- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105232
Opioid-Redox tanulmány (ORS)
Az opioidok mellékhatásai gyakorlati szempontból rövid és hosszú távúra oszthatók. Az idegrendszeri rendellenességek a páciens pszichés állapotának változásaiban nyilvánulnak meg, és zavartságot, mentális és szomatikus függőséget, szédülést és így tovább okozhatnak. A vegetatív és a kardiovaszkuláris rendszert befolyásoló hipotenzió léphet fel, ami az értágulat és a szívizom inotrop aktivitásának csökkenése. Egy másik klinikai tünet a bradycardia, és általános gyengeség, izzadás, összeomlás alakulhat ki. Az opioidok hatása légzésdepressziót, hörgőgörcsöt és hörgőszűkületet okozhat. A gyomor-bélrendszert érintő mellékhatások az émelygés, hányás, székrekedés és ritkábban a szájszárazság. A székrekedésben nem alakul ki tolerancia, kerülni kell (étrendmódosítás, hashajtók megelőzése), illetve a hosszú távú opioid kezelés során a székrekedést a perifériás opioid receptorok blokkolásával kell befolyásolni a gyomor-bél traktusban opioid antagonista metilnaltrexon alkalmazásával, amely nem keresztez a vér-agy gáton, vagy a májban "first-pass" metabolizmussal metabolizálódó naloxon alkalmazásával, például oxikodont és naloxont tartalmazó kombinált készítmény (Kulichová, 2012). A parenchymás szervre, különösen a májra gyakorolt ismert mellékhatások az epeúti görcs által okozott epekiválasztás korlátozottsága. Az opioidok hatása által okozott bőrmegnyilvánulások a csalánkiütés, a dermatitis és a viszketés. Vese- és húgyúti rendellenességek vizeletretenció és húgycsőgörcs formájában alakulhatnak ki. Ritkán előfordulhatnak immunrendszeri zavarok, amelyek a túlérzékenység kialakulása révén anafilaxiás sokk kialakulásához vezethetnek (Kulichová, 2012). Az opioidok negatív hatással vannak az endokrin rendszerre. Különféle tanulmányok igazolták az opioidok hatását a szabályozási mechanizmusokra. Alapvető változások következnek be a hipotalamusz-hipofízis komplexumban, amely az összes endokrin rendszer tevékenységét irányítja. Az agyalapi mirigy hormonjainak szekréciója szabályozza az idegrendszert a hipotalamuszon keresztül, amely az autonóm funkció koordinációs központja. Az agyalapi mirigy a többi endokrin mirigyhez viszonyítva koordináló funkciót lát el, hormonjaik termelésével a perifériás endokrin szervekre és a célszövetekre hat (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).
Az opioidok csökkentik a gonadotropin-stimuláló hormon szekrécióját, ami csökkenti a luteinizáló hormon szintjét. Ezeknek a változásoknak az eredménye a tesztoszteron és az ösztradiol szekréciójának csökkenése, ami hipogonadizmus tüneteit eredményezi. Az exogén opioidok krónikus alkalmazása csökkenti az adrenokortikotrop hormon és a kortizol szintjét, valamint ezek cirkadián ritmusát. Az eredmény a stresszre adott válasz csökkenése. A prolaktinra gyakorolt hatás nem teljesen egyértelmű. Az opioidok a pajzsmirigy-stimuláló hormonon keresztül stimulálhatják a hypothalamust, ami a hypothyreosisban szenvedő betegeknél elhúzódó és fokozott válaszreakciót okozhat az opioidokra. Az opioidok krónikus használata súlygyarapodással jár, a hiperglikémia és a cukorbetegség súlyosbodhat (Kulichová, 2012). Összefügghet a szimpatikus idegrendszer centrális hatásával és az inzulinszekréció károsodásával. Új laboratóriumi mérések oxidatív stressz kialakulását mutatják morfiumot és rokon gyógyszereket kapó betegeknél (Merdin, 2016).
