- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03105817
Cellulosatriacetatdialysator i hemodiafiltrering-online
Studie av cellulosatriacetatdialysator (Solacea™): in vivo-beteende vid hemodiafiltrering-online
Vid hemodiafiltrering efter utspädning har endast syntetiska membran använts hittills.
De allergiproblem som beskrivs med dessa membran kräver utveckling av andra membran som kan utföra denna behandling. Vi beskriver in vivo prestanda och beteende hos ett asymmetriskt cellulosatriacetat(ATA™)-membran, för att identifiera dess renande effektivitet och användarvänlighet i klinisk praxis, samt utvärdera dess biokompatibilitet i en enda hemodialyssession (akut biokompatibilitet) och efter en månad behandling (kronisk).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En interventionsstudie utfördes på 3 sjukhusenheter för hemodialys (La Princesa University Hospital, Príncipe de Asturias University Hospital och Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spanien) där den vanliga dialysatorn som varje patient hade för OLHDF ersattes med Solacea™ dialysatorn håller resten av parametrarna oförändrade. Studien (LIB 09/2015) granskades och godkändes av CEIC vid Príncipe de Asturias universitetssjukhus.
- Studiens design Varje patient genomgick 12 sessioner med hemodialys med det vanliga schemat och monitorn: 5008 av Fresenius (n=14), AK200US (n=5) och Artis från Gambro (n=3) och DBB007 av Nikkiso (n=1) ) alla lämpliga för OLHDF, men med olika konvektiva transportkontrollsystem. Vårdpersonalen kopplade in det automatiska OLHDF-systemet. I det fall då systemet var Ultracontrol® (Gambro-monitorer) om larm på PTM> 300 mmHg eller systemtryck (PSist)> 700 mmHg uppträdde och inte löstes, skulle Ultracontrol® dras tillbaka och tryckregleringssystemet skulle användas.
Data som ska samlas in:
Demografiska och dialysdata
- Demografisk: kön, ålder, underliggande sjukdom, tid i OLHDF, typ av vaskulär åtkomst: fistel (AFV) och kateter (CT).
- Dialysdata: Monitor, dialysvätskesammansättning, natriumledningsförmåga och bikarbonatkoncentration, dialysvätskeflöde (Qd, ml min), vätsketemperatur, heparintyp och dosering.
- Varje dialyssession: effektiv tid (TE, min), blodflöde (Qb, ml min), ultrafiltrerad volym för att uppnå torrvikt (UF, l/session), Vinf (l/session), infusionshastighet, (Qi, ml/min) Kt (l/session), maximal PTM och maximal Psist i Ultracontrol® (mmHg) och de tekniska komplikationer, larm och koagulationsproblem i systemet som kan uppstå.
Filtreringsfraktionen (FF) beräknades som procentandelen Qi i förhållande till Qb. Den konvektiva volymen (Vconv) definierades som den totala ultrafiltrerade volymen, vilket är summan av VI och UF.7
Analytiska bestämningar
Blod
- På den första och sista dagen av studien togs pre-dialysprover för mätning av monocyter, IL-6 och IL-1β.
- På intervalldagen den första veckan togs 3 blodprover: 1:a) i början (CI), 2:a) vid 30 min (CM) och 3:e) i slutet av dialyssessionen (CP).
I CI och CP mättes följande parametrar: hemoglobin, proteiner och albumin, urea, fosfor, kreatinin, urinsyra, β2-mikroglobulin, myoglobin och retinol transportprotein (RTP).
Leukocyter, blodplättar, C3a och C5a kvantifierades i CI och CM.
--- Laboratoriebestämningar
- Allmänna biokemiska data: hemoglobin, proteiner, albumin, urea, fosfor, reaktivt protein C (PCR), kreatinin och urinsyra, β2-mikroglobulin, myoglobin och (RTP) bestämdes med den vanliga analysatorn på varje sjukhus.
- Bestämningar av monocyter, komplement, IL-6 och IL-1β utfördes i laboratoriet vid universitetet i Alcalá:
- Aktivering av plasmakomplement med användning av en sandwich-ELISA: Bestämning av C3a- och C5a-aktivering utfördes på blodplättsrika plasmaprover med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kina) och ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
- Bestämning av interleukinkoncentration i serum med användning av en sandwich-ELISA: IL-6- och IL-1β-koncentrationer mättes i serumprover erhållna från helblod och förvarades vid -80°C fram till användning. Båda satserna som användes levererades av Abcam (Cambridge, Storbritannien)
Bestämning av monocytsubpopulationer: De olika subpopulationerna av cirkulerande monocyter i perifert blod identifierades med flödescytometri (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Först och främst valdes monocytpopulationen ut enligt storlek (FSC/framåtspridning) och granularitet (SSC/sidospridning) och sedan valdes de olika subpopulationerna genom dubbel immunofluorescens enligt färgning med den anti-CD14-konjugerade Tricolor (monoklonala antikroppar TuK4) och anti-CD16-konjugerad FITC (monoklonala antikroppar 3G8). Både antikroppar och deras respektive isotypkontroller köptes från Life Technologies Invitrogen (Kalifornien, USA). Analysen utfördes med Cyflogic-programmet.
- Beräkningar Reduktionsprocenten (RR) beräknades med formeln: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, där Cpre och Cpos är koncentrationerna av de analyserade substanserna före och efter dialys.
För proteinbundna substanser och β2-mikroglobulinkoncentrationer i slutet av sessionen korrigerades för hemokoncentration med en korrektionsfaktor (FC) baserad på plasmaproteinkoncentration (PT):
FC = PTpre / PTpos, där PTpre och PTpos är den totala koncentrationen av proteiner före dialys och postdialys.
--- Statistisk analys All data samlades in i en databas (SPSS version 15). Varje värde erhölls med medelvärdet av de värden som erhölls under de olika sessionerna eller analytiska bestämningarna.
För den statistiska analysen användes beskrivande verktyg, som visar genomsnittet (standardavvikelse), median, kvartiler eller procentsatser beroende på vad som är lämpligt. För jämförelsen av två oberoende kontinuerliga variabler användes Student t-testet för parade prover. För jämförelsen av fler än två kvantitativa variabler användes ANOVA-testet. P <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Marta Albalate Ramón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Kriterier: att vara över 18 år, behandlas med OLHDF i mer än 4 veckor med 3 sessioner i veckan och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet och sjukdom som skulle göra patientens död förutsägbar på mindre än 4 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda för asymmetrisk cellulosatriacetat (ATA™)
Tidsram: En månad
|
Beskriver in vivo depurativ effektivitet av asymmetrisk cellulosatriacetat (ATA™) som mäter Kt, infusionsvolym och clearance av RR från olika molekyler
|
En månad
|
Biokompatibilitet för asymmetrisk cellulosatriacetat (ATA™)
Tidsram: En månad
|
Studerar dess akuta (mätning av komplement och leukociter) och kroniska (mätning av monocyter subpopulationer och interleukiner)
|
En månad
|
Kliniskt beteende hos ATA
Tidsram: En månad
|
Studera larm eller kliniska problem som är relaterade till dialysator
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIB 09/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Asymmetrisk cellulosatriacetat (ATA™)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.AvslutadNJURSJUKDOM I SLUTSKEDETItalien