- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03105817
Dialyzátor triacetátu celulózy v hemodiafiltraci-online
Studie dialyzátoru triacetátu celulózy (Solacea™): chování in vivo při hemodiafiltraci-online
Při postdiluční hemodiafiltraci se dosud používaly pouze syntetické membrány.
Alergické problémy popsané u těchto membrán vyžadují vývoj dalších membrán schopných provádět tuto léčbu. Popisujeme in vivo výkon a chování asymetrické celulózové triacetátové (ATA™) membrány, abychom identifikovali její čisticí účinnost a snadnost použití v klinické praxi, a také vyhodnotili její biokompatibilitu v jedné hemodialýze (akutní biokompatibilita) a po jednom měsíci léčby (chronické).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena intervenční studie na 3 hemodialyzačních nemocničních jednotkách (La Princesa University Hospital, Príncipe de Asturias University Hospital a Infanta Leonor University Hospital, Community of Madrid, Španělsko), ve které byl obvyklý dialyzátor, který měl každý pacient pro OLHDF, nahrazen Solacea™ dialyzátor zachovává ostatní parametry beze změny. Studie (LIB 09/2015) byla přezkoumána a schválena CEIC Fakultní nemocnice Príncipe de Asturias.
- Návrh studie Každý pacient podstoupil 12 sezení hemodialýzy s obvyklým rozvrhem a monitorem: 5008 u Fresenius (n=14), AK200US (n=5) a Artis of Gambro (n=3) a DBB007 u Nikkiso (n=1 ) všechny vhodné pro OLHDF, i když s různými systémy řízení konvekce. Ošetřující personál napojil automatický systém OLHDF. V případě, že se jednalo o systém Ultracontrol® (monitory Gambro), pokud by se objevil alarm PTM> 300 mmHg nebo systémový tlak (PSist)> 700 mmHg a nebyly vyřešeny, byl by Ultracontrol® stažen a byl by použit systém regulace tlaku.
Údaje ke sběru:
Demografické údaje a údaje o dialýze
- Demografické: pohlaví, věk, základní onemocnění, doba v OLHDF, typ cévního přístupu: píštěl (AFV) a katetr (CT).
- Dialyzační údaje: Monitor, složení dialyzační tekutiny, vodivost sodíku a koncentrace hydrogenuhličitanu, průtok dialyzační tekutiny (Qd, ml min), teplota tekutiny, typ heparinu a dávkování.
- Každá dialýza: efektivní čas (TE, min), průtok krve (Qb, ml min), ultrafiltrovaný objem k dosažení suché hmotnosti (UF, l/sezení), Vinf (l/sezení), rychlost infuze, (Qi, ml/min) Kt (l / sezení), maximální PTM a maximální Psist v Ultracontrol® (mmHg) a technické komplikace, alarmy a problémy s koagulací systému, které se mohou objevit.
Filtrační frakce (FF) byla vypočtena jako procento Qi vzhledem k Qb. Konvektivní objem (Vconv) byl definován jako celkový ultrafiltrovaný objem, který je součtem VI a UF.7
Analytická stanovení
Krev
- První a poslední den studie byly odebrány předdialyzační vzorky pro měření monocytů, IL-6 a IL-1β.
- V den intervalu prvního týdne byly odebrány 3 vzorky krve: 1.) na začátku (CI), 2.) ve 30. minutě (CM) a 3.) na konci dialýzy (CP).
V CI a CP byly měřeny následující parametry: hemoglobin, proteiny a albumin, močovina, fosfor, kreatinin, kyselina močová, β2-mikroglobulin, myoglobin a transportní protein retinolu (RTP).
Leukocyty, krevní destičky, C3a a C5a byly kvantifikovány v CI a CM.
--- Laboratorní stanovení
- Obecná biochemická data: hemoglobin, proteiny, albumin, močovina, fosfor, reaktivní protein C (PCR), kreatinin a kyselina močová, β2-mikroglobulin, myoglobin a (RTP) byly stanoveny obvyklým analyzátorem každé nemocnice.
- Stanovení monocytů, komplementu, IL-6 a IL-1β bylo provedeno v laboratoři University of Alcalá:
- Aktivace plazmatického komplementu pomocí sendvičové ELISA: Stanovení aktivace C3a a C5a bylo provedeno na vzorcích plazmy bohatých na destičky pomocí komerčně dostupných souprav ELISA C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Čína) a ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
- Stanovení koncentrace interleukinu v séru pomocí sendvičové ELISA: Koncentrace IL-6 a IL-lp byly měřeny ve vzorcích séra získaných z plné krve a skladovaných při -80 °C až do použití. Obě použité sady byly dodány společností Abcam (Cambridge, UK)
Stanovení subpopulací monocytů: Různé subpopulace cirkulujících monocytů v periferní krvi byly identifikovány průtokovou cytometrií (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Nejprve byla populace monocytů vybrána podle velikosti (FSC/dopředný rozptyl) a granularity (SSC/boční rozptyl) a poté byly různé subpopulace vybrány dvojitou imunofluorescencí podle barvení anti-CD14 konjugovanou Tricolor (monoklonální protilátky TuK4 ) a anti-CD16 konjugovaný FITC (monoklonální protilátky 3G8). Obě protilátky a jejich příslušné izotypové kontroly byly zakoupeny od Life Technologies Invitrogen (Kalifornie, USA). Analýza byla provedena pomocí programu Cyflogic.
- Výpočty Procenta redukce (RR) byla vypočtena podle vzorce: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, kde Cpre a Cpos jsou koncentrace analyzovaných látek před a po dialýze.
Pro látky vázané na proteiny a koncentrace β2-mikroglobulinu na konci sezení byly korigovány na hemokoncentraci korekčním faktorem (FC) založeným na koncentraci proteinu v plazmě (PT):
FC = PTpre / PTpos, kde PTpre a PTpos jsou celkové koncentrace proteinů před dialýzou a po dialýze.
--- Statistická analýza Všechna data byla shromážděna v databázi (SPSS verze 15). Každá hodnota byla získána s průměrem hodnot získaných v různých relacích nebo analytických stanoveních.
Pro statistickou analýzu byly použity deskriptivní nástroje ukazující průměr (směrodatnou odchylku), medián, kvartily nebo procenta podle potřeby. Pro srovnání dvou nezávislých spojitých proměnných byl použit Studentův t test pro párové vzorky. Pro srovnání více než dvou kvantitativních proměnných byl použit test ANOVA. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Marta Albalate Ramón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- Kritéria: být starší 18 let, být léčen OLHDF déle než 4 týdny se 3 sezeními týdně a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a nemoci, které by umožnily předvídatelné úmrtí pacienta za méně než 4 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon asymetrického triacetátu celulózy (ATA™)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Popisující in vivo čistící účinnost asymetrického triacetátu celulózy (ATA™) měření Kt, objemu infuze a clearance RR různých molekul
|
Jeden měsíc
|
|
Biokompatibilita asymetrického triacetátu celulózy (ATA™)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Studium jeho akutní (měření komplementu a leukocitů) a chronické (měření subpopulací monocytů a interleukinů)
|
Jeden měsíc
|
|
Klinické chování ATA
Časové okno: Jeden měsíc
|
Studium alarmových nebo klinických problémů souvisejících s dialyzátorem
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIB 09/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Asymetrický triacetát celulózy (ATA™)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.DokončenoKONCOVÉ FÁZE NEMOCI LEDVINItálie