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Hemodiafiltration-online의 셀룰로오스 트리아세테이트 투석기

2017년 4월 3일 업데이트: Hospital Universitario Infanta Leonor

Cellulose Triacetate Dialyzer(Solacea™)에 대한 연구: 온라인 혈액 투석 여과에서의 생체 내 거동

희석 후 혈액 투석 여과에서는 지금까지 합성 막만 사용되었습니다.

이러한 막으로 설명된 알레르기 문제는 이 치료를 수행할 수 있는 다른 막의 개발을 필요로 합니다. 우리는 비대칭 셀룰로오스 트리아세테이트(ATA™) 멤브레인의 생체 내 성능과 거동을 설명하여 임상 실습에서 정화 효과와 사용 용이성을 확인하고 단일 혈액 투석 세션(급성 생체 적합성) 및 1개월 후에 생체 적합성을 평가합니다. 치료(만성).

연구 개요

상세 설명

중재 연구는 3개의 혈액 투석 병원 단위(La Princesa 대학 병원, Príncipe de Asturias 대학 병원 및 Infanta Leonor 대학 병원, Community of Madrid, 스페인)에서 각 환자가 OLHDF를 위해 가지고 있던 일반적인 투석기를 Solacea™로 교체한 중재 연구를 수행했습니다. 매개변수의 나머지 부분을 변경하지 않고 유지하는 투석기. 이 연구(LIB 09/2015)는 Príncipe de Asturias 대학 병원의 CEIC에서 검토하고 승인했습니다.

  • 연구 설계 각 환자는 일반적인 일정과 모니터로 12회의 혈액 투석을 받았습니다: Fresenius(n=14)의 5008, AK200US(n=5) 및 Gambro의 Artis(n=3) 및 Nikkiso의 DBB007(n=1) ) 대류 수송 제어 시스템은 다르지만 모두 OLHDF에 적합합니다. 간호 직원은 자동 OLHDF 시스템을 연결했습니다. 시스템이 Ultracontrol®(Gambro 모니터)인 경우 PTM> 300mmHg 또는 시스템 압력(PSist)> 700mmHg의 경보가 나타나고 해결되지 않으면 Ultracontrol®이 철회되고 압력 제어 시스템이 사용됩니다.
  • 수집할 데이터:

    1. 인구 통계 및 투석 데이터

      • 인구 통계: 성별, 연령, 기저 질환, OLHDF 시간, 혈관 접근 유형: 누공(AFV) 및 카테터(CT).
      • 투석 데이터: 모니터, 투석액 조성, 나트륨 전도도 및 중탄산염 농도, 투석액 흐름(Qd, ml min), 액체 온도, 헤파린 유형 및 투여량.
      • 각 투석 세션: 유효 시간(TE, 분), 혈류량(Qb, ml 분), 건조 중량 달성을 위한 초여과 부피(UF, l/세션), Vinf(l/세션), 주입 속도, (Qi, ml/min) Kt(l/세션), Ultracontrol®의 최대 PTM 및 최대 Psist(mmHg) 및 나타날 수 있는 시스템의 기술적 합병증, 경보 및 응고 문제.

      여과율(FF)은 Qb에 대한 Qi의 백분율로 계산되었습니다. 대류 부피(Vconv)는 VI와 UF의 합인 총 초여과 부피로 정의되었습니다.7

    2. 분석 결정

      1. - 연구 첫날과 마지막 날에 단핵구, IL-6 및 IL-1β 측정을 위해 투석 전 샘플을 채취했습니다.

        • 첫 번째 주의 간격일에 3개의 혈액 샘플을 채취했습니다: 1차) 시작 시(CI), 2차) 30분(CM) 및 3차) 투석 세션 종료 시(CP).

        CI 및 CP에서 다음 매개변수가 측정되었습니다: 헤모글로빈, 단백질 및 알부민, 요소, 인, 크레아티닌, 요산, β2-마이크로글로불린, 미오글로빈 및 레티놀 수송 단백질(RTP).

        백혈구, 혈소판, C3a 및 C5a는 CI 및 CM에서 정량화되었습니다.

