- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03105817
Dializzatore di triacetato di cellulosa in emodiafiltrazione-online
Studio del dializzatore di triacetato di cellulosa (Solacea™): comportamento in vivo nell'emodiafiltrazione-online
Nell'emodiafiltrazione post-diluizione sono state finora utilizzate solo membrane sintetiche.
I problemi di allergia descritti con queste membrane richiedono lo sviluppo di altre membrane in grado di eseguire questo trattamento. Descriviamo le prestazioni e il comportamento in vivo di una membrana asimmetrica in triacetato di cellulosa (ATA™), per identificarne l'efficacia depurativa e la facilità d'uso nella pratica clinica, nonché valutarne la biocompatibilità in una singola seduta di emodialisi (biocompatibilità acuta) e dopo un mese di trattamento (cronico).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio interventistico in 3 unità ospedaliere di emodialisi (Ospedale Universitario La Princesa, Ospedale Universitario Príncipe de Asturias e Ospedale Universitario Infanta Leonor, Comunità di Madrid, Spagna) in cui il dializzatore abituale che ogni paziente aveva per OLHDF è stato sostituito con il Solacea™ dializzatore mantenendo invariati gli altri parametri. Lo studio (LIB 09/2015) è stato rivisto e approvato dal CEIC dell'Ospedale Universitario Príncipe de Asturias.
- Disegno dello studio Ogni paziente è stato sottoposto a 12 sedute di emodialisi con il consueto schema e monitor: 5008 di Fresenius (n=14), AK200US (n=5) e Artis di Gambro (n=3) e DBB007 di Nikkiso (n=1 ) tutti adatti per OLHDF, anche se con diversi sistemi di controllo del trasporto convettivo. Il personale infermieristico ha collegato il sistema automatico OLHDF. Nel caso in cui il sistema fosse Ultracontrol® (monitor Gambro) se l'allarme di PTM> 300 mmHg o pressione del sistema (PSist)> 700 mmHg apparisse e non venisse risolto, Ultracontrol® verrebbe ritirato e verrebbe utilizzato il sistema di controllo della pressione.
Dati da raccogliere:
Dati demografici e dialisi
- Dati demografici: sesso, età, malattia di base, tempo in OLHDF, tipo di accesso vascolare: fistola (AFV) e catetere (TC).
- Dati di dialisi: monitor, composizione del liquido di dialisi, conducibilità del sodio e concentrazione di bicarbonato, flusso del liquido di dialisi (Qd, ml min), temperatura del liquido, tipo e dosaggio di eparina.
- Ogni sessione di dialisi: tempo effettivo (TE, min), flusso sanguigno (Qb, ml min), volume ultrafiltrato per raggiungere il peso secco (UF, l/sessione), Vinf (l/sessione), velocità di infusione, (Qi, ml/min) Kt (l/seduta), PTM massimo e Psist massimo in Ultracontrol® (mmHg) e le complicazioni tecniche, gli allarmi e i problemi di coagulazione del sistema che possono comparire.
La frazione di filtrazione (FF) è stata calcolata come percentuale di Qi rispetto a Qb. Il volume convettivo (Vconv) è stato definito come il volume ultrafiltrato totale, che è la somma di VI e UF.7
Determinazioni analitiche
Sangue
- Il primo e l'ultimo giorno dello studio sono stati prelevati campioni di pre-dialisi per la misurazione dei monociti, IL-6 e IL-1β.
- Nel giorno di intervallo della prima settimana sono stati prelevati 3 campioni di sangue: 1°) all'inizio (CI), 2°) a 30 min (CM) e il 3°) alla fine della sessione di dialisi (CP).
In CI e CP sono stati misurati i seguenti parametri: emoglobina, proteine e albumina, urea, fosforo, creatinina, acido urico, β2-microglobulina, mioglobina e proteina di trasporto del retinolo (RTP).
Leucociti, piastrine, C3a e C5a sono stati quantificati in CI e CM.
--- Determinazioni di laboratorio
- Dati biochimici generali: emoglobina, proteine, albumina, urea, fosforo, proteina C reattiva (PCR), creatinina e acido urico, β2-microglobulina, mioglobina e (RTP) sono stati determinati con l'analizzatore abituale di ciascun ospedale.
- Le determinazioni di monociti, complemento, IL-6 e IL-1β sono state eseguite nel laboratorio dell'Università di Alcalá:
- Attivazione del complemento plasmatico utilizzando un ELISA sandwich: la determinazione dell'attivazione di C3a e C5a è stata eseguita su campioni di plasma ricchi di piastrine utilizzando i kit ELISA disponibili in commercio C3a Elabscience (Wuhan, R.P. Cina) ed ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
- Determinazione della concentrazione di interleuchina nel siero utilizzando un ELISA a sandwich: le concentrazioni di IL-6 e IL-1β sono state misurate in campioni di siero ottenuti da sangue intero e conservati a -80 ° C fino all'uso. Entrambi i kit utilizzati sono stati forniti da Abcam (Cambridge, UK)
Determinazione delle sottopopolazioni di monociti: le diverse sottopopolazioni di monociti circolanti nel sangue periferico sono state identificate mediante citometria a flusso (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Prima di tutto, la popolazione di monociti è stata selezionata in base alla dimensione (FSC/forward scatter) e alla granularità (SSC/side scatter) e successivamente le diverse sottopopolazioni sono state selezionate mediante doppia immunofluorescenza secondo la colorazione con il Tricolor coniugato anti-CD14 (anticorpi monoclonali TuK4 ) e FITC coniugato anti-CD16 (anticorpi monoclonali 3G8). Entrambi gli anticorpi e i rispettivi controlli isotipici sono stati acquistati da Life Technologies Invitrogen (California, USA). L'analisi è stata eseguita con il programma Cyflogic.
- Calcoli Le percentuali di riduzione (RR) sono state calcolate con la formula: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, dove Cpre e Cpos sono le concentrazioni delle sostanze analizzate pre e post dialisi.
Per le sostanze legate alle proteine e le concentrazioni di β2-microglobulina alla fine della sessione sono state corrette per l'emoconcentrazione mediante un fattore di correzione (FC) basato sulla concentrazione delle proteine plasmatiche (PT):
FC = PTpre / PTpos, dove PTpre e PTpos sono la concentrazione totale di proteine pre-dialisi e post-dialisi.
--- Analisi statistica Tutti i dati sono stati raccolti in un database (SPSS versione 15). Ciascun valore è stato ottenuto con la media dei valori ottenuti nelle diverse sedute o determinazioni analitiche.
Per l'analisi statistica sono stati utilizzati strumenti descrittivi, mostrando la media (deviazione standard), la mediana, i quartili o le percentuali a seconda dei casi. Per il confronto di due variabili continue indipendenti è stato utilizzato il test t di Student per campioni appaiati. Per il confronto di più di due variabili quantitative è stato utilizzato il test ANOVA. Il p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Marta Albalate Ramón
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- Criteri: avere più di 18 anni, essere in trattamento con OLHDF per più di 4 settimane con 3 sessioni settimanali e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza e malattia che renderebbero prevedibile la morte del paziente in meno di 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni del triacetato di cellulosa asimmetrico (ATA™)
Lasso di tempo: Un mese
|
Descrivere l'efficacia depurativa in vivo del triacetato di cellulosa asimmetrico (ATA™) misurando Kt, volume di infusione e clearance di RR di diverse molecole
|
Un mese
|
|
Biocompatibilità del triacetato di cellulosa asimmetrico (ATA™)
Lasso di tempo: Un mese
|
Studiarne la forma acuta (misurando complemento e leucociti) e cronica (misurando sottopopolazioni di monociti e interleuchine)
|
Un mese
|
|
Comportamento clinico dell'ATA
Lasso di tempo: Un mese
|
Studio di allarmi o problemi clinici legati al dializzatore
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIB 09/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Triacetato di cellulosa asimmetrico (ATA™)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.CompletatoMALATTIA RENALE ALLO STADIO TERMINALEItalia