat menete, a betegek kiválasztása, az adatok gyűjtése és feldolgozása A. A vizsgálat lehetséges résztvevői a vizsgálatba való belépés előtt minden részletre kiterjedően megismerkednek a kutatás menetével és a beleegyezés aláírása után. algeziológus vizsgálta. A betegek az anonimitás megőrzése érdekében számítógéppel generált azonosítószámot kapnak az adatok statisztikai feldolgozása céljából. Monitorozott klinikai paraméterek: Fájdalomcsillapítók aktuális fogyasztása, fájdalom típusának vizsgálata (nociceptív vs. neuropátiás - kitöltött kérdőív PainDetect, DN4 és LANSS Pain skálákhoz), demográfiai adatok (súly, magasság, életkor). Biokémiai paraméterek (ALT, AST, GMT, bilirubin, karbamid, kreatinin, kreatinin clearance, antioxidáns enzimek és szubsztrátjaik (glutation-peroxidáz, glutation-reduktáz, kataláz, szuperoxid-diszmutáz, glutation) vizsgálata. Ezek az adatok egy online adatbázisba kerülnek. Az enzimek aktivitásának statisztikai elemzése a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) határozza meg. Azok a betegek, akiknek belépési száma ebbe a tartományba esik, folytatják a vizsgálatot, a többi betegeket kizárják. A vizsgálatot folytató betegeket négy csoportra osztják.

A csoport: krónikus fájdalomban szenvedő betegek morfiumot, hidromorfont, oxikodont szedő B csoport: krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik transzdermális tapaszt (buprenorfint) szednek C csoport: krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik transzdermális tapaszt szednek (Fentanyl) D csoport: opioid rotáció B. Az első vizsgálat 6 hónappal a súlyos fájdalom miatti opioidok szedésének megkezdése után kell elvégezni. Az első vizsgálat során a klinikai és biokémiai paramétereket ugyanúgy megvizsgáljuk, mint a páciens bemeneti vizsgálatánál. A páciens egy PainDetect, DN4 és LANSS Pain skálát tölt ki. C. A második vizsgálatra 12 hónappal a súlyos fájdalom miatti opioidok szedésének megkezdése után kerül sor. A második vizsgálat során a klinikai és biokémiai paramétereket ugyanúgy vizsgáljuk, mint az előző két betegvizsgálat során. A páciens egy PainDetect, DN4 és LANSS Pain skálát tölt ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Košice, Szlovákia, 041 90
        • Toborzás
        • 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kočan Ladislav, MD. PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus fájdalomban szenvedő beteg, aki hosszú távú opioid kezelést kezd

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • opiod terápia

Kizárási kritériumok:

  • aktív kemoterápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport
Morphin, Hydromorfon, Oxycodon
B csoport
Buprenorfin
C csoport
Fentanil
D csoport
Opioid rotáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antioxidáns enzimek
Időkeret: 2 év
SOD, CAT, GPX, Glutációs reduktáz, glutation
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerű fájdalomskála
Időkeret: 2 év
klinikai kimenetele
2 év
Fájdalom észlelési pontszáma
Időkeret: 2 év
klinikai kimenetele
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • Tanulmányi szék: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
  • Tanulmányi szék: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • Tanulmányi szék: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N28/11/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

3
Iratkozz fel