- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03105232
Opioïde-redox-onderzoek (ORS)
Bijwerkingen van opioïden kunnen praktisch gezien worden onderverdeeld in korte en lange termijn. Zenuwstelselaandoeningen manifesteren zich door psychologische statusveranderingen van de patiënt en kunnen verwarring, mentale en somatische afhankelijkheid, duizeligheid enzovoort veroorzaken. Beïnvloeding van het vegetatieve en cardiovasculaire systeem hypotensie kan optreden wat een manifestatie is van vasodilatatie en verminderde myocardiale inotrope activiteit. Een ander klinisch teken is bradycardie en wordt gekenmerkt door algemene zwakte, zweten, collaps kan zich ontwikkelen. Effecten van opioïden kunnen ademhalingsdepressie, bronchospasme en bronchoconstrictie veroorzaken. Bijwerkingen op het maagdarmkanaal zijn misselijkheid, braken, constipatie en minder vaak een droge mond. De constipatie ontwikkelt geen tolerantie en moet respectievelijk worden vermeden (aanpassing van het dieet, preventie van laxeermiddelen) tijdens langdurige behandeling met opioïden. de bloed-hersenbarrière, of het gebruik van naloxon, dat wordt gemetaboliseerd door "first-pass"-metabolisme in de lever, bijvoorbeeld een gecombineerd preparaat dat oxycodon en naloxon bevat (Kulichová, 2012). Bekende bijwerkingen op het parenchymateus orgaan, met name op de lever, zijn beperkte uitscheiding via de gal veroorzaakt door spasmen van de galwegen. Huidverschijnselen veroorzaakt door de effecten van opioïden zijn urticaria, dermatitis en pruritus. Nier- en urinewegaandoeningen kunnen zich ontwikkelen als urineretentie en ureterspasme. Zelden kunnen aandoeningen van het immuunsysteem optreden, die door de ontwikkeling van overgevoeligheid kunnen leiden tot de ontwikkeling van anafylactische shock (Kulichová, 2012). Opioïden hebben een negatief effect en het endocriene systeem. Verschillende onderzoeken hebben de invloed van opioïden op regulatiemechanismen aangetoond. Fundamentele veranderingen vinden plaats in het hypothalamus-hypofysecomplex, dat de activiteiten van het hele endocriene systeem stuurt. Afscheiding van hormonen van de hypofyse reguleert het zenuwstelsel via de hypothalamus, het coördinatiecentrum van de autonome functie. De hypofyse heeft een coördinerende functie in relatie tot andere endocriene klieren, en beïnvloedt door de productie van hun hormonen de perifere endocriene organen en de doelweefsels (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).
Opioïden verminderen de secretie van gonadotropine-stimulerend hormoon, wat resulteert in verlaagde niveaus van luteïniserend hormoon. Het resultaat van deze veranderingen is een verminderde afscheiding van testosteron en oestradiol, wat resulteert in symptomen van hypogonadisme. Chronische toediening van exogene opioïden verlaagt de niveaus van adrenocorticotroop hormoon en cortisol, evenals hun circadiane ritmes. Het resultaat is een vermindering van de reactie op stress. Effect op prolactine is niet helemaal duidelijk. Opioïden kunnen de hypothalamus stimuleren via het schildklierstimulerend hormoon, wat een langdurige en verhoogde respons op opioïden kan veroorzaken bij patiënten met hypothyreoïdie. Chronisch gebruik van opioïden wordt in verband gebracht met gewichtstoename, hyperglykemie en diabetes kan verergeren (Kulichová, 2012). Het kan verband houden met centrale effecten via het sympathische zenuwstelsel en verminderde insulinesecretie. Nieuwe laboratoriummetingen tonen de ontwikkeling van oxidatieve stress aan bij patiënten die morfine en aanverwante medicijnen krijgen (Merdin, 2016).
De gevolgen van deze biochemische veranderingen hebben verder een negatieve invloed op de klinische uitkomst van de patiënten. Ze kunnen vatbaar worden voor overmatige progressie van voorheen latente ziekten waarvan de manifestaties bij patiënten voorheen niet duidelijk waren en er ontstaan nieuwe ziekten. De huidige gegevens zijn essentieel voor het opzetten van klinische prospectieve observationele studies om deze kwestie te verduidelijken en de conclusies ervan zouden essentieel zijn voor nieuwe therapeutische opties voor adjuvante therapie bij patiënten die lijden aan chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het proces van het onderzoek, de keuze van de patiënten, het verzamelen en verwerken van gegevens A. Potentiële deelnemers aan het onderzoek worden tot in elk detail vertrouwd gemaakt met het verloop van het onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen en na ondertekening van een geïnformeerde toestemming onderzocht door een algesioloog. De patiënten ontvangen een door de computer gegenereerd ID-nummer om de anonimiteit te bewaren ten behoeve van de statistische verwerking van de gegevens. Gecontroleerde klinische parameters: het huidige gebruik van analgetica, onderzoek van het type pijn (nociceptief vs. neuropathisch - ingevulde vragenlijst voor PainDetect, DN4 en LANSS pijnschalen), demografische informatie (gewicht, lengte, leeftijd). Onderzoek van biochemische parameters (ALT, AST, GMT, bilirubine, ureum, creatinine, creatinineklaring, antioxiderende enzymen en hun substraten (glutathionperoxidase, glutathionreductase, catalase, superoxidedismutase, glutathion). Deze gegevens worden ingevoerd in een online database. De statistische analyse van de activiteiten van de enzymen bepaalt het betrouwbaarheidsinterval (CI) van 95%. Patiënten van wie de ingangsnummers binnen dit bereik vallen, blijven in het onderzoek, de overige patiënten worden uitgesloten. De patiënten die in studie blijven, zullen in vier groepen worden verdeeld.
Groep A: patiënten met chronische pijn die morfine, hydromorfon, oxycodon gebruiken Groep B: patiënten met chronische pijn die pleister voor transdermaal gebruik gebruiken (Buprenorfine) Groep C: patiënten met chronische pijn die pleister voor transdermaal gebruik gebruiken (Fentanyl) Groep D: rotatie van opioïden B. De eerste inspectie zal worden uitgevoerd 6 maanden na het begin van het gebruik van opioïden voor ernstige pijn. Tijdens de eerste inspectie worden klinische en biochemische parameters op dezelfde manier onderzocht als tijdens het ingangsonderzoek van de patiënt. De patiënt vult een vragenlijst PainDetect, DN4 en LANSS Pijnschalen in. C. De tweede inspectie zal worden uitgevoerd 12 maanden na het begin van het gebruik van opioïden voor ernstige pijn. Tijdens de tweede inspectie zullen de klinische en biochemische parameters op dezelfde manier worden onderzocht als tijdens de vorige twee patiëntenonderzoeken. De patiënt vult een vragenlijst PainDetect, DN4 en LANSS Pijnschalen in.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Košice, Slowakije, 041 90
- Werving
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
Contact:
- Jozef Firment, Doc. MD. PhD
- Telefoonnummer: +421 55 640 2819
- E-mail: jozef.firment@upjs.sk
-
Hoofdonderzoeker:
- Kočan Ladislav, MD. PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opioïde therapie
Uitsluitingscriteria:
- actieve chemotherapie of radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep A
Morfine, Hydromorfon, Oxycodon
|
|
Groep B
Buprenorfine
|
|
Groep C
Fentanyl
|
|
Groep D
Opioïde rotatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxiderende enzymen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SOD, CAT, GPX, Glutatie reduktase, glutathion
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
medisch resultaat
|
2 jaar
|
|
Pijndetectiescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
medisch resultaat
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Studie stoel: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
- Studie stoel: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Studie stoel: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N28/11/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïde gebruik
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal