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オピオイド酸化還元研究 (ORS)

2020年6月9日 更新者:Kočan Ladislav、Pavol Jozef Safarik University

オピオイドの副作用は、実際的な観点から、短期的なものと長期的なものに分けることができます。 神経系障害は、患者の心理状態の変化として現れ、錯乱、精神的および身体的依存、めまいなどを引き起こす可能性があります。 血管拡張および減少した心筋変力作用の徴候である、栄養および心血管系の低血圧に影響を与える可能性があります。 別の臨床徴候は徐脈であり、一般的な衰弱、発汗、虚脱が発生することが特徴です。 オピオイドの影響により、呼吸抑制、気管支痙攣、気管支収縮が起こることがあります。 胃腸管への副作用は、吐き気、嘔吐、便秘、口の渇きです。 便秘は耐性を発達させず、長期のオピオイド治療中にそれぞれ回避する必要があります(食事の変更、下剤の予防) 便秘は、交差しないオピオイド拮抗薬メチルナルトレキソンの適用により、消化管の末梢オピオイド受容体を遮断することによって影響を受けるはずです血液脳関門、または肝臓での「初回通過」代謝によって代謝されるナロキソンの使用、たとえばオキシコドンとナロキソンを含む混合製剤(Kulichová、2012)。 実質臓器、特に肝臓に対する既知の副作用は、胆道のけいれんによる胆汁排泄の制限です。 オピオイドの影響による皮膚症状は蕁麻疹、皮膚炎、かゆみです。 腎障害および尿障害は、尿閉および尿管けいれんとして発症することがあります。 まれに免疫系の障害が発生する可能性があり、過敏症の発症を通じてアナフィラキシーショックの発症につながる可能性があります(Kulichová、2012). オピオイドは内分泌系に悪影響を及ぼします。 さまざまな研究により、調節メカニズムに対するオピオイドの影響が実証されています。 根本的な変化は、すべての内分泌系の活動を指揮する視床下部 - 下垂体複合体で発生します。 下垂体のホルモンの分泌は、自律神経機能の調整中枢である視床下部を介して神経系を調節します。 下垂体は、他の内分泌腺との関係で調整機能を持ち、それらのホルモンの産生によって、末梢内分泌器官と標的組織に影響を与えます (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).

オピオイドはゴナドトロピン刺激ホルモンの分泌を減少させ、黄体形成ホルモンのレベルを低下させます。 これらの変化の結果、テストステロンとエストラジオールの分泌が減少し、性腺機能低下症の症状が生じます. 外因性オピオイドの慢性投与は、副腎皮質刺激ホルモンとコルチゾールのレベル、およびそれらの概日リズムを低下させます。 その結果、ストレスに対する反応が低下します。 プロラクチンへの影響は完全には明らかではありません。 オピオイドは、甲状腺刺激ホルモンを介して視床下部を刺激する可能性があり、甲状腺機能低下症患者のオピオイドに対する反応の延長と増加を引き起こす可能性があります。 オピオイドの慢性的な使用は、体重増加、高血糖、糖尿病の悪化に関連しています (Kulichová, 2012)。 これは、交感神経系による中枢への影響とインスリン分泌障害に関連している可能性があります。 新しい実験室測定値は、モルヒネおよび関連薬を投与されている患者における酸化ストレスの発生を示しています (Merdin, 2016)。

これらの生化学的変化の結果は、患者の臨床転帰にさらに悪影響を及ぼします。 彼らは、患者の症状が以前には明らかではなかった、以前は潜在的な疾患の過度の進行にかかりやすくなり、新しい疾患が出現する可能性があります。 現在のデータは、この問題を明確にするための臨床前向き観察研究を作成するために不可欠であり、その結論は、慢性疼痛に苦しむ患者の補助療法の新しい治療オプションに不可欠です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究のプロセス、患者の選択、データの収集と処理 A. 研究の潜在的な参加者は、研究に参加する前に研究の過程を詳細に熟知し、インフォームドコンセントに署名した後、痛覚専門医による検査。 データの統計処理を目的とした匿名性を保つため、患者にはコンピューターによって生成された ID 番号が与えられます。 監視された臨床パラメーター: 鎮痛剤の現在の消費量、痛みの種類の検査 (侵害受容性と神経障害性 - PainDetect、DN4 および LANSS ペイン スケールのアンケートに記入)、人口統計情報 (体重、身長、年齢)。 生化学的パラメータ(ALT、AST、GMT、ビリルビン、尿素、クレアチニン、クレアチニンクリアランス、抗酸化酵素およびそれらの基質(グルタチオンペルオキシダーゼ、グルタチオンレダクターゼ、カタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、グルタチオン))の検査。 これらのデータは、オンライン データベースに入力されます。 酵素活性の統計分析により、95% の信頼区間 (CI) が決定されます。 入場者数がこの範囲内にある患者は研究を継続し、残りの患者は除外されます。 研究を続ける患者は、4つのグループに分けられます。

グループ A: モルヒネ、ヒドロモルフォン、オキシコドンを服用している慢性疼痛患者 グループ B: 経皮吸収型パッチ (ブプレノルフィン) を服用している慢性疼痛患者 グループ C: 経皮吸収型パッチ (フェンタニル) を服用している慢性疼痛患者激痛に対するオピオイドの服用を開始してから6か月後に実施されます。 最初の検査では、患者の入力検査と同様に、臨床的および生化学的パラメータが検査されます。 患者は、PainDetect、DN4、および LANSS ペイン スケールのアンケートに記入します。 C. 2 回目の検査は、激痛のためオピオイドの服用を開始してから 12 か月後に実施されます。 2回目の検査では、前の2回の患者検査と同様に、臨床的および生化学的パラメーターが検査されます。 患者は、PainDetect、DN4、および LANSS ペイン スケールのアンケートに記入します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Košice、スロバキア、041 90
        • 募集
        • 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kočan Ladislav, MD. PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オピオイド長期治療を開始する慢性疼痛患者

説明

包含基準:

  • オピオイド療法

除外基準:

  • 積極的な化学療法または放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループA
モルフィン、ハイドロモルフォン、オキシコドン
グループB
ブプレノルフィン
グループC
フェンタニル
グループD
オピオイドローテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化酵素
時間枠:2年
SOD、CAT、GPX、グルタチオン還元酵素、グルタチオン
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛スケール
時間枠:2年
臨床転帰
2年
痛み検出スコア
時間枠:2年
臨床転帰
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janka Vašková, MD PhD、Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • スタディチェア:Jana Šimonová, MD PhD、Louis Pasteur University Hospital in Košice
  • スタディチェア:Daniela Ogurčáková, MD PhD、Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • スタディチェア:Peter Čandík, MD PhD、East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月20日

一次修了 (予想される)

2021年11月21日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月2日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N28/11/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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