Ezeknek a biokémiai változásoknak a következményei tovább negatívan befolyásolják a betegek klinikai kimenetelét. Hajlamossá válhatnak a korábban látens betegségek túlzott progressziójára, amelyek megnyilvánulása a betegeknél korábban nem volt nyilvánvaló, és új betegségek jelennek meg. A jelen adatok nélkülözhetetlenek egy klinikai prospektív megfigyelési tanulmány elkészítéséhez, amely tisztázza ezt a kérdést, és ezek következtetései elengedhetetlenek lennének a krónikus fájdalomban szenvedő betegek adjuváns terápia új terápiás lehetőségeihez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat menete, a betegek kiválasztása, az adatok gyűjtése és feldolgozása A. A vizsgálat lehetséges résztvevői a vizsgálatba való belépés előtt minden részletre kiterjedően megismerkednek a kutatás menetével és a beleegyezés aláírása után. algeziológus vizsgálta. A betegek az anonimitás megőrzése érdekében számítógéppel generált azonosítószámot kapnak az adatok statisztikai feldolgozása céljából. Monitorozott klinikai paraméterek: Fájdalomcsillapítók aktuális fogyasztása, fájdalom típusának vizsgálata (nociceptív vs. neuropátiás - kitöltött kérdőív PainDetect, DN4 és LANSS Pain skálákhoz), demográfiai adatok (súly, magasság, életkor). Biokémiai paraméterek (ALT, AST, GMT, bilirubin, karbamid, kreatinin, kreatinin clearance, antioxidáns enzimek és szubsztrátjaik (glutation-peroxidáz, glutation-reduktáz, kataláz, szuperoxid-diszmutáz, glutation) vizsgálata. Ezek az adatok egy online adatbázisba kerülnek. Az enzimek aktivitásának statisztikai elemzése a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) határozza meg. Azok a betegek, akiknek belépési száma ebbe a tartományba esik, folytatják a vizsgálatot, a többi betegeket kizárják. A vizsgálatot folytató betegeket négy csoportra osztják.
A csoport: krónikus fájdalomban szenvedő betegek morfiumot, hidromorfont, oxikodont szedő B csoport: krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik transzdermális tapaszt (buprenorfint) szednek C csoport: krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik transzdermális tapaszt szednek (Fentanyl) D csoport: opioid rotáció B. Az első vizsgálat 6 hónappal a súlyos fájdalom miatti opioidok szedésének megkezdése után kell elvégezni. Az első vizsgálat során a klinikai és biokémiai paramétereket ugyanúgy megvizsgáljuk, mint a páciens bemeneti vizsgálatánál. A páciens egy PainDetect, DN4 és LANSS Pain skálát tölt ki. C. A második vizsgálatra 12 hónappal a súlyos fájdalom miatti opioidok szedésének megkezdése után kerül sor. A második vizsgálat során a klinikai és biokémiai paramétereket ugyanúgy vizsgáljuk, mint az előző két betegvizsgálat során. A páciens egy PainDetect, DN4 és LANSS Pain skálát tölt ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Košice, Szlovákia, 041 90
- Toborzás
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Jozef Firment, Doc. MD. PhD
- Telefonszám: +421 55 640 2819
- E-mail: jozef.firment@upjs.sk
-
Kutatásvezető:
- Kočan Ladislav, MD. PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- opiod terápia
Kizárási kritériumok:
- aktív kemoterápia vagy sugárterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A csoport
Morphin, Hydromorfon, Oxycodon
|
B csoport
Buprenorfin
|
C csoport
Fentanil
|
D csoport
Opioid rotáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antioxidáns enzimek
Időkeret: 2 év
|
SOD, CAT, GPX, Glutációs reduktáz, glutation
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számszerű fájdalomskála
Időkeret: 2 év
|
klinikai kimenetele
|
2 év
|
Fájdalom észlelési pontszáma
Időkeret: 2 év
|
klinikai kimenetele
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Tanulmányi szék: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
- Tanulmányi szék: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Tanulmányi szék: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N28/11/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország