- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03105232
Estudio Opioide-Redox (ORS)
Los efectos secundarios de los opiáceos se pueden dividir, desde un punto de vista práctico, en a corto y largo plazo. Los trastornos del sistema nervioso se manifiestan por cambios en el estado psicológico del paciente y pueden causar confusión, dependencia mental y somática, mareos, etc. Influyendo en el sistema vegetativo y cardiovascular puede ocurrir hipotensión lo que es manifestación de vasodilatación y disminución de la actividad inotrópica del miocardio. Otro signo clínico es la bradicardia y se caracteriza por debilidad general, sudoración, se puede desarrollar colapso. Los efectos de los opioides pueden causar depresión respiratoria, broncoespasmo y broncoconstricción. Los efectos secundarios en el tracto gastrointestinal son náuseas, vómitos, estreñimiento y, con menos frecuencia, sequedad de boca. El estreñimiento no desarrolla tolerancia y debe evitarse (modificación de la dieta, prevención de laxantes), respectivamente, durante el tratamiento prolongado con opiáceos. la barrera hematoencefálica, o usando naloxona, que se metaboliza por metabolismo de "primer paso" en el hígado, por ejemplo, una preparación combinada que contiene oxicodona y naloxona (Kulichová, 2012). Los efectos secundarios conocidos en el órgano parenquimatoso, especialmente en el hígado, son la excreción biliar restringida causada por el espasmo del tracto biliar. Las manifestaciones cutáneas causadas por los efectos de los opioides son urticaria, dermatitis y prurito. Los trastornos renales y urinarios pueden desarrollarse como retención urinaria y espasmo ureteral. En raras ocasiones pueden ocurrir trastornos del sistema inmunitario, que a través del desarrollo de hipersensibilidad pueden conducir al desarrollo de shock anafiláctico (Kulichová, 2012). Los opioides tienen un efecto negativo y el sistema endocrino. Diversos estudios han demostrado la influencia de los opioides en los mecanismos de regulación. Se producen cambios fundamentales en el complejo hipotálamo-pituitario, que dirige las actividades de todo el sistema endocrino. La secreción de hormonas de la glándula pituitaria regula el sistema nervioso a través del hipotálamo, que es el centro de coordinación de la función autónoma. La hipófisis tiene función coordinadora en relación con otras glándulas endocrinas, y por la producción de sus hormonas afecta los órganos endocrinos periféricos y los tejidos diana (Kulichová, 2012), (Colameco, 2009).
Los opioides disminuyen la secreción de la hormona estimulante de las gonadotropinas, lo que da como resultado niveles reducidos de la hormona luteinizante. El resultado de estos cambios es la reducción de la secreción de testosterona y estradiol, lo que provoca síntomas de hipogonadismo. La administración crónica de opioides exógenos disminuye los niveles de hormona adrenocorticotrópica y cortisol, así como sus ritmos circadianos. El resultado es una reducción en la respuesta al estrés. El efecto sobre la prolactina no está del todo claro. Los opioides pueden estimular el hipotálamo a través de la hormona estimulante de la tiroides, lo que puede provocar una respuesta prolongada y aumentada a los opioides en pacientes con hipotiroidismo. El uso crónico de opioides se asocia con aumento de peso, hiperglucemia y puede empeorar la diabetes (Kulichová, 2012). Puede estar relacionado con efectos centrales a través del sistema nervioso simpático y alteración de la secreción de insulina. Nuevas mediciones de laboratorio muestran el desarrollo de estrés oxidativo en pacientes que reciben morfina y fármacos relacionados (Merdin, 2016).
Las consecuencias de estos cambios bioquímicos afectan aún más negativamente el resultado clínico de los pacientes. Pueden predisponerse a una progresión excesiva de enfermedades previamente latentes cuyas manifestaciones en los pacientes no eran aparentes previamente y hay aparición de nuevas enfermedades. Los presentes datos son esenciales para crear estudios observacionales prospectivos clínicos que aclaren este tema y sus conclusiones serían esenciales para nuevas opciones terapéuticas para la terapia adyuvante en pacientes que padecen dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proceso del estudio, la elección de los pacientes, la recopilación y el procesamiento de datos A. Los participantes potenciales del estudio se familiarizarán con el curso de la investigación en cada detalle antes de ingresar al estudio y después de firmar un consentimiento informado serán examinado por algesiólogo. Los pacientes recibirán un número de identificación generado por computadora para preservar el anonimato con el fin de procesar estadísticamente los datos. Parámetros clínicos monitoreados: El consumo actual de analgésicos, examen del tipo de dolor (nociceptivo vs. neuropático - cuestionario completado para las escalas PainDetect, DN4 y LANSS Pain), información demográfica (peso, talla, edad). Examen de parámetros bioquímicos (ALT, AST, GMT, bilirrubina, urea, creatinina, aclaramiento de creatinina, enzimas antioxidantes y sus sustratos (glutatión peroxidasa, glutatión reductasa, catalasa, superóxido dismutasa, glutatión). Estos datos se ingresarán en una base de datos en línea. El análisis estadístico de las actividades de las enzimas determinará el intervalo de confianza (IC) del 95%. Los pacientes cuyos números de entrada estarán en este rango continuarán en el estudio, los pacientes restantes serán excluidos. Los pacientes que seguirán en estudio serán divididos en cuatro grupos.
Grupo A: pacientes con dolor crónico que toman morfina, hidromorfona, oxicodona Grupo B: pacientes con dolor crónico que toman parche transdérmico (buprenorfina) Grupo C: pacientes con dolor crónico que toman parche transdérmico (fentanilo) Grupo D: rotación de opioides B. La primera inspección se realizarse 6 meses después del inicio de la toma de opioides para el dolor intenso. Durante la primera inspección, los parámetros clínicos y bioquímicos se examinarán igual que durante el examen de entrada del paciente. El paciente rellenará un cuestionario PainDetect, DN4 y escalas de dolor LANSS. C. La segunda revisión se realizará 12 meses después del inicio de la toma de opioides para el dolor intenso. Durante la segunda inspección, los parámetros clínicos y bioquímicos se examinarán igual que durante los dos exámenes anteriores de pacientes. El paciente rellenará un cuestionario PainDetect, DN4 y escalas de dolor LANSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ladislav Kocan, MD PhD
- Número de teléfono: +421907440250
- Correo electrónico: kocanladislav@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Igor Martuliak, MD PhD
- Número de teléfono: +421907440250
- Correo electrónico: imartuliak@nspbb.sk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Košice, Eslovaquia, 041 90
- Reclutamiento
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
Contacto:
- Jozef Firment, Doc. MD. PhD
- Número de teléfono: +421 55 640 2819
- Correo electrónico: jozef.firment@upjs.sk
-
Investigador principal:
- Kočan Ladislav, MD. PhD.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- terapia con opioides
Criterio de exclusión:
- quimioterapia o radioterapia activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Morfina, hidromorfona, oxicodona
|
Grupo B
Buprenorfina
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Grupo C
Fentanilo
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Grupo D
Rotación de opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Enzimas antioxidantes
Periodo de tiempo: 2 años
|
SOD, CAT, GPX, glutatión reduktasa, glutatión
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado clínico
|
2 años
|
Puntuación de detección de dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
resultado clínico
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janka Vašková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Silla de estudio: Jana Šimonová, MD PhD, Louis Pasteur University Hospital in Košice
- Silla de estudio: Daniela Ogurčáková, MD PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Silla de estudio: Peter Čandík, MD PhD, East Slovak Institute of Cardiovascular Disease in Kosice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N28/11/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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