- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03105817
Cellulose Triacetate Dialyzer i Hemodiafiltration-online
Studie av Cellulose Triacetate Dialyzer (Solacea™): in Vivo Behavior in Hemodiafiltration-online
I post-fortynning hemodiafiltrering har kun syntetiske membraner blitt brukt til dags dato.
Allergiproblemene beskrevet med disse membranene krever utvikling av andre membraner som er i stand til å utføre denne behandlingen. Vi beskriver in vivo ytelse og oppførsel til en asymmetrisk cellulosetriacetat(ATA™)-membran, for å identifisere dens depurative effektivitet og brukervennlighet i klinisk praksis, samt evaluere dens biokompatibilitet i en enkelt hemodialyseøkt (akutt biokompatibilitet) og etter en måned behandling (kronisk).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intervensjonsstudie ble utført i 3 sykehusenheter for hemodialyse (La Princesa universitetssykehus, Príncipe de Asturias universitetssykehus og Infanta Leonor universitetssykehus, Madrid, Spania) der den vanlige dialysatoren som hver pasient hadde for OLHDF ble erstattet med Solacea™ dialysatoren holder resten av parametrene uendret. Studien (LIB 09/2015) ble gjennomgått og godkjent av CEIC ved Príncipe de Asturias universitetssykehus.
- Design av studien Hver pasient gjennomgikk 12 økter med hemodialyse med vanlig tidsplan og monitor: 5008 av Fresenius (n=14), AK200US (n=5) og Artis fra Gambro (n=3) og DBB007 av Nikkiso (n=1 ) alle egnet for OLHDF, men med forskjellige konvektiv transportkontrollsystemer. Pleiepersonalet koblet til det automatiske OLHDF-systemet. I tilfellet hvor systemet var Ultracontrol® (Gambro-monitorer) hvis alarm på PTM> 300 mmHg eller systemtrykk (PSist)> 700 mmHg dukket opp og ikke ble løst, ville Ultracontrol® bli trukket tilbake og trykkkontrollsystemet ville bli brukt.
Data som skal samles inn:
Demografiske data og dialysedata
- Demografisk: kjønn, alder, underliggende sykdom, tid i OLHDF, type vaskulær tilgang: fistel (AFV) og kateter (CT).
- Dialysedata: Monitor, dialysevæskesammensetning, natriumledningsevne og bikarbonatkonsentrasjon, dialysevæskestrøm (Qd, ml min), væsketemperatur, heparintype og dosering.
- Hver dialyseøkt: effektiv tid (TE, min), blodstrøm (Qb, ml min), ultrafiltrert volum for å oppnå tørrvekt (UF, l/økt), Vinf (l/økt), infusjonshastighet, (Qi, ml/min) Kt (l / økt), maksimal PTM og maksimal Psist i Ultracontrol® (mmHg) og de tekniske komplikasjoner, alarmer og koagulasjonsproblemer i systemet som kan oppstå.
Filtreringsfraksjonen (FF) ble beregnet som prosentandelen av Qi i forhold til Qb. Det konvektive volumet (Vconv) ble definert som det totale ultrafiltrerte volumet, som er summen av VI og UF.7
Analytiske bestemmelser
Blod
- På den første og siste dagen av studien ble det tatt pre-dialyseprøver for måling av monocytter, IL-6 og IL-1β.
- På intervalldagen i den første uken ble det tatt 3 blodprøver: 1.) i begynnelsen (CI), 2.) ved 30 min (CM) og 3.) ved slutten av dialyseøkten (CP).
I CI og CP ble følgende parametere målt: hemoglobin, proteiner og albumin, urea, fosfor, kreatinin, urinsyre, β2-mikroglobulin, myoglobin og retinol transportprotein (RTP).
Leukocytter, blodplater, C3a og C5a ble kvantifisert i CI og CM.
--- Laboratoriebestemmelser
- Generelle biokjemiske data: hemoglobin, proteiner, albumin, urea, fosfor, reaktivt protein C (PCR), kreatinin og urinsyre, β2-mikroglobulin, myoglobin og (RTP) ble bestemt med den vanlige analysatoren på hvert sykehus.
- Bestemmelser av monocytter, komplement, IL-6 og IL-1β ble utført i laboratoriet ved Universitetet i Alcalá:
- Aktivering av plasmakomplement ved bruk av sandwich-ELISA: Bestemmelse av C3a- og C5a-aktivering ble utført på blodplaterike plasmaprøver ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kina) og ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
- Bestemmelse av interleukinkonsentrasjon i serum ved bruk av en sandwich-ELISA: IL-6- og IL-1β-konsentrasjoner ble målt i serumprøver hentet fra fullblod og lagret ved -80 °C frem til bruk. Begge settene som ble brukt ble levert av Abcam (Cambridge, Storbritannia)
Bestemmelse av monocyttsubpopulasjoner: De forskjellige underpopulasjonene av sirkulerende monocytter i perifert blod ble identifisert ved flowcytometri (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Først av alt ble monocyttpopulasjonen valgt i henhold til størrelse (FSC/foroverspredning) og granularitet (SSC/sidespredning), og deretter ble de forskjellige subpopulasjonene valgt ved dobbel immunofluorescens i henhold til farging med den anti-CD14-konjugerte Tricolor (monoklonale antistoffer TuK4) ) og anti-CD16-konjugert FITC (monoklonale antistoffer 3G8). Både antistoffer og deres respektive isotypekontroller ble kjøpt fra Life Technologies Invitrogen (California, USA). Analysen ble utført med Cyflogic-programmet.
- Beregninger Reduksjonsprosentene (RR) ble beregnet med formelen: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, hvor Cpre og Cpos er konsentrasjonene av de analyserte stoffene før og etter dialyse.
For proteinbundne stoffer og β2-mikroglobulinkonsentrasjoner ved slutten av økten ble korrigert for hemokonsentrasjon med en korreksjonsfaktor (FC) basert på plasmaproteinkonsentrasjon (PT):
FC = PTpre / PTpos, der PTpre og PTpos er den totale konsentrasjonen av proteiner før dialyse og postdialyse.
--- Statistisk analyse Alle data ble samlet i en database (SPSS versjon 15). Hver verdi ble oppnådd med gjennomsnittet av verdiene oppnådd i de forskjellige øktene eller analytiske bestemmelsene.
For den statistiske analysen ble det brukt beskrivende verktøy som viser gjennomsnitt (standardavvik), median, kvartiler eller prosenter etter behov. For sammenligning av to uavhengige kontinuerlige variabler ble Student t-testen for sammenkoblede prøver brukt. For sammenligning av mer enn to kvantitative variabler ble ANOVA-testen brukt. P <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Marta Albalate Ramón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Kriterier: å være over 18 år, bli behandlet med OLHDF i mer enn 4 uker med 3 ukentlige økter og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og sykdom som ville gjøre pasientens død forutsigbar på mindre enn 4 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
Tidsramme: En måned
|
Beskriver in vivo depurativ effekt av asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™) som måler Kt, infusjonsvolum og clearance av RR fra forskjellige molekyler
|
En måned
|
|
Biokompatibilitet av asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
Tidsramme: En måned
|
Studerer dens akutte (måling av komplement og leukositter) og kronisk (måling av monocytter-subpopulasjoner og interleukiner)
|
En måned
|
|
Klinisk oppførsel av ATA
Tidsramme: En måned
|
Studerer alarm eller kliniske problemer relatert til dialysator
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIB 09/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
-
Huashan HospitalJingan District Central Hospital of Shanghai (Jingan Branch of Huashan... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonKognitiv dysfunksjon | Underernæring | Skrøpelighet | Nyresvikt, kronisk | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | DiettinntaksmønstreKina
-
Mansoura UniversityRekrutteringSluttstadium nyresykdom (ESRD) | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | CKD 5D, hemodialyseEgypt
Kliniske studier på Asymmetrisk cellulosetriacetat (ATA™)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.Fullført