Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulosatriacetatdialysator i hemodiafiltrering-online

3 april 2017 uppdaterad av: Hospital Universitario Infanta Leonor

Studie av cellulosatriacetatdialysator (Solacea™): in vivo-beteende vid hemodiafiltrering-online

Vid hemodiafiltrering efter utspädning har endast syntetiska membran använts hittills.

De allergiproblem som beskrivs med dessa membran kräver utveckling av andra membran som kan utföra denna behandling. Vi beskriver in vivo prestanda och beteende hos ett asymmetriskt cellulosatriacetat(ATA™)-membran, för att identifiera dess renande effektivitet och användarvänlighet i klinisk praxis, samt utvärdera dess biokompatibilitet i en enda hemodialyssession (akut biokompatibilitet) och efter en månad behandling (kronisk).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En interventionsstudie utfördes på 3 sjukhusenheter för hemodialys (La Princesa University Hospital, Príncipe de Asturias University Hospital och Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spanien) där den vanliga dialysatorn som varje patient hade för OLHDF ersattes med Solacea™ dialysatorn håller resten av parametrarna oförändrade. Studien (LIB 09/2015) granskades och godkändes av CEIC vid Príncipe de Asturias universitetssjukhus.

  • Studiens design Varje patient genomgick 12 sessioner med hemodialys med det vanliga schemat och monitorn: 5008 av Fresenius (n=14), AK200US (n=5) och Artis från Gambro (n=3) och DBB007 av Nikkiso (n=1) ) alla lämpliga för OLHDF, men med olika konvektiva transportkontrollsystem. Vårdpersonalen kopplade in det automatiska OLHDF-systemet. I det fall då systemet var Ultracontrol® (Gambro-monitorer) om larm på PTM> 300 mmHg eller systemtryck (PSist)> 700 mmHg uppträdde och inte löstes, skulle Ultracontrol® dras tillbaka och tryckregleringssystemet skulle användas.
  • Data som ska samlas in:

    1. Demografiska och dialysdata

      • Demografisk: kön, ålder, underliggande sjukdom, tid i OLHDF, typ av vaskulär åtkomst: fistel (AFV) och kateter (CT).
      • Dialysdata: Monitor, dialysvätskesammansättning, natriumledningsförmåga och bikarbonatkoncentration, dialysvätskeflöde (Qd, ml min), vätsketemperatur, heparintyp och dosering.
      • Varje dialyssession: effektiv tid (TE, min), blodflöde (Qb, ml min), ultrafiltrerad volym för att uppnå torrvikt (UF, l/session), Vinf (l/session), infusionshastighet, (Qi, ml/min) Kt (l/session), maximal PTM och maximal Psist i Ultracontrol® (mmHg) och de tekniska komplikationer, larm och koagulationsproblem i systemet som kan uppstå.

      Filtreringsfraktionen (FF) beräknades som procentandelen Qi i förhållande till Qb. Den konvektiva volymen (Vconv) definierades som den totala ultrafiltrerade volymen, vilket är summan av VI och UF.7

    2. Analytiska bestämningar

      1. Blod

        - På den första och sista dagen av studien togs pre-dialysprover för mätning av monocyter, IL-6 och IL-1β.

        • På intervalldagen den första veckan togs 3 blodprover: 1:a) i början (CI), 2:a) vid 30 min (CM) och 3:e) i slutet av dialyssessionen (CP).

        I CI och CP mättes följande parametrar: hemoglobin, proteiner och albumin, urea, fosfor, kreatinin, urinsyra, β2-mikroglobulin, myoglobin och retinol transportprotein (RTP).

        Leukocyter, blodplättar, C3a och C5a kvantifierades i CI och CM.

        --- Laboratoriebestämningar

        - Allmänna biokemiska data: hemoglobin, proteiner, albumin, urea, fosfor, reaktivt protein C (PCR), kreatinin och urinsyra, β2-mikroglobulin, myoglobin och (RTP) bestämdes med den vanliga analysatorn på varje sjukhus.

        - Bestämningar av monocyter, komplement, IL-6 och IL-1β utfördes i laboratoriet vid universitetet i Alcalá:

        • Aktivering av plasmakomplement med användning av en sandwich-ELISA: Bestämning av C3a- och C5a-aktivering utfördes på blodplättsrika plasmaprover med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kina) och ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
        • Bestämning av interleukinkoncentration i serum med användning av en sandwich-ELISA: IL-6- och IL-1β-koncentrationer mättes i serumprover erhållna från helblod och förvarades vid -80°C fram till användning. Båda satserna som användes levererades av Abcam (Cambridge, Storbritannien)
        • Bestämning av monocytsubpopulationer: De olika subpopulationerna av cirkulerande monocyter i perifert blod identifierades med flödescytometri (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Först och främst valdes monocytpopulationen ut enligt storlek (FSC/framåtspridning) och granularitet (SSC/sidospridning) och sedan valdes de olika subpopulationerna genom dubbel immunofluorescens enligt färgning med den anti-CD14-konjugerade Tricolor (monoklonala antikroppar TuK4) och anti-CD16-konjugerad FITC (monoklonala antikroppar 3G8). Både antikroppar och deras respektive isotypkontroller köptes från Life Technologies Invitrogen (Kalifornien, USA). Analysen utfördes med Cyflogic-programmet.

          • Beräkningar Reduktionsprocenten (RR) beräknades med formeln: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, där Cpre och Cpos är koncentrationerna av de analyserade substanserna före och efter dialys.

        För proteinbundna substanser och β2-mikroglobulinkoncentrationer i slutet av sessionen korrigerades för hemokoncentration med en korrektionsfaktor (FC) baserad på plasmaproteinkoncentration (PT):

        FC = PTpre / PTpos, där PTpre och PTpos är den totala koncentrationen av proteiner före dialys och postdialys.

        --- Statistisk analys All data samlades in i en databas (SPSS version 15). Varje värde erhölls med medelvärdet av de värden som erhölls under de olika sessionerna eller analytiska bestämningarna.

        För den statistiska analysen användes beskrivande verktyg, som visar genomsnittet (standardavvikelse), median, kvartiler eller procentsatser beroende på vad som är lämpligt. För jämförelsen av två oberoende kontinuerliga variabler användes Student t-testet för parade prover. För jämförelsen av fler än två kvantitativa variabler användes ANOVA-testet. P <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien
        • Marta Albalate Ramón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Kriterier: att vara över 18 år, behandlas med OLHDF i mer än 4 veckor med 3 sessioner i veckan och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet och sjukdom som skulle göra patientens död förutsägbar på mindre än 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för asymmetrisk cellulosatriacetat (ATA™)
Tidsram: En månad
Beskriver in vivo depurativ effektivitet av asymmetrisk cellulosatriacetat (ATA™) som mäter Kt, infusionsvolym och clearance av RR från olika molekyler
En månad
Biokompatibilitet för asymmetrisk cellulosatriacetat (ATA™)
Tidsram: En månad
Studerar dess akuta (mätning av komplement och leukociter) och kroniska (mätning av monocyter subpopulationer och interleukiner)
En månad
Kliniskt beteende hos ATA
Tidsram: En månad
Studera larm eller kliniska problem som är relaterade till dialysator
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på Asymmetrisk cellulosatriacetat (ATA™)

3
Prenumerera