Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulose Triacetate Dialyzer i Hemodiafiltration-online

3. april 2017 oppdatert av: Hospital Universitario Infanta Leonor

Studie av Cellulose Triacetate Dialyzer (Solacea™): in Vivo Behavior in Hemodiafiltration-online

I post-fortynning hemodiafiltrering har kun syntetiske membraner blitt brukt til dags dato.

Allergiproblemene beskrevet med disse membranene krever utvikling av andre membraner som er i stand til å utføre denne behandlingen. Vi beskriver in vivo ytelse og oppførsel til en asymmetrisk cellulosetriacetat(ATA™)-membran, for å identifisere dens depurative effektivitet og brukervennlighet i klinisk praksis, samt evaluere dens biokompatibilitet i en enkelt hemodialyseøkt (akutt biokompatibilitet) og etter en måned behandling (kronisk).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En intervensjonsstudie ble utført i 3 sykehusenheter for hemodialyse (La Princesa universitetssykehus, Príncipe de Asturias universitetssykehus og Infanta Leonor universitetssykehus, Madrid, Spania) der den vanlige dialysatoren som hver pasient hadde for OLHDF ble erstattet med Solacea™ dialysatoren holder resten av parametrene uendret. Studien (LIB 09/2015) ble gjennomgått og godkjent av CEIC ved Príncipe de Asturias universitetssykehus.

  • Design av studien Hver pasient gjennomgikk 12 økter med hemodialyse med vanlig tidsplan og monitor: 5008 av Fresenius (n=14), AK200US (n=5) og Artis fra Gambro (n=3) og DBB007 av Nikkiso (n=1 ) alle egnet for OLHDF, men med forskjellige konvektiv transportkontrollsystemer. Pleiepersonalet koblet til det automatiske OLHDF-systemet. I tilfellet hvor systemet var Ultracontrol® (Gambro-monitorer) hvis alarm på PTM> 300 mmHg eller systemtrykk (PSist)> 700 mmHg dukket opp og ikke ble løst, ville Ultracontrol® bli trukket tilbake og trykkkontrollsystemet ville bli brukt.
  • Data som skal samles inn:

    1. Demografiske data og dialysedata

      • Demografisk: kjønn, alder, underliggende sykdom, tid i OLHDF, type vaskulær tilgang: fistel (AFV) og kateter (CT).
      • Dialysedata: Monitor, dialysevæskesammensetning, natriumledningsevne og bikarbonatkonsentrasjon, dialysevæskestrøm (Qd, ml min), væsketemperatur, heparintype og dosering.
      • Hver dialyseøkt: effektiv tid (TE, min), blodstrøm (Qb, ml min), ultrafiltrert volum for å oppnå tørrvekt (UF, l/økt), Vinf (l/økt), infusjonshastighet, (Qi, ml/min) Kt (l / økt), maksimal PTM og maksimal Psist i Ultracontrol® (mmHg) og de tekniske komplikasjoner, alarmer og koagulasjonsproblemer i systemet som kan oppstå.

      Filtreringsfraksjonen (FF) ble beregnet som prosentandelen av Qi i forhold til Qb. Det konvektive volumet (Vconv) ble definert som det totale ultrafiltrerte volumet, som er summen av VI og UF.7

    2. Analytiske bestemmelser

      1. Blod

        - På den første og siste dagen av studien ble det tatt pre-dialyseprøver for måling av monocytter, IL-6 og IL-1β.

        • På intervalldagen i den første uken ble det tatt 3 blodprøver: 1.) i begynnelsen (CI), 2.) ved 30 min (CM) og 3.) ved slutten av dialyseøkten (CP).

        I CI og CP ble følgende parametere målt: hemoglobin, proteiner og albumin, urea, fosfor, kreatinin, urinsyre, β2-mikroglobulin, myoglobin og retinol transportprotein (RTP).

        Leukocytter, blodplater, C3a og C5a ble kvantifisert i CI og CM.

        --- Laboratoriebestemmelser

        - Generelle biokjemiske data: hemoglobin, proteiner, albumin, urea, fosfor, reaktivt protein C (PCR), kreatinin og urinsyre, β2-mikroglobulin, myoglobin og (RTP) ble bestemt med den vanlige analysatoren på hvert sykehus.

        - Bestemmelser av monocytter, komplement, IL-6 og IL-1β ble utført i laboratoriet ved Universitetet i Alcalá:

        • Aktivering av plasmakomplement ved bruk av sandwich-ELISA: Bestemmelse av C3a- og C5a-aktivering ble utført på blodplaterike plasmaprøver ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kina) og ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
        • Bestemmelse av interleukinkonsentrasjon i serum ved bruk av en sandwich-ELISA: IL-6- og IL-1β-konsentrasjoner ble målt i serumprøver hentet fra fullblod og lagret ved -80 °C frem til bruk. Begge settene som ble brukt ble levert av Abcam (Cambridge, Storbritannia)
        • Bestemmelse av monocyttsubpopulasjoner: De forskjellige underpopulasjonene av sirkulerende monocytter i perifert blod ble identifisert ved flowcytometri (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Først av alt ble monocyttpopulasjonen valgt i henhold til størrelse (FSC/foroverspredning) og granularitet (SSC/sidespredning), og deretter ble de forskjellige subpopulasjonene valgt ved dobbel immunofluorescens i henhold til farging med den anti-CD14-konjugerte Tricolor (monoklonale antistoffer TuK4) ) og anti-CD16-konjugert FITC (monoklonale antistoffer 3G8). Både antistoffer og deres respektive isotypekontroller ble kjøpt fra Life Technologies Invitrogen (California, USA). Analysen ble utført med Cyflogic-programmet.

          • Beregninger Reduksjonsprosentene (RR) ble beregnet med formelen: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, hvor Cpre og Cpos er konsentrasjonene av de analyserte stoffene før og etter dialyse.

        For proteinbundne stoffer og β2-mikroglobulinkonsentrasjoner ved slutten av økten ble korrigert for hemokonsentrasjon med en korreksjonsfaktor (FC) basert på plasmaproteinkonsentrasjon (PT):

        FC = PTpre / PTpos, der PTpre og PTpos er den totale konsentrasjonen av proteiner før dialyse og postdialyse.

        --- Statistisk analyse Alle data ble samlet i en database (SPSS versjon 15). Hver verdi ble oppnådd med gjennomsnittet av verdiene oppnådd i de forskjellige øktene eller analytiske bestemmelsene.

        For den statistiske analysen ble det brukt beskrivende verktøy som viser gjennomsnitt (standardavvik), median, kvartiler eller prosenter etter behov. For sammenligning av to uavhengige kontinuerlige variabler ble Student t-testen for sammenkoblede prøver brukt. For sammenligning av mer enn to kvantitative variabler ble ANOVA-testen brukt. P <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania
        • Marta Albalate Ramón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Kriterier: å være over 18 år, bli behandlet med OLHDF i mer enn 4 uker med 3 ukentlige økter og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og sykdom som ville gjøre pasientens død forutsigbar på mindre enn 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
Tidsramme: En måned
Beskriver in vivo depurativ effekt av asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™) som måler Kt, infusjonsvolum og clearance av RR fra forskjellige molekyler
En måned
Biokompatibilitet av asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
Tidsramme: En måned
Studerer dens akutte (måling av komplement og leukositter) og kronisk (måling av monocytter-subpopulasjoner og interleukiner)
En måned
Klinisk oppførsel av ATA
Tidsramme: En måned
Studerer alarm eller kliniske problemer relatert til dialysator
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse

Kliniske studier på Asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)

Abonnere