Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulose Triacetate Dialyzer i hæmodiafiltration-online

3. april 2017 opdateret af: Hospital Universitario Infanta Leonor

Undersøgelse af Cellulose Triacetate Dialyzer (Solacea™): in vivo-adfærd i hæmodiafiltrering-online

I post-fortynding hæmodiafiltration er kun syntetiske membraner blevet brugt til dato.

De allergiproblemer, der er beskrevet med disse membraner, kræver udvikling af andre membraner, der er i stand til at udføre denne behandling. Vi beskriver in vivo ydeevne og adfærd af en asymmetrisk cellulosetriacetat(ATA™) membran for at identificere dens depurative effektivitet og brugervenlighed i klinisk praksis, samt evaluere dens biokompatibilitet i en enkelt hæmodialysesession (akut biokompatibilitet) og efter en måned af behandling (kronisk).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En interventionsundersøgelse blev udført i 3 hæmodialysehospitalsenheder (La Princesa Universitetshospital, Príncipe de Asturias Universitetshospital og Infanta Leonor Universitetshospital, Madrid, Spanien), hvor den sædvanlige dialysator, som hver patient havde til OLHDF, blev erstattet med Solacea™ dialysator holder resten af ​​parametrene uændrede. Undersøgelsen (LIB 09/2015) blev gennemgået og godkendt af CEIC på Príncipe de Asturias Universitetshospital.

  • Design af undersøgelsen Hver patient gennemgik 12 sessioner med hæmodialyse med den sædvanlige tidsplan og monitor: 5008 af Fresenius (n=14), AK200US (n=5) og Artis fra Gambro (n=3) og DBB007 af Nikkiso (n=1) ) alle egnet til OLHDF, dog med forskellige konvektiv transportkontrolsystemer. Plejepersonalet tilsluttede det automatiske OLHDF-system. I det tilfælde, hvor systemet var Ultracontrol® (Gambro-monitorer), hvis alarm for PTM> 300 mmHg eller systemtryk (PSist)> 700 mmHg dukkede op og ikke blev løst, ville Ultracontrol® blive trukket tilbage, og trykstyringssystemet ville blive brugt.
  • Data, der skal indsamles:

    1. Demografiske data og dialysedata

      • Demografisk: køn, alder, underliggende sygdom, tid i OLHDF, type vaskulær adgang: fistel (AFV) og kateter (CT).
      • Dialysedata: Monitor, dialysevæskesammensætning, natriumledningsevne og bicarbonatkoncentration, dialysevæskeflow (Qd, ml min), væsketemperatur, heparintype og dosering.
      • Hver dialysesession: effektiv tid (TE, min), blodgennemstrømning (Qb, ml min), ultrafiltreret volumen for at opnå tørvægt (UF, l/session), Vinf (l/session), infusionshastighed, (Qi, ml/min) Kt (l/session), maksimal PTM og maksimal Psist i Ultracontrol® (mmHg) og de tekniske komplikationer, alarmer og koagulationsproblemer i systemet, der måtte opstå.

      Filtreringsfraktionen (FF) blev beregnet som procentdelen af ​​Qi i forhold til Qb. Det konvektive volumen (Vconv) blev defineret som det totale ultrafiltrerede volumen, som er summen af ​​VI og UF.7

    2. Analytiske bestemmelser

      1. Blod

        - På den første og sidste dag af undersøgelsen blev der udtaget prædialyseprøver til måling af monocytter, IL-6 og IL-1β.

        • På intervaldagen i den første uge blev der taget 3 blodprøver: 1.) ved begyndelsen (CI), 2.) ved 30 min (CM) og den 3.) ved slutningen af ​​dialysesessionen (CP).

        I CI og CP blev følgende parametre målt: hæmoglobin, proteiner og albumin, urinstof, phosphor, kreatinin, urinsyre, β2-mikroglobulin, myoglobin og retinol transportprotein (RTP).

        Leukocytter, blodplader, C3a og C5a blev kvantificeret i CI og CM.

        --- Laboratoriebestemmelser

        - Generelle biokemiske data: hæmoglobin, proteiner, albumin, urinstof, phosphor, reaktivt protein C (PCR), kreatinin og urinsyre, β2-mikroglobulin, myoglobin og (RTP) blev bestemt med den sædvanlige analysator på hvert hospital.

        - Bestemmelser af monocytter, komplement, IL-6 og IL-1β blev udført i laboratoriet ved University of Alcalá:

        • Aktivering af plasmakomplement ved hjælp af en sandwich-ELISA: Bestemmelse af C3a- og C5a-aktivering blev udført på blodpladerige plasmaprøver under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-kits C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kina) og ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
        • Bestemmelse af interleukinkoncentration i serum ved anvendelse af en sandwich-ELISA: IL-6- og IL-1β-koncentrationer blev målt i serumprøver opnået fra fuldblod og opbevaret ved -80°C indtil brug. Begge brugte sæt blev leveret af Abcam (Cambridge, UK)
        • Bestemmelse af monocytunderpopulationer: De forskellige underpopulationer af cirkulerende monocytter i perifert blod blev identificeret ved flowcytometri (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Først og fremmest blev monocytpopulationen udvalgt efter størrelse (FSC/fremadspredning) og granularitet (SSC/sidespredning), og derefter blev de forskellige subpopulationer udvalgt ved dobbelt immunofluorescens i henhold til farvning med den anti-CD14-konjugerede Tricolor (monoklonale antistoffer TuK4) ) og anti-CD16-konjugeret FITC (monoklonale antistoffer 3G8). Begge antistoffer og deres respektive isotypekontroller blev købt fra Life Technologies Invitrogen (Californien, USA). Analysen er udført med Cyflogic-programmet.

          • Beregninger Reduktionsprocenterne (RR) blev beregnet med formlen: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, hvor Cpre og Cpos er koncentrationerne af de analyserede stoffer før og efter dialyse.

        For proteinbundne stoffer og β2-mikroglobulin-koncentrationer ved slutningen af ​​sessionen blev korrigeret for hæmokoncentration med en korrektionsfaktor (FC) baseret på plasmaproteinkoncentration (PT):

        FC = PTpre / PTpos, hvor PTpre og PTpos er den samlede koncentration af proteiner før dialyse og postdialyse.

        --- Statistisk analyse Alle data blev indsamlet i en database (SPSS version 15). Hver værdi blev opnået med gennemsnittet af værdierne opnået i de forskellige sessioner eller analytiske bestemmelser.

        Til den statistiske analyse blev der brugt beskrivende værktøjer, der viser gennemsnittet (standardafvigelse), median, kvartiler eller procenter, alt efter hvad der er relevant. Til sammenligning af to uafhængige kontinuerte variable blev Student t-testen for parrede prøver brugt. Til sammenligning af mere end to kvantitative variabler blev ANOVA-testen brugt. P <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Marta Albalate Ramón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Kriterier: at være over 18 år, blive behandlet med OLHDF i mere end 4 uger med 3 ugentlige sessioner og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og sygdom, der ville gøre patientens død forudsigelig på mindre end 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
Tidsramme: En måned
Beskriver in vivo depurativ effektivitet af asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™), der måler Kt, infusionsvolumen og clearance af RR fra forskellige molekyler
En måned
Biokompatibilitet af asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
Tidsramme: En måned
Undersøgelse af dets akutte (måling af komplement og leukocitter) og kronisk (måling af monocytter subpopulationer og interleukiner)
En måned
Klinisk adfærd af ATA
Tidsramme: En måned
At studere alarm eller kliniske problemer relateret til dialysator
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner