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Estudio Opioide-Redox (ORS)

9 de junio de 2020 actualizado por: Kočan Ladislav, Pavol Jozef Safarik University

Los efectos secundarios de los opiáceos se pueden dividir, desde un punto de vista práctico, en a corto y largo plazo. Los trastornos del sistema nervioso se manifiestan por cambios en el estado psicológico del paciente y pueden causar confusión, dependencia mental y somática, mareos, etc. Influyendo en el sistema vegetativo y cardiovascular puede ocurrir hipotensión lo que es manifestación de vasodilatación y disminución de la actividad inotrópica del miocardio. Otro signo clínico es la bradicardia y se caracteriza por debilidad general, sudoración, se puede desarrollar colapso. Los efectos de los opioides pueden causar depresión respiratoria, broncoespasmo y broncoconstricción. Los efectos secundarios en el tracto gastrointestinal son náuseas, vómitos, estreñimiento y, con menos frecuencia, sequedad de boca. El estreñimiento no desarrolla tolerancia y debe evitarse (modificación de la dieta, prevención de laxantes), respectivamente, durante el tratamiento prolongado con opiáceos. la barrera hematoencefálica, o usando naloxona, que se metaboliza por metabolismo de "primer paso" en el hígado, por ejemplo, una preparación combinada que contiene oxicodona y naloxona (Kulichová, 2012). Los efectos secundarios conocidos en el órgano parenquimatoso, especialmente en el hígado, son la excreción biliar restringida causada por el espasmo del tracto biliar. Las manifestaciones cutáneas causadas por los efectos de los opioides son urticaria, dermatitis y prurito. Los trastornos renales y urinarios pueden desarrollarse como retención urinaria y espasmo ureteral. En raras ocasiones pueden ocurrir trastornos del sistema inmunitario, que a través del desarrollo de hipersensibilidad pueden conducir al desarrollo de shock anafiláctico (Kulichová, 2012). Los opioides tienen un efecto negativo y el sistema endocrino. Diversos estudios han demostrado la influencia de los opioides en los mecanismos de regulación. Se producen cambios fundamentales en el complejo hipotálamo-pituitario, que dirige las actividades de todo el sistema endocrino. La secreción de hormonas de la glándula pituitaria regula el sistema nervioso a través del hipotálamo, que es el centro de coordinación de la función autónoma. La hipófisis tiene función coordinadora en relación con otras glándulas endocrinas, y por la producción de sus hormonas afecta los órganos endocrinos periféricos y los tejidos diana (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).

Los opioides disminuyen la secreción de la hormona estimulante de las gonadotropinas, lo que da como resultado niveles reducidos de la hormona luteinizante. El resultado de estos cambios es la reducción de la secreción de testosterona y estradiol, lo que provoca síntomas de hipogonadismo. La administración crónica de opioides exógenos disminuye los niveles de hormona adrenocorticotrópica y cortisol, así como sus ritmos circadianos. El resultado es una reducción en la respuesta al estrés. El efecto sobre la prolactina no está del todo claro. Los opioides pueden estimular el hipotálamo a través de la hormona estimulante de la tiroides, lo que puede provocar una respuesta prolongada y aumentada a los opioides en pacientes con hipotiroidismo. El uso crónico de opioides se asocia con aumento de peso, hiperglucemia y puede empeorar la diabetes (Kulichová, 2012). Puede estar relacionado con efectos centrales a través del sistema nervioso simpático y alteración de la secreción de insulina. Nuevas mediciones de laboratorio muestran el desarrollo de estrés oxidativo en pacientes que reciben morfina y fármacos relacionados (Merdin, 2016).

Las consecuencias de estos cambios bioquímicos afectan aún más negativamente el resultado clínico de los pacientes. Pueden predisponerse a una progresión excesiva de enfermedades previamente latentes cuyas manifestaciones en los pacientes no eran aparentes previamente y hay aparición de nuevas enfermedades. Los presentes datos son esenciales para crear estudios observacionales prospectivos clínicos que aclaren este tema y sus conclusiones serían esenciales para nuevas opciones terapéuticas para la terapia adyuvante en pacientes que padecen dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El proceso del estudio, la elección de los pacientes, la recopilación y el procesamiento de datos A. Los participantes potenciales del estudio se familiarizarán con el curso de la investigación en cada detalle antes de ingresar al estudio y después de firmar un consentimiento informado serán examinado por algesiólogo. Los pacientes recibirán un número de identificación generado por computadora para preservar el anonimato con el fin de procesar estadísticamente los datos. Parámetros clínicos monitoreados: El consumo actual de analgésicos, examen del tipo de dolor (nociceptivo vs. neuropático - cuestionario completado para las escalas PainDetect, DN4 y LANSS Pain), información demográfica (peso, talla, edad). Examen de parámetros bioquímicos (ALT, AST, GMT, bilirrubina, urea, creatinina, aclaramiento de creatinina, enzimas antioxidantes y sus sustratos (glutatión peroxidasa, glutatión reductasa, catalasa, superóxido dismutasa, glutatión). Estos datos se ingresarán en una base de datos en línea. El análisis estadístico de las actividades de las enzimas determinará el intervalo de confianza (IC) del 95%. Los pacientes cuyos números de entrada estarán en este rango continuarán en el estudio, los pacientes restantes serán excluidos. Los pacientes que seguirán en estudio serán divididos en cuatro grupos.

Grupo A: pacientes con dolor crónico que toman morfina, hidromorfona, oxicodona Grupo B: pacientes con dolor crónico que toman parche transdérmico (buprenorfina) Grupo C: pacientes con dolor crónico que toman parche transdérmico (fentanilo) Grupo D: rotación de opioides B. La primera inspección se realizarse 6 meses después del inicio de la toma de opioides para el dolor intenso. Durante la primera inspección, los parámetros clínicos y bioquímicos se examinarán igual que durante el examen de entrada del paciente. El paciente rellenará un cuestionario PainDetect, DN4 y escalas de dolor LANSS. C. La segunda revisión se realizará 12 meses después del inicio de la toma de opioides para el dolor intenso. Durante la segunda inspección, los parámetros clínicos y bioquímicos se examinarán igual que durante los dos exámenes anteriores de pacientes. El paciente rellenará un cuestionario PainDetect, DN4 y escalas de dolor LANSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Igor Martuliak, MD PhD
  • Número de teléfono: +421907440250
  • Correo electrónico: imartuliak@nspbb.sk

Ubicaciones de estudio

      • Košice, Eslovaquia, 041 90
        • Reclutamiento
        • 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
        • Contacto:
          • Jozef Firment, Doc. MD. PhD
          • Número de teléfono: +421 55 640 2819
          • Correo electrónico: jozef.firment@upjs.sk
        • Investigador principal:
          • Kočan Ladislav, MD. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con dolor crónico que inicia tratamiento prolongado con opioides

Descripción

Criterios de inclusión:

  • terapia con opioides

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia o radioterapia activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A
Morfina, hidromorfona, oxicodona
Grupo B
Buprenorfina
Grupo C
Fentanilo
Grupo D
Rotación de opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enzimas antioxidantes
Periodo de tiempo: 2 años
SOD, CAT, GPX, glutatión reduktasa, glutatión
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
resultado clínico
2 años
Puntuación de detección de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
resultado clínico
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • Silla de estudio: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
  • Silla de estudio: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
  • Silla de estudio: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N28/11/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de opioides

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