- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03105817
Cellulose Triacetate Dialyzer i hæmodiafiltration-online
Undersøgelse af Cellulose Triacetate Dialyzer (Solacea™): in vivo-adfærd i hæmodiafiltrering-online
I post-fortynding hæmodiafiltration er kun syntetiske membraner blevet brugt til dato.
De allergiproblemer, der er beskrevet med disse membraner, kræver udvikling af andre membraner, der er i stand til at udføre denne behandling. Vi beskriver in vivo ydeevne og adfærd af en asymmetrisk cellulosetriacetat(ATA™) membran for at identificere dens depurative effektivitet og brugervenlighed i klinisk praksis, samt evaluere dens biokompatibilitet i en enkelt hæmodialysesession (akut biokompatibilitet) og efter en måned af behandling (kronisk).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En interventionsundersøgelse blev udført i 3 hæmodialysehospitalsenheder (La Princesa Universitetshospital, Príncipe de Asturias Universitetshospital og Infanta Leonor Universitetshospital, Madrid, Spanien), hvor den sædvanlige dialysator, som hver patient havde til OLHDF, blev erstattet med Solacea™ dialysator holder resten af parametrene uændrede. Undersøgelsen (LIB 09/2015) blev gennemgået og godkendt af CEIC på Príncipe de Asturias Universitetshospital.
- Design af undersøgelsen Hver patient gennemgik 12 sessioner med hæmodialyse med den sædvanlige tidsplan og monitor: 5008 af Fresenius (n=14), AK200US (n=5) og Artis fra Gambro (n=3) og DBB007 af Nikkiso (n=1) ) alle egnet til OLHDF, dog med forskellige konvektiv transportkontrolsystemer. Plejepersonalet tilsluttede det automatiske OLHDF-system. I det tilfælde, hvor systemet var Ultracontrol® (Gambro-monitorer), hvis alarm for PTM> 300 mmHg eller systemtryk (PSist)> 700 mmHg dukkede op og ikke blev løst, ville Ultracontrol® blive trukket tilbage, og trykstyringssystemet ville blive brugt.
Data, der skal indsamles:
Demografiske data og dialysedata
- Demografisk: køn, alder, underliggende sygdom, tid i OLHDF, type vaskulær adgang: fistel (AFV) og kateter (CT).
- Dialysedata: Monitor, dialysevæskesammensætning, natriumledningsevne og bicarbonatkoncentration, dialysevæskeflow (Qd, ml min), væsketemperatur, heparintype og dosering.
- Hver dialysesession: effektiv tid (TE, min), blodgennemstrømning (Qb, ml min), ultrafiltreret volumen for at opnå tørvægt (UF, l/session), Vinf (l/session), infusionshastighed, (Qi, ml/min) Kt (l/session), maksimal PTM og maksimal Psist i Ultracontrol® (mmHg) og de tekniske komplikationer, alarmer og koagulationsproblemer i systemet, der måtte opstå.
Filtreringsfraktionen (FF) blev beregnet som procentdelen af Qi i forhold til Qb. Det konvektive volumen (Vconv) blev defineret som det totale ultrafiltrerede volumen, som er summen af VI og UF.7
Analytiske bestemmelser
Blod
- På den første og sidste dag af undersøgelsen blev der udtaget prædialyseprøver til måling af monocytter, IL-6 og IL-1β.
- På intervaldagen i den første uge blev der taget 3 blodprøver: 1.) ved begyndelsen (CI), 2.) ved 30 min (CM) og den 3.) ved slutningen af dialysesessionen (CP).
I CI og CP blev følgende parametre målt: hæmoglobin, proteiner og albumin, urinstof, phosphor, kreatinin, urinsyre, β2-mikroglobulin, myoglobin og retinol transportprotein (RTP).
Leukocytter, blodplader, C3a og C5a blev kvantificeret i CI og CM.
--- Laboratoriebestemmelser
- Generelle biokemiske data: hæmoglobin, proteiner, albumin, urinstof, phosphor, reaktivt protein C (PCR), kreatinin og urinsyre, β2-mikroglobulin, myoglobin og (RTP) blev bestemt med den sædvanlige analysator på hvert hospital.
- Bestemmelser af monocytter, komplement, IL-6 og IL-1β blev udført i laboratoriet ved University of Alcalá:
- Aktivering af plasmakomplement ved hjælp af en sandwich-ELISA: Bestemmelse af C3a- og C5a-aktivering blev udført på blodpladerige plasmaprøver under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-kits C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kina) og ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
- Bestemmelse af interleukinkoncentration i serum ved anvendelse af en sandwich-ELISA: IL-6- og IL-1β-koncentrationer blev målt i serumprøver opnået fra fuldblod og opbevaret ved -80°C indtil brug. Begge brugte sæt blev leveret af Abcam (Cambridge, UK)
Bestemmelse af monocytunderpopulationer: De forskellige underpopulationer af cirkulerende monocytter i perifert blod blev identificeret ved flowcytometri (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Først og fremmest blev monocytpopulationen udvalgt efter størrelse (FSC/fremadspredning) og granularitet (SSC/sidespredning), og derefter blev de forskellige subpopulationer udvalgt ved dobbelt immunofluorescens i henhold til farvning med den anti-CD14-konjugerede Tricolor (monoklonale antistoffer TuK4) ) og anti-CD16-konjugeret FITC (monoklonale antistoffer 3G8). Begge antistoffer og deres respektive isotypekontroller blev købt fra Life Technologies Invitrogen (Californien, USA). Analysen er udført med Cyflogic-programmet.
- Beregninger Reduktionsprocenterne (RR) blev beregnet med formlen: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, hvor Cpre og Cpos er koncentrationerne af de analyserede stoffer før og efter dialyse.
For proteinbundne stoffer og β2-mikroglobulin-koncentrationer ved slutningen af sessionen blev korrigeret for hæmokoncentration med en korrektionsfaktor (FC) baseret på plasmaproteinkoncentration (PT):
FC = PTpre / PTpos, hvor PTpre og PTpos er den samlede koncentration af proteiner før dialyse og postdialyse.
--- Statistisk analyse Alle data blev indsamlet i en database (SPSS version 15). Hver værdi blev opnået med gennemsnittet af værdierne opnået i de forskellige sessioner eller analytiske bestemmelser.
Til den statistiske analyse blev der brugt beskrivende værktøjer, der viser gennemsnittet (standardafvigelse), median, kvartiler eller procenter, alt efter hvad der er relevant. Til sammenligning af to uafhængige kontinuerte variable blev Student t-testen for parrede prøver brugt. Til sammenligning af mere end to kvantitative variabler blev ANOVA-testen brugt. P <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Marta Albalate Ramón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Kriterier: at være over 18 år, blive behandlet med OLHDF i mere end 4 uger med 3 ugentlige sessioner og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og sygdom, der ville gøre patientens død forudsigelig på mindre end 4 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne af asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
Tidsramme: En måned
|
Beskriver in vivo depurativ effektivitet af asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™), der måler Kt, infusionsvolumen og clearance af RR fra forskellige molekyler
|
En måned
|
|
Biokompatibilitet af asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
Tidsramme: En måned
|
Undersøgelse af dets akutte (måling af komplement og leukocitter) og kronisk (måling af monocytter subpopulationer og interleukiner)
|
En måned
|
|
Klinisk adfærd af ATA
Tidsramme: En måned
|
At studere alarm eller kliniske problemer relateret til dialysator
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIB 09/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .