- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03105817
Cellulóz-triacetát dializátor hemodiafiltrációban - online
A cellulóz-triacetát dializátor (Solacea™) tanulmányozása: in vivo viselkedés hemodiafiltrációban – online
A hígítás utáni hemodiafiltrációban eddig csak szintetikus membránokat használtak.
Az ezekkel a membránokkal leírt allergiás problémák más membránok kifejlesztését igénylik, amelyek alkalmasak erre a kezelésre. Leírjuk egy aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™) membrán in vivo teljesítményét és viselkedését, hogy azonosítsuk a tisztító hatékonyságát és a klinikai gyakorlatban való könnyű használhatóságát, valamint értékeljük biokompatibilitását egyetlen hemodialízis során (akut biokompatibilitás) és egy hónap elteltével. kezelés (krónikus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy intervenciós vizsgálatot végeztek 3 hemodialízis kórházi egységben (La Princesa Egyetemi Kórház, Príncipe de Asturias Egyetemi Kórház és Infanta Leonor Egyetemi Kórház, Madridi Közösség, Spanyolország), amelyben a szokásos dializátort, amely minden betegnél volt az OLHDF-hez, Solacea™-ra cserélték. dializátor, amely a többi paramétert változatlanul tartja. A tanulmányt (LIB 09/2015) a Príncipe de Asturias Egyetemi Kórház CEIC felülvizsgálta és jóváhagyta.
- A vizsgálat felépítése Minden beteg 12 alkalom hemodialízisen esett át a szokásos ütemterv és monitorozás mellett: 5008 Fresenius (n=14), AK200US (n=5) és Artis of Gambro (n=3) és DBB007 Nikkiso (n=1) ) mindegyik alkalmas OLHDF-hez, bár különböző konvektív szállításvezérlő rendszerekkel. Az ápolószemélyzet bekötötte az automata OLHDF rendszert. Abban az esetben, ha a rendszer Ultracontrol® (Gambro monitorok), ha PTM > 300 Hgmm vagy rendszernyomás (PSist) > 700 Hgmm riasztás jelenik meg és nem oldódik meg, az Ultracontrol® visszavonásra kerül és a nyomásszabályozó rendszer kerül alkalmazásra.
Gyűjtendő adatok:
Demográfiai és dialízis adatok
- Demográfiai adatok: nem, életkor, alapbetegség, OLHDF-ben töltött idő, érrendszeri hozzáférés típusa: fistula (AFV) és katéter (CT).
- Dialízis adatok: Monitor, dialízis folyadék összetétele, nátrium vezetőképesség és bikarbonát koncentráció, dialízis folyadék áramlása (Qd, ml min), folyadék hőmérséklete, heparin típusa és adagolása.
- Minden dialízis alkalom: effektív idő (TE, perc), véráramlás (Qb, ml perc), ultraszűrt térfogat a száraz tömeg eléréséhez (UF, l/menet), Vinf (l/menet), infúzió sebessége, (Qi, ml/perc) Kt (l / munkamenet), maximális PTM és maximum Psist az Ultracontrol®-ban (Hgmm) és a rendszer esetlegesen felmerülő technikai bonyodalmai, riasztásai és koagulációs problémái.
A szűrési frakciót (FF) a Qi Qb-hez viszonyított százalékaként számítottuk ki. A konvektív térfogatot (Vconv) a teljes ultraszűrt térfogatként határoztuk meg, amely a VI és az UF összege.
Analitikai meghatározások
Vér
- A vizsgálat első és utolsó napján a monociták, IL-6 és IL-1β mérésére dialízis előtti mintákat vettünk.
- Az első hét intervallum napján 3 vérmintát vettünk: 1.) a dialízis kezdetén (CI), 2.) 30 perccel (CM) és 3.) a dialízis kezelés végén (CP).
CI-ben és CP-ben a következő paramétereket mértük: hemoglobin, fehérjék és albumin, karbamid, foszfor, kreatinin, húgysav, β2-mikroglobulin, mioglobin és retinol transzport fehérje (RTP).
