Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulosetriacetaatdialysator in hemodiafiltratie-online

3 april 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitario Infanta Leonor

Studie van cellulosetriacetaatdialysator (Solacea™): in vivo gedrag bij hemodiafiltratie-online

Bij hemodiafiltratie na verdunning werden tot nu toe alleen synthetische membranen gebruikt.

De bij deze membranen beschreven allergieproblemen vereisen de ontwikkeling van andere membranen die deze behandeling kunnen uitvoeren. We beschrijven de in vivo prestaties en het gedrag van een asymmetrisch cellulosetriacetaat(ATA™)-membraan, om de zuiverende werking en het gebruiksgemak in de klinische praktijk te identificeren, evenals de biocompatibiliteit ervan te evalueren in een enkele hemodialysesessie (acute biocompatibiliteit) en na één maand behandeling (chronisch).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een interventionele studie uitgevoerd in 3 ziekenhuisafdelingen voor hemodialyse (La Princesa Universitair Ziekenhuis, Príncipe de Asturias Universitair Ziekenhuis en Infanta Leonor Universitair Ziekenhuis, Gemeenschap van Madrid, Spanje) waarin de gebruikelijke dialysator die elke patiënt had voor OLHDF werd vervangen door de Solacea™ dialysator waarbij de rest van de parameters ongewijzigd blijft. De studie (LIB 09/2015) werd beoordeeld en goedgekeurd door de CEIC van het Universitair Ziekenhuis Príncipe de Asturias.

  • Opzet van de studie Elke patiënt onderging 12 hemodialysesessies met het gebruikelijke schema en monitor: 5008 van Fresenius (n=14), AK200US (n=5) en Artis van Gambro (n=3) en DBB007 van Nikkiso (n=1). ) allemaal geschikt voor OLHDF, zij het met verschillende controlesystemen voor convectief transport. Het verplegend personeel heeft het automatische OLHDF-systeem aangesloten. In het geval dat het systeem Ultracontrol® was (Gambro-monitoren) als een alarm van PTM> 300 mmHg of systeemdruk (PSist)> 700 mmHg verscheen en niet werd opgelost, zou Ultracontrol® worden teruggetrokken en zou het drukregelsysteem worden gebruikt.
  • Te verzamelen gegevens:

    1. Demografische en dialysegegevens

      • Demografie: geslacht, leeftijd, onderliggende ziekte, tijd in OLHDF, type vasculaire toegang: fistel (AFV) en katheter (CT).
      • Dialysegegevens: monitor, dialysevloeistofsamenstelling, natriumgeleidbaarheid en bicarbonaatconcentratie, dialysevloeistofstroom (Qd, ml min), vloeistoftemperatuur, heparinetype en dosering.
      • Elke dialysesessie: effectieve tijd (TE, min), doorbloeding (Qb, ml min), ultragefilterd volume om droog gewicht te bereiken (UF, l/sessie), Vinf (l/sessie), infusiesnelheid, (Qi, ml/min) Kt (l / sessie), maximale PTM en maximale Psist in Ultracontrol® (mmHg) en de technische complicaties, alarmen en stollingsproblemen van het systeem die kunnen optreden.

      De filtratiefractie (FF) werd berekend als het percentage Qi ten opzichte van Qb. Het convectieve volume (Vconv) werd gedefinieerd als het totale ultragefiltreerde volume, dat de som is van VI en UF.7

    2. Analytische bepalingen

      1. Bloed

        - Op de eerste en laatste dag van het onderzoek werden predialysemonsters genomen voor de meting van monocyten, IL-6 en IL-1β.

        • Op de intervaldag van de eerste week werden 3 bloedmonsters genomen: 1ste) aan het begin (CI), 2de) op 30 min (CM) en de 3de) aan het einde van de dialysesessie (CP).

        In CI en CP werden de volgende parameters gemeten: hemoglobine, eiwitten en albumine, ureum, fosfor, creatinine, urinezuur, β2-microglobuline, myoglobine en retinoltransporteiwit (RTP).