        --- 실험실 결정

        - 일반 생화학 데이터 : 헤모글로빈, 단백질, 알부민, 요소, 인, 반응성 단백질 C(PCR), 크레아티닌 및 요산, β2-마이크로글로불린, 미오글로빈 및 (RTP)는 각 병원의 통상적인 분석기로 측정하였다.

        - 단핵구, 보체, IL-6 및 IL-1β 측정은 Alcalá 대학교 실험실에서 수행되었습니다.

        • 샌드위치 ELISA를 사용한 혈장 보체의 활성화: 상업적으로 이용 가능한 ELISA 키트 C3a Elabscience(Wuhan, PR China) 및 ELISA C5a RayBiotech(Norcross, Georgia)를 사용하여 혈소판 풍부 혈장 샘플에서 C3a 및 C5a 활성화의 측정을 수행했습니다.
        • 샌드위치 ELISA를 이용한 혈청 내 인터루킨 농도 결정: IL-6 및 IL-1β 농도는 전혈에서 얻은 혈청 샘플에서 측정하고 사용할 때까지 -80°C에서 보관했습니다. 사용된 두 키트 모두 Abcam(Cambridge, UK)에서 공급했습니다.
        • 단핵구 부분모집단의 결정: 말초 혈액에서 순환하는 단핵구의 다른 부분모집단을 유세포 분석법(FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA)으로 확인했습니다. 우선, 크기(FSC/전방 산란) 및 입도(SSC/측면 산란)에 따라 단핵구 집단을 선택한 다음 항-CD14 접합된 Tricolor(단클론 항체 TuK4 ) 및 항-CD16 접합 FITC(단클론 항체 3G8). 항체와 각각의 isotype 컨트롤은 Life Technologies Invitrogen(미국 캘리포니아 소재)에서 구입했습니다. 분석은 Cyflogic 프로그램으로 수행되었습니다.

          • 계산 감소 백분율(RR)은 다음 공식으로 계산되었습니다. RR(%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, 여기서 Cpre 및 Cpos는 투석 전후에 분석된 물질의 농도입니다.

        세션이 끝날 때 단백질 결합 물질 및 β2-마이크로글로불린 농도는 혈장 단백질 농도(PT)에 기초한 보정 계수(FC)에 의해 혈액 농축에 대해 보정되었습니다.

        FC = PTpre / PTpos, 여기서 PTpre 및 PTpos는 투석 전 및 투석 후 단백질의 총 농도입니다.

        --- 통계 분석 모든 데이터는 데이터베이스(SPSS 버전 15)에 수집되었습니다. 각 값은 다른 세션 또는 분석 결정에서 얻은 값의 평균으로 얻었습니다.

        통계 분석을 위해 기술 도구를 사용하여 평균(표준 편차), 중앙값, 사분위수 또는 백분율을 적절하게 표시했습니다. 두 개의 독립적인 연속 변수를 비교하기 위해 쌍 샘플에 대한 Student t 검정을 사용했습니다. 두 개 이상의 양적 변수를 비교하기 위해 ANOVA 테스트가 사용되었습니다. p <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인
        • Marta Albalate Ramón

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 기준: 18세 이상이며 4주 이상 3주 세션으로 OLHDF로 치료를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 4주 이내에 환자의 사망을 예측할 수 있는 임신 및 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비대칭 셀룰로오스 트리아세테이트(ATA™)의 성능
기간: 한달
다양한 분자의 Kt, 주입 부피 및 RR 제거율을 측정하는 비대칭 셀룰로오스 트리아세테이트(ATA™)의 생체 내 정화 효능 설명
한달
비대칭 셀룰로오스 트리아세테이트(ATA™)의 생체적합성
기간: 한달
급성(보체 및 백혈구 측정) 및 만성(단핵구 하위 집단 및 인터류킨 측정) 연구
한달
ATA의 임상 행동
기간: 한달
투석기와 관련된 알람 또는 임상 문제 연구
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비대칭 셀룰로오스 트리아세테이트(ATA™)에 대한 임상 시험

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