- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03105817
Cellulosetriacetat-Dialysator in der Hämodiafiltration-online
Studie des Zellulosetriacetat-Dialysators (Solacea™): In-vivo-Verhalten bei der Hämodiafiltration-online
Bei der Postdilutions-Hämodiafiltration werden bisher nur synthetische Membranen verwendet.
Die bei diesen Membranen beschriebenen Allergieprobleme erfordern die Entwicklung anderer Membranen, die diese Behandlung durchführen können. Wir beschreiben die In-vivo-Leistung und das Verhalten einer asymmetrischen Cellulosetriacetat(ATA™)-Membran, um ihre reinigende Wirksamkeit und einfache Anwendung in der klinischen Praxis zu identifizieren und ihre Biokompatibilität in einer einzigen Hämodialysesitzung (akute Biokompatibilität) und nach einem Monat zu bewerten der Behandlung (chronisch).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Interventionsstudie wurde in drei Hämodialysekrankenhäusern (La Princesa University Hospital, Príncipe de Asturias University Hospital und Infanta Leonor University Hospital, Autonome Gemeinschaft Madrid, Spanien) durchgeführt, in der der übliche Dialysator, den jeder Patient für OLHDF hatte, durch den Solacea™ ersetzt wurde Dialysator, der die restlichen Parameter unverändert lässt. Die Studie (LIB 09/2015) wurde vom CEIC des Universitätskrankenhauses Príncipe de Asturias geprüft und genehmigt.
- Design der Studie Jeder Patient unterzog sich 12 Hämodialysesitzungen mit dem üblichen Plan und Monitor: 5008 von Fresenius (n=14), AK200US (n=5) und Artis von Gambro (n=3) und DBB007 von Nikkiso (n=1 ) alle für OLHDF geeignet, allerdings mit unterschiedlichen konvektiven Transportkontrollsystemen. Das Pflegepersonal schloss das automatische OLHDF-System an. Wenn das System Ultracontrol® (Gambro-Monitore) war und ein Alarm von PTM > 300 mmHg oder Systemdruck (PSist) > 700 mmHg auftrat und nicht behoben wurde, wurde Ultracontrol® zurückgezogen und das Druckkontrollsystem verwendet.
Zu erhebende Daten:
Demografische und Dialysedaten
- Demographisch: Geschlecht, Alter, Grunderkrankung, Zeit in OLHDF, Art des Gefäßzugangs: Fistel (AFV) und Katheter (CT).
- Dialysedaten: Überwachung, Dialysierflüssigkeitszusammensetzung, Natriumleitfähigkeit und Bikarbonatkonzentration, Dialysierflüssigkeitsfluss (Qd, ml min), Flüssigkeitstemperatur, Heparintyp und -dosierung.
- Jede Dialysesitzung: effektive Zeit (TE, min), Blutfluss (Qb, ml, min), ultrafiltriertes Volumen zum Erreichen des Trockengewichts (UF, l/Sitzung), Vinf (l/Sitzung), Infusionsrate (Qi, ml/min) Kt (l / Sitzung), maximale PTM und maximale Psist in Ultracontrol® (mmHg) und die technischen Komplikationen, Alarme und Gerinnungsprobleme des Systems, die auftreten können.
Die Filtrationsfraktion (FF) wurde als Prozentsatz von Qi relativ zu Qb berechnet. Das konvektive Volumen (Vconv) wurde als das gesamte ultrafiltrierte Volumen definiert, das die Summe von VI und UF ist.7
Analytische Bestimmungen
Blut
- Am ersten und letzten Tag der Studie wurden Prädialyseproben zur Messung von Monozyten, IL-6 und IL-1β entnommen.
- Am Intervalltag der ersten Woche wurden 3 Blutproben entnommen: 1.) zu Beginn (CI), 2.) bei 30 min (CM) und 3.) am Ende der Dialysesitzung (CP).
In CI und CP wurden folgende Parameter gemessen: Hämoglobin, Proteine und Albumin, Harnstoff, Phosphor, Kreatinin, Harnsäure, β2-Mikroglobulin, Myoglobin und Retinol-Transportprotein (RTP).
Leukozyten, Blutplättchen, C3a und C5a wurden in CI und CM quantifiziert.
--- Laborbestimmungen
- Allgemeine biochemische Daten: Hämoglobin, Proteine, Albumin, Harnstoff, Phosphor, reaktives Protein C (PCR), Kreatinin und Harnsäure, β2-Mikroglobulin, Myoglobin und (RTP) wurden mit dem üblichen Analysegerät jedes Krankenhauses bestimmt.
