- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105232
Opioid-redoksstudie (ORS)
Bivirkninger av opioider kan praktisk sett deles inn i kortsiktige og langvarige. Forstyrrelser i nervesystemet manifesteres av psykologiske statusendringer hos pasienten og kan forårsake forvirring, mental og somatisk avhengighet, svimmelhet og så videre. Påvirkning av det vegetative og kardiovaskulære systemet kan oppstå hypotensjon som er manifestasjon av vasodilatasjon og redusert myokard inotrop aktivitet. Et annet klinisk tegn er bradykardi og er preget av generell svakhet, svette, kollaps kan utvikle seg. Effekter av opioider kan forårsake respirasjonsdepresjon, bronkospasmer og bronkokonstriksjon. Bivirkninger på mage-tarmkanalen er kvalme, oppkast, forstoppelse og sjeldnere munntørrhet. Forstoppelsen utvikler ikke toleranse og må unngås (kostendring, forebygging av avføringsmidler) henholdsvis under langvarig opioidbehandling obstipasjon bør påvirkes ved å blokkere perifere opioidreseptorer i mage-tarmkanalen ved påføring av en opioidantagonist metylnaltrexon, som ikke krysser hverandre. blod-hjernebarrieren, eller ved å bruke nalokson, som metaboliseres ved «first-pass»-metabolisme i leveren, for eksempel kombinert preparat som inneholder oksykodon og nalokson (Kulichová, 2012). Kjente bivirkninger på parenkymatøse organer, spesielt på leveren, er begrenset galleutskillelse forårsaket av spasmer i galleveiene. Hudmanifestasjoner forårsaket av effekten av opioider er urticaria, dermatitt og kløe. Nyre- og urinveislidelser kan utvikle seg som urinretensjon og ureteral spasmer. Sjelden kan det oppstå forstyrrelser i immunsystemet, som gjennom utvikling av overfølsomhet kan føre til utvikling av anafylaktisk sjokk (Kulichová, 2012). Opioider har en negativ effekt og det endokrine systemet. Ulike studier har vist påvirkningen av opioider på reguleringsmekanismer. Grunnleggende endringer forekommer i hypothalamus-hypofysekomplekset, som styrer aktivitetene til hele det endokrine systemet. Utskillelse av hormoner i hypofysen regulerer nervesystemet gjennom hypothalamus, som er koordinasjonssenteret for autonom funksjon. Hypofysen har koordinerende funksjon i forhold til andre endokrine kjertler, og påvirker ved produksjon av deres hormoner de perifere endokrine organene og målvevet (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).
Opioider reduserer utskillelsen av gonadotropinstimulerende hormon, noe som resulterer i reduserte nivåer av luteiniserende hormon. Resultatet av disse endringene er redusert utskillelse av testosteron og østradiol som resulterer i symptomer på hypogonadisme. Kronisk administrering av eksogene opioider reduserer nivåene av adrenokortikotropt hormon og kortisol, så vel som deres døgnrytme. Resultatet er en reduksjon i responsen på stress. Effekten på prolaktin er ikke helt klar. Opioider kan stimulere hypothalamus gjennom det tyreoideastimulerende hormonet, som kan forårsake forlenget og økt respons på opioider hos pasienter med hypotyreose. Kronisk bruk av opioider er assosiert med vektøkning, hyperglykemi og diabetes kan forverres (Kulichová, 2012). Det kan være relatert til sentrale effekter gjennom det sympatiske nervesystemet og nedsatt insulinsekresjon. Nye laboratoriemålinger viser utvikling av oksidativt stress hos pasienter som får morfin og relaterte legemidler (Merdin, 2016).
Konsekvensene av disse biokjemiske endringene påvirker videre det kliniske resultatet til pasientene negativt. De kan bli disponert for overdreven progresjon av tidligere latente sykdommer hvis manifestasjoner hos pasienter tidligere ikke var tydelige og det er fremvekst av nye sykdommer. De nåværende dataene er avgjørende for å lage en klinisk prospektiv observasjonsstudie for å avklare dette problemet, og konklusjonene vil være avgjørende for nye terapeutiske alternativer for adjuvant terapi hos pasienter som lider av kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosessen med studien, valg av pasienter, innsamling og behandling av data A. Potensielle deltakere i studien vil bli kjent med forskningsforløpet i alle detaljer før de går inn i studien og etter signering av et informert samtykke vil de bli undersøkt av algesiolog. Pasientene vil motta ID-nummer generert av datamaskin på grunn av bevaring av anonymitet med henblikk på statistisk behandling av dataene. Overvåkede kliniske parametere: Det nåværende forbruket av smertestillende midler, undersøkelse av smertetype (nociseptiv vs. nevropatisk - utfylt spørreskjema for PainDetect, DN4 og LANSS Pain-skalaer), demografisk informasjon (vekt, høyde, alder). Undersøkelse av biokjemiske parametere (ALT, AST, GMT, bilirubin, urea, kreatinin, kreatininclearance, antioksidantenzymer og deres substrater (glutationperoksidase, glutationreduktase, katalase, superoksiddismutase, glutation). Disse dataene vil bli lagt inn i en online database. Den statistiske analysen av aktivitetene til enzymene vil bestemme konfidensintervallet (CI) på 95 %. Pasienter hvis inngangsnummer vil være innenfor dette området vil fortsette i studien, gjenværende pasienter vil bli ekskludert. Pasientene som skal fortsette i studien vil bli delt inn i fire grupper.
Gruppe A: pasienter med kroniske smerter som tar morfin, hydromorfon, oksykodon Gruppe B: pasienter med kroniske smerter som tar depotplaster (buprenorfin) Gruppe C: pasienter med kroniske smerter som tar depotplaster (Fentanyl) Gruppe D: opioidrotasjon B. Første inspeksjon vil utføres 6 måneder etter begynnelsen av inntak av opioider ved sterke smerter. Under den første inspeksjonen vil kliniske og biokjemiske parametere bli undersøkt på samme måte som under inputundersøkelsen av pasienten. Pasienten vil fylle ut et spørreskjema PainDetect, DN4 og LANSS Pain skalaer. C. Den andre inspeksjonen vil bli utført 12 måneder etter oppstart av inntak av opioider ved sterke smerter. Under den andre inspeksjonen vil kliniske og biokjemiske parametere bli undersøkt på samme måte som ved de to foregående pasientundersøkelsene. Pasienten vil fylle ut et spørreskjema PainDetect, DN4 og LANSS Pain skalaer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakia, 041 90
- Rekruttering
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Jozef Firment, Doc. MD. PhD
- Telefonnummer: +421 55 640 2819
- E-post: jozef.firment@upjs.sk
-
Hovedetterforsker:
- Kočan Ladislav, MD. PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opioterapi
Ekskluderingskriterier:
- aktiv kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A
Morfin, Hydromorfon, Oxycodon
|
|
Gruppe B
Buprenorfin
|
|
Gruppe C
Fentanyl
|
|
Gruppe D
Opioidrotasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidantenzymer
Tidsramme: 2 år
|
SOD, CAT, GPX, Glutasjonsreduktase, glutation
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: 2 år
|
klinisk utfall
|
2 år
|
|
Smertedeteksjonsscore
Tidsramme: 2 år
|
klinisk utfall
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Studiestol: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
- Studiestol: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Studiestol: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N28/11/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruk
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada