- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105232
Étude sur les opioïdes-redox (ORS)
Les effets secondaires des opioïdes peuvent, d'un point de vue pratique, être divisés en effets à court terme et à long terme. Les troubles du système nerveux se manifestent par des modifications de l'état psychologique du patient et peuvent entraîner une confusion, une dépendance mentale et somatique, des étourdissements, etc. Influencer l'hypotension du système végétatif et cardiovasculaire peut se produire, ce qui est la manifestation d'une vasodilatation et d'une diminution de l'activité inotrope du myocarde. Un autre signe clinique est la bradycardie et se caractérise par une faiblesse générale, une transpiration, un collapsus pouvant se développer. Les effets des opioïdes peuvent provoquer une dépression respiratoire, un bronchospasme et une bronchoconstriction. Les effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal sont les nausées, les vomissements, la constipation et moins fréquemment la bouche sèche. La constipation ne développe pas de tolérance et doit être évitée (modification de l'alimentation, prévention des laxatifs) respectivement lors d'un traitement opioïde à long terme. la barrière hémato-encéphalique, ou à l'aide de naloxone, qui est métabolisée par métabolisme de « premier passage » dans le foie, par exemple une préparation combinée contenant de l'oxycodone et de la naloxone (Kulichová, 2012). Les effets secondaires connus sur l'organe parenchymateux, en particulier sur le foie, sont une excrétion biliaire restreinte causée par un spasme des voies biliaires. Les manifestations cutanées causées par les effets des opioïdes sont l'urticaire, la dermatite et le prurit. Des troubles rénaux et urinaires peuvent se développer sous forme de rétention urinaire et de spasmes urétéraux. Rarement peuvent survenir des troubles du système immunitaire qui, par le développement d'une hypersensibilité, peuvent entraîner le développement d'un choc anaphylactique (Kulichová, 2012). Les opioïdes ont un effet négatif et le système endocrinien. Diverses études ont démontré l'influence des opioïdes sur les mécanismes de régulation. Des changements fondamentaux se produisent dans le complexe hypothalamo-hypophysaire, qui dirige les activités de tout le système endocrinien. La sécrétion d'hormones de l'hypophyse régule le système nerveux par l'hypothalamus, qui est le centre de coordination de la fonction autonome. L'hypophyse a une fonction de coordination par rapport aux autres glandes endocrines et, par la production de leurs hormones, affecte les organes endocriniens périphériques et les tissus de ciblage (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).
Les opioïdes diminuent la sécrétion de l'hormone stimulant la gonadotrophine, entraînant une réduction des taux d'hormone lutéinisante. Le résultat de ces changements est une sécrétion réduite de testostérone et d'estradiol, ce qui entraîne des symptômes d'hypogonadisme. L'administration chronique d'opioïdes exogènes diminue les niveaux d'hormone corticotrope et de cortisol, ainsi que leurs rythmes circadiens. Le résultat est une réduction de la réponse au stress. L'effet sur la prolactine n'est pas entièrement clair. Les opioïdes peuvent stimuler l'hypothalamus par l'intermédiaire de l'hormone stimulant la thyroïde, ce qui peut entraîner une réponse prolongée et accrue aux opioïdes chez les patients atteints d'hypothyroïdie. L'utilisation chronique d'opioïdes est associée à une prise de poids, à une hyperglycémie et à une aggravation du diabète (Kulichová, 2012). Il peut être lié à des effets centraux via le système nerveux sympathique et à une altération de la sécrétion d'insuline. De nouvelles mesures de laboratoire montrent le développement d'un stress oxydatif chez les patients recevant de la morphine et des médicaments apparentés (Merdin, 2016).
Les conséquences de ces changements biochimiques affectent encore plus négativement le résultat clinique des patients. Ils peuvent devenir prédisposés à une progression excessive de maladies auparavant latentes dont les manifestations chez les patients n'étaient pas apparentes auparavant et il y a émergence de nouvelles maladies. Les données actuelles sont essentielles pour créer une étude observationnelle prospective clinique afin de clarifier cette question et ses conclusions seraient essentielles pour de nouvelles options thérapeutiques pour le traitement adjuvant chez les patients souffrant de douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le processus de l'étude, le choix des patients, la collecte et le traitement des données A. Les participants potentiels à l'étude seront familiarisés avec le déroulement de la recherche dans les moindres détails avant d'entrer dans l'étude et après la signature d'un consentement éclairé, ils seront examiné par un algésiologue. Les patients recevront un numéro d'identification généré par ordinateur en raison de la préservation de l'anonymat à des fins de traitement statistique des données. Paramètres cliniques surveillés : La consommation actuelle d'analgésiques, examen du type de douleur (nociceptive vs neuropathique - questionnaire rempli pour les échelles PainDetect, DN4 et LANSS Pain), informations démographiques (poids, taille, âge). Examen des paramètres biochimiques (ALT, AST, GMT, bilirubine, urée, créatinine, clairance de la créatinine, enzymes antioxydantes et leurs substrats (glutathion peroxydase, glutathion réductase, catalase, superoxyde dismutase, glutathion). Ces données seront saisies dans une base de données en ligne. L'analyse statistique des activités des enzymes déterminera l'intervalle de confiance (IC) de 95 %. Les patients dont le nombre d'entrées se situera dans cette fourchette continueront dans l'étude, les patients restants seront exclus. Les patients qui continueront l'étude seront divisés en quatre groupes.
Groupe A : patients souffrant de douleur chronique prenant de la morphine, de l'hydromorphone, de l'oxycodone Groupe B : patients souffrant de douleur chronique prenant un patch transdermique (buprénorphine) Groupe C : patients souffrant de douleur chronique prenant un patch transdermique (Fentanyl) Groupe D : rotation des opioïdes B. La première inspection sera être réalisée 6 mois après le début de la prise d'opioïdes pour douleurs intenses. Lors de la première inspection, les paramètres cliniques et biochimiques seront examinés de la même manière que lors de l'examen d'entrée du patient. Le patient remplira un questionnaire PainDetect, échelles de douleur DN4 et LANSS. C. La deuxième inspection sera effectuée 12 mois après le début de la prise d'opioïdes pour douleurs intenses. Lors de la deuxième inspection, les paramètres cliniques et biochimiques seront examinés de la même manière que lors des deux examens précédents du patient. Le patient remplira un questionnaire PainDetect, échelles de douleur DN4 et LANSS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ladislav Kocan, MD PhD
- Numéro de téléphone: +421907440250
- E-mail: kocanladislav@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Igor Martuliak, MD PhD
- Numéro de téléphone: +421907440250
- E-mail: imartuliak@nspbb.sk
Lieux d'étude
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Košice, Slovaquie, 041 90
- Recrutement
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
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Contact:
- Jozef Firment, Doc. MD. PhD
- Numéro de téléphone: +421 55 640 2819
- E-mail: jozef.firment@upjs.sk
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Chercheur principal:
- Kočan Ladislav, MD. PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- thérapie aux opioïdes
Critère d'exclusion:
- chimiothérapie ou radiothérapie active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A
Morphine, Hydromorphon, Oxycodon
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Groupe B
Buprénorfine
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Groupe C
Fentanyl
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Groupe D
Rotation des opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enzymes antioxydantes
Délai: 2 années
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SOD, CAT, GPX, Glutation reduktase, glutathion
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique de la douleur
Délai: 2 années
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résultat clinique
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2 années
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Score de détection de la douleur
Délai: 2 années
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résultat clinique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Chaise d'étude: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
- Chaise d'étude: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Chaise d'étude: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N28/11/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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