A leukociták, vérlemezkék, C3a és C5a mennyiségét CI-ben és CM-ben határoztuk meg.
--- Laboratóriumi meghatározások
- Általános biokémiai adatok: hemoglobin, fehérjék, albumin, karbamid, foszfor, reaktív protein C (PCR), kreatinin és húgysav, β2-mikroglobulin, mioglobin és (RTP) meghatározása minden kórházban szokásos analizátorral történt.
- A monociták, komplement, IL-6 és IL-1β meghatározása az Alcalá Egyetem laboratóriumában történt:
- Plazmakomplement aktiválása szendvics ELISA-val: A C3a és C5a aktiváció meghatározását vérlemezkékben gazdag plazmamintákon végeztük a kereskedelemben kapható C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kína) és ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia) ELISA kitekkel.
- A szérum interleukinkoncentrációjának meghatározása szendvics ELISA-val: Az IL-6 és IL-1β koncentrációkat teljes vérből vett szérummintákban mértük, és felhasználásig -80 °C-on tároltuk. Mindkét használt készletet az Abcam (Cambridge, Egyesült Királyság) szállította.
Monocita alpopulációk meghatározása: A perifériás vérben keringő monociták különböző alpopulációit áramlási citometriával azonosítottuk (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Mindenekelőtt a monocitapopulációt méret (FSC/forward scatter) és granularitás (SSC/oldalszórás) alapján szelektáltuk, majd kettős immunfluoreszcenciával szelektáltuk a különböző szubpopulációkat az anti-CD14 konjugált Tricolor (monoklonális antitestek TuK4) festés alapján. ) és anti-CD16 konjugált FITC (monoklonális antitestek 3G8). Mindkét antitestet és a megfelelő izotípus-kontrollokat a Life Technologies Invitrogentől (Kalifornia, USA) vásároltuk. Az elemzés a Cyflogic programmal történt.
- Számítások A redukció százalékos arányát (RR) a következő képlettel számítottuk ki: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, ahol Cpre és Cpos a vizsgált anyagok dialízis előtti és utáni koncentrációi.
A fehérjéhez kötött anyagok és a β2-mikroglobulin koncentrációkat az ülés végén a plazmafehérje-koncentráción (PT) alapuló korrekciós faktorral (FC) korrigáltuk a hemokoncentrációra:
FC = PTpre / PTpos, ahol a PTpre és a PTpos a fehérjék teljes koncentrációja a dialízis előtt és a dialízis után.
--- Statisztikai elemzés Minden adatot egy adatbázisban gyűjtöttünk (SPSS 15-ös verzió). Minden egyes értéket a különböző munkamenetek vagy analitikai meghatározások során kapott értékek átlagával kaptunk.
A statisztikai elemzéshez leíró eszközöket használtunk, amelyek az átlagot (szórást), mediánt, kvartiliseket vagy százalékokat mutatták be. Két független folytonos változó összehasonlításához a páros minták Student t tesztjét alkalmaztuk. Kettőnél több kvantitatív változó összehasonlítására az ANOVA tesztet alkalmaztuk. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Marta Albalate Ramón
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás
- Feltételek: 18 év feletti, 4 hétnél hosszabb ideig tartó OLHDF kezelés, heti 3 kezeléssel, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- terhesség és betegség, amely a beteg halálát kevesebb, mint 4 héten belül előre jelezné.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™) teljesítménye
Időkeret: Egy hónap
|
Az aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™) in vivo depuratív hatékonyságának leírása a Kt-t, az infúzió térfogatát és a különböző molekulák RR clearance-ét mérő
|
Egy hónap
|
|
Az aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™) biokompatibilitása
Időkeret: Egy hónap
|
Akut (komplement és leukociták mérése) és krónikus (monocita alpopulációk és interleukinek mérése) vizsgálata
|
Egy hónap
|
|
Az ATA klinikai viselkedése
Időkeret: Egy hónap
|
A dializátorral kapcsolatos riasztási vagy klinikai problémák tanulmányozása
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIB 09/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™)
-
Institut Cancerologie de l'OuestMég nincs toborzás
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezveAphakiaAusztrália, Új Zéland