- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03105817
Cellulosetriacetaatdialysator in hemodiafiltratie-online
Studie van cellulosetriacetaatdialysator (Solacea™): in vivo gedrag bij hemodiafiltratie-online
Bij hemodiafiltratie na verdunning werden tot nu toe alleen synthetische membranen gebruikt.
De bij deze membranen beschreven allergieproblemen vereisen de ontwikkeling van andere membranen die deze behandeling kunnen uitvoeren. We beschrijven de in vivo prestaties en het gedrag van een asymmetrisch cellulosetriacetaat(ATA™)-membraan, om de zuiverende werking en het gebruiksgemak in de klinische praktijk te identificeren, evenals de biocompatibiliteit ervan te evalueren in een enkele hemodialysesessie (acute biocompatibiliteit) en na één maand behandeling (chronisch).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een interventionele studie uitgevoerd in 3 ziekenhuisafdelingen voor hemodialyse (La Princesa Universitair Ziekenhuis, Príncipe de Asturias Universitair Ziekenhuis en Infanta Leonor Universitair Ziekenhuis, Gemeenschap van Madrid, Spanje) waarin de gebruikelijke dialysator die elke patiënt had voor OLHDF werd vervangen door de Solacea™ dialysator waarbij de rest van de parameters ongewijzigd blijft. De studie (LIB 09/2015) werd beoordeeld en goedgekeurd door de CEIC van het Universitair Ziekenhuis Príncipe de Asturias.
- Opzet van de studie Elke patiënt onderging 12 hemodialysesessies met het gebruikelijke schema en monitor: 5008 van Fresenius (n=14), AK200US (n=5) en Artis van Gambro (n=3) en DBB007 van Nikkiso (n=1). ) allemaal geschikt voor OLHDF, zij het met verschillende controlesystemen voor convectief transport. Het verplegend personeel heeft het automatische OLHDF-systeem aangesloten. In het geval dat het systeem Ultracontrol® was (Gambro-monitoren) als een alarm van PTM> 300 mmHg of systeemdruk (PSist)> 700 mmHg verscheen en niet werd opgelost, zou Ultracontrol® worden teruggetrokken en zou het drukregelsysteem worden gebruikt.
Te verzamelen gegevens:
Demografische en dialysegegevens
- Demografie: geslacht, leeftijd, onderliggende ziekte, tijd in OLHDF, type vasculaire toegang: fistel (AFV) en katheter (CT).
- Dialysegegevens: monitor, dialysevloeistofsamenstelling, natriumgeleidbaarheid en bicarbonaatconcentratie, dialysevloeistofstroom (Qd, ml min), vloeistoftemperatuur, heparinetype en dosering.
- Elke dialysesessie: effectieve tijd (TE, min), doorbloeding (Qb, ml min), ultragefilterd volume om droog gewicht te bereiken (UF, l/sessie), Vinf (l/sessie), infusiesnelheid, (Qi, ml/min) Kt (l / sessie), maximale PTM en maximale Psist in Ultracontrol® (mmHg) en de technische complicaties, alarmen en stollingsproblemen van het systeem die kunnen optreden.
De filtratiefractie (FF) werd berekend als het percentage Qi ten opzichte van Qb. Het convectieve volume (Vconv) werd gedefinieerd als het totale ultragefiltreerde volume, dat de som is van VI en UF.7
Analytische bepalingen
Bloed
- Op de eerste en laatste dag van het onderzoek werden predialysemonsters genomen voor de meting van monocyten, IL-6 en IL-1β.
- Op de intervaldag van de eerste week werden 3 bloedmonsters genomen: 1ste) aan het begin (CI), 2de) op 30 min (CM) en de 3de) aan het einde van de dialysesessie (CP).
In CI en CP werden de volgende parameters gemeten: hemoglobine, eiwitten en albumine, ureum, fosfor, creatinine, urinezuur, β2-microglobuline, myoglobine en retinoltransporteiwit (RTP).
Leukocyten, bloedplaatjes, C3a en C5a werden gekwantificeerd in CI en CM.