- Bestimmungen von Monozyten, Komplement, IL-6 und IL-1β wurden im Labor der Universität von Alcalá durchgeführt:
- Aktivierung des Plasmakomplements unter Verwendung eines Sandwich-ELISA: Die Bestimmung der C3a- und C5a-Aktivierung wurde an plättchenreichen Plasmaproben unter Verwendung der im Handel erhältlichen ELISA-Kits C3a Elabscience (Wuhan, VR China) und ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia) durchgeführt.
- Bestimmung der Interleukin-Konzentration im Serum unter Verwendung eines Sandwich-ELISA: IL-6- und IL-1β-Konzentrationen wurden in Serumproben gemessen, die aus Vollblut gewonnen und bis zur Verwendung bei –80°C gelagert wurden. Beide verwendeten Kits wurden von Abcam (Cambridge, UK) geliefert.
Bestimmung von Monozyten-Subpopulationen: Die verschiedenen Subpopulationen von zirkulierenden Monozyten im peripheren Blut wurden durch Durchflusszytometrie (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA) identifiziert. Zunächst wurde die Monozytenpopulation nach Größe (FSC/Forward Scatter) und Granularität (SSC/Side Scatter) selektiert und dann die verschiedenen Subpopulationen durch doppelte Immunfluoreszenz nach Färbung mit dem Anti-CD14-konjugierten Tricolor (monoklonale Antikörper TuK4 ) und Anti-CD16-konjugiertem FITC (monoklonale Antikörper 3G8). Beide Antikörper und ihre jeweiligen Isotypkontrollen wurden von Life Technologies Invitrogen (Kalifornien, USA) erworben. Die Analyse wurde mit dem Programm Cyflogic durchgeführt.
- Berechnungen Die Reduktionsprozentsätze (RR) wurden mit folgender Formel berechnet: RR (%) = [(Cpre – Cpos) / Cpre] x 100, wobei Cpre und Cpos die Konzentrationen der analysierten Substanzen vor und nach der Dialyse sind.
Für proteingebundene Substanzen und β2-Mikroglobulin-Konzentrationen am Ende der Sitzung wurden die Hämokonzentration durch einen Korrekturfaktor (FC) basierend auf der Plasmaproteinkonzentration (PT) korrigiert:
FC = PTpre / PTpos, wobei PTpre und PTpos die Gesamtkonzentration von Proteinen vor und nach der Dialyse sind.
--- Statistische Auswertung Alle Daten wurden in einer Datenbank (SPSS Version 15) gesammelt. Jeder Wert wurde mit dem Durchschnitt der in den verschiedenen Sitzungen oder analytischen Bestimmungen erhaltenen Werte erhalten.
Für die statistische Analyse wurden beschreibende Instrumente verwendet, die je nach Bedarf den Durchschnitt (Standardabweichung), den Median, die Quartile oder die Prozentsätze zeigten. Für den Vergleich zweier unabhängiger kontinuierlicher Variablen wurde der Student-t-Test für gepaarte Stichproben verwendet. Für den Vergleich von mehr als zwei quantitativen Variablen wurde der ANOVA-Test verwendet. Der p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid, Spanien
- Marta Albalate Ramón
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- Kriterien: über 18 Jahre alt sein, mit OLHDF für mehr als 4 Wochen mit 3 wöchentlichen Sitzungen behandelt werden und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Krankheit, die den Tod des Patienten in weniger als 4 Wochen vorhersehbar machen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von asymmetrischem Cellulosetriacetat (ATA™)
Zeitfenster: Ein Monat
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Beschreibung der reinigenden In-vivo-Wirksamkeit von asymmetrischem Cellulosetriacetat (ATA™) zur Messung von Kt, Infusionsvolumen und RR-Clearance verschiedener Moleküle
|
Ein Monat
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Biokompatibilität von asymmetrischem Cellulosetriacetat (ATA™)
Zeitfenster: Ein Monat
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Untersuchung seiner akuten (Messung von Komplement und Leukoziten) und chronischen (Messung von Monozyten-Subpopulationen und Interleukinen)
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Ein Monat
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Klinisches Verhalten von ATA
Zeitfenster: Ein Monat
|
Untersuchung von Alarm- oder klinischen Problemen im Zusammenhang mit Dialysatoren
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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