        Leukocyten, bloedplaatjes, C3a en C5a werden gekwantificeerd in CI en CM.

        --- Laboratoriumbepalingen

        - Algemene biochemische gegevens: hemoglobine, eiwitten, albumine, ureum, fosfor, reactief proteïne C (PCR), creatinine en urinezuur, β2-microglobuline, myoglobine en (RTP) werden bepaald met de gebruikelijke analysator van elk ziekenhuis.

        - Bepalingen van monocyten, complement, IL-6 en IL-1β werden uitgevoerd in het laboratorium van de Universiteit van Alcalá:

        • Activering van plasmacomplement met behulp van een sandwich-ELISA: bepaling van C3a- en C5a-activering werd uitgevoerd op bloedplaatjesrijke plasmamonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits C3a Elabscience (Wuhan, P.R. China) en ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
        • Bepaling van de interleukineconcentratie in serum met behulp van een sandwich-ELISA: IL-6- en IL-1β-concentraties werden gemeten in serummonsters verkregen uit volbloed en bewaard bij -80°C tot gebruik. Beide gebruikte kits zijn geleverd door Abcam (Cambridge, VK)
        • Bepaling van subpopulaties van monocyten: de verschillende subpopulaties van circulerende monocyten in perifeer bloed werden geïdentificeerd door middel van flowcytometrie (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, VS). Allereerst werd de monocytenpopulatie geselecteerd op grootte (FSC/forward scatter) en granulariteit (SSC/side scatter) en vervolgens werden de verschillende subpopulaties geselecteerd door dubbele immunofluorescentie volgens kleuring met de anti-CD14 geconjugeerde Tricolor (monoklonale antilichamen TuK4 ) en anti-CD16 geconjugeerd FITC (monoklonale antilichamen 3G8). Beide antilichamen en hun respectieve isotypecontroles werden gekocht bij Life Technologies Invitrogen (Californië, VS). De analyse werd uitgevoerd met het Cyflogic-programma.

          • Berekeningen De reductiepercentages (RR) werden berekend met de formule: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, waarbij Cpre en Cpos de concentraties zijn van de geanalyseerde stoffen voor en na de dialyse.

        Voor eiwitgebonden stoffen en β2-microglobulineconcentraties aan het einde van de sessie werden gecorrigeerd voor hemoconcentratie door een correctiefactor (FC) gebaseerd op plasma-eiwitconcentratie (PT):

        FC = PTpre / PTpos, waarbij PTpre en PTpos de totale concentratie van eiwitten vóór dialyse en postdialyse zijn.

        --- Statistische analyse Alle gegevens zijn verzameld in een database (SPSS versie 15). Elke waarde werd verkregen met het gemiddelde van de waarden verkregen in de verschillende sessies of analytische bepalingen.

        Voor de statistische analyse werden beschrijvende hulpmiddelen gebruikt, die het gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan, kwartielen of percentages weergeven, naargelang het geval. Voor de vergelijking van twee onafhankelijke continue variabelen werd de Student t-toets voor gepaarde steekproeven gebruikt. Voor de vergelijking van meer dan twee kwantitatieve variabelen werd de ANOVA-test gebruikt. De p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje
        • Marta Albalate Ramón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Criteria: ouder zijn dan 18 jaar, langer dan 4 weken met OLHDF worden behandeld met 3 wekelijkse sessies en een toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en ziekte die het overlijden van de patiënt binnen minder dan 4 weken voorspelbaar zouden maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™)
Tijdsspanne: Een maand
Beschrijven van in vivo zuiverende werkzaamheid van asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™) waarbij Kt, infusievolume en klaring van RR van verschillende moleculen worden gemeten
Een maand
Biocompatibiliteit van asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™)
Tijdsspanne: Een maand
Het bestuderen van de acute (meting van complement en leukocieten) en chronische (meting van subpopulaties van monocyten en interleukines)
Een maand
Klinisch gedrag van ATA
Tijdsspanne: Een maand
Bestudeer alarm of klinische problemen in verband met dialysator
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™)

Abonneren