--- Laboratoriumbepalingen
- Algemene biochemische gegevens: hemoglobine, eiwitten, albumine, ureum, fosfor, reactief proteïne C (PCR), creatinine en urinezuur, β2-microglobuline, myoglobine en (RTP) werden bepaald met de gebruikelijke analysator van elk ziekenhuis.
- Bepalingen van monocyten, complement, IL-6 en IL-1β werden uitgevoerd in het laboratorium van de Universiteit van Alcalá:
- Activering van plasmacomplement met behulp van een sandwich-ELISA: bepaling van C3a- en C5a-activering werd uitgevoerd op bloedplaatjesrijke plasmamonsters met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits C3a Elabscience (Wuhan, P.R. China) en ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
- Bepaling van de interleukineconcentratie in serum met behulp van een sandwich-ELISA: IL-6- en IL-1β-concentraties werden gemeten in serummonsters verkregen uit volbloed en bewaard bij -80°C tot gebruik. Beide gebruikte kits zijn geleverd door Abcam (Cambridge, VK)
Bepaling van subpopulaties van monocyten: de verschillende subpopulaties van circulerende monocyten in perifeer bloed werden geïdentificeerd door middel van flowcytometrie (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, VS). Allereerst werd de monocytenpopulatie geselecteerd op grootte (FSC/forward scatter) en granulariteit (SSC/side scatter) en vervolgens werden de verschillende subpopulaties geselecteerd door dubbele immunofluorescentie volgens kleuring met de anti-CD14 geconjugeerde Tricolor (monoklonale antilichamen TuK4 ) en anti-CD16 geconjugeerd FITC (monoklonale antilichamen 3G8). Beide antilichamen en hun respectieve isotypecontroles werden gekocht bij Life Technologies Invitrogen (Californië, VS). De analyse werd uitgevoerd met het Cyflogic-programma.
- Berekeningen De reductiepercentages (RR) werden berekend met de formule: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, waarbij Cpre en Cpos de concentraties zijn van de geanalyseerde stoffen voor en na de dialyse.
Voor eiwitgebonden stoffen en β2-microglobulineconcentraties aan het einde van de sessie werden gecorrigeerd voor hemoconcentratie door een correctiefactor (FC) gebaseerd op plasma-eiwitconcentratie (PT):
FC = PTpre / PTpos, waarbij PTpre en PTpos de totale concentratie van eiwitten vóór dialyse en postdialyse zijn.
--- Statistische analyse Alle gegevens zijn verzameld in een database (SPSS versie 15). Elke waarde werd verkregen met het gemiddelde van de waarden verkregen in de verschillende sessies of analytische bepalingen.
Voor de statistische analyse werden beschrijvende hulpmiddelen gebruikt, die het gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan, kwartielen of percentages weergeven, naargelang het geval. Voor de vergelijking van twee onafhankelijke continue variabelen werd de Student t-toets voor gepaarde steekproeven gebruikt. Voor de vergelijking van meer dan twee kwantitatieve variabelen werd de ANOVA-test gebruikt. De p <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Marta Albalate Ramón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Criteria: ouder zijn dan 18 jaar, langer dan 4 weken met OLHDF worden behandeld met 3 wekelijkse sessies en een toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en ziekte die het overlijden van de patiënt binnen minder dan 4 weken voorspelbaar zouden maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™)
Tijdsspanne: Een maand
|
Beschrijven van in vivo zuiverende werkzaamheid van asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™) waarbij Kt, infusievolume en klaring van RR van verschillende moleculen worden gemeten
|
Een maand
|
|
Biocompatibiliteit van asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™)
Tijdsspanne: Een maand
|
Het bestuderen van de acute (meting van complement en leukocieten) en chronische (meting van subpopulaties van monocyten en interleukines)
|
Een maand
|
|
Klinisch gedrag van ATA
Tijdsspanne: Een maand
|
Bestudeer alarm of klinische problemen in verband met dialysator
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIB 09/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Asymmetrisch cellulosetriacetaat (ATA™)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.Voltooid