Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cellulóz-triacetát dializátor hemodiafiltrációban - online

2017. április 3. frissítette: Hospital Universitario Infanta Leonor

A cellulóz-triacetát dializátor (Solacea™) tanulmányozása: in vivo viselkedés hemodiafiltrációban – online

A hígítás utáni hemodiafiltrációban eddig csak szintetikus membránokat használtak.

Az ezekkel a membránokkal leírt allergiás problémák más membránok kifejlesztését igénylik, amelyek alkalmasak erre a kezelésre. Leírjuk egy aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™) membrán in vivo teljesítményét és viselkedését, hogy azonosítsuk a tisztító hatékonyságát és a klinikai gyakorlatban való könnyű használhatóságát, valamint értékeljük biokompatibilitását egyetlen hemodialízis során (akut biokompatibilitás) és egy hónap elteltével. kezelés (krónikus).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy intervenciós vizsgálatot végeztek 3 hemodialízis kórházi egységben (La Princesa Egyetemi Kórház, Príncipe de Asturias Egyetemi Kórház és Infanta Leonor Egyetemi Kórház, Madridi Közösség, Spanyolország), amelyben a szokásos dializátort, amely minden betegnél volt az OLHDF-hez, Solacea™-ra cserélték. dializátor, amely a többi paramétert változatlanul tartja. A tanulmányt (LIB 09/2015) a Príncipe de Asturias Egyetemi Kórház CEIC felülvizsgálta és jóváhagyta.

  • A vizsgálat felépítése Minden beteg 12 alkalom hemodialízisen esett át a szokásos ütemterv és monitorozás mellett: 5008 Fresenius (n=14), AK200US (n=5) és Artis of Gambro (n=3) és DBB007 Nikkiso (n=1) ) mindegyik alkalmas OLHDF-hez, bár különböző konvektív szállításvezérlő rendszerekkel. Az ápolószemélyzet bekötötte az automata OLHDF rendszert. Abban az esetben, ha a rendszer Ultracontrol® (Gambro monitorok), ha PTM > 300 Hgmm vagy rendszernyomás (PSist) > 700 Hgmm riasztás jelenik meg és nem oldódik meg, az Ultracontrol® visszavonásra kerül és a nyomásszabályozó rendszer kerül alkalmazásra.
  • Gyűjtendő adatok:

    1. Demográfiai és dialízis adatok

      • Demográfiai adatok: nem, életkor, alapbetegség, OLHDF-ben töltött idő, érrendszeri hozzáférés típusa: fistula (AFV) és katéter (CT).
      • Dialízis adatok: Monitor, dialízis folyadék összetétele, nátrium vezetőképesség és bikarbonát koncentráció, dialízis folyadék áramlása (Qd, ml min), folyadék hőmérséklete, heparin típusa és adagolása.
      • Minden dialízis alkalom: effektív idő (TE, perc), véráramlás (Qb, ml perc), ultraszűrt térfogat a száraz tömeg eléréséhez (UF, l/menet), Vinf (l/menet), infúzió sebessége, (Qi, ml/perc) Kt (l / munkamenet), maximális PTM és maximum Psist az Ultracontrol®-ban (Hgmm) és a rendszer esetlegesen felmerülő technikai bonyodalmai, riasztásai és koagulációs problémái.

      A szűrési frakciót (FF) a Qi Qb-hez viszonyított százalékaként számítottuk ki. A konvektív térfogatot (Vconv) a teljes ultraszűrt térfogatként határoztuk meg, amely a VI és az UF összege.

    2. Analitikai meghatározások

      1. Vér

        - A vizsgálat első és utolsó napján a monociták, IL-6 és IL-1β mérésére dialízis előtti mintákat vettünk.

        • Az első hét intervallum napján 3 vérmintát vettünk: 1.) a dialízis kezdetén (CI), 2.) 30 perccel (CM) és 3.) a dialízis kezelés végén (CP).

        CI-ben és CP-ben a következő paramétereket mértük: hemoglobin, fehérjék és albumin, karbamid, foszfor, kreatinin, húgysav, β2-mikroglobulin, mioglobin és retinol transzport fehérje (RTP).

        A leukociták, vérlemezkék, C3a és C5a mennyiségét CI-ben és CM-ben határoztuk meg.

        --- Laboratóriumi meghatározások

        - Általános biokémiai adatok: hemoglobin, fehérjék, albumin, karbamid, foszfor, reaktív protein C (PCR), kreatinin és húgysav, β2-mikroglobulin, mioglobin és (RTP) meghatározása minden kórházban szokásos analizátorral történt.

        - A monociták, komplement, IL-6 és IL-1β meghatározása az Alcalá Egyetem laboratóriumában történt:

        • Plazmakomplement aktiválása szendvics ELISA-val: A C3a és C5a aktiváció meghatározását vérlemezkékben gazdag plazmamintákon végeztük a kereskedelemben kapható C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kína) és ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia) ELISA kitekkel.
        • A szérum interleukinkoncentrációjának meghatározása szendvics ELISA-val: Az IL-6 és IL-1β koncentrációkat teljes vérből vett szérummintákban mértük, és felhasználásig -80 °C-on tároltuk. Mindkét használt készletet az Abcam (Cambridge, Egyesült Királyság) szállította.
        • Monocita alpopulációk meghatározása: A perifériás vérben keringő monociták különböző alpopulációit áramlási citometriával azonosítottuk (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Mindenekelőtt a monocitapopulációt méret (FSC/forward scatter) és granularitás (SSC/oldalszórás) alapján szelektáltuk, majd kettős immunfluoreszcenciával szelektáltuk a különböző szubpopulációkat az anti-CD14 konjugált Tricolor (monoklonális antitestek TuK4) festés alapján. ) és anti-CD16 konjugált FITC (monoklonális antitestek 3G8). Mindkét antitestet és a megfelelő izotípus-kontrollokat a Life Technologies Invitrogentől (Kalifornia, USA) vásároltuk. Az elemzés a Cyflogic programmal történt.

          • Számítások A redukció százalékos arányát (RR) a következő képlettel számítottuk ki: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, ahol Cpre és Cpos a vizsgált anyagok dialízis előtti és utáni koncentrációi.

        A fehérjéhez kötött anyagok és a β2-mikroglobulin koncentrációkat az ülés végén a plazmafehérje-koncentráción (PT) alapuló korrekciós faktorral (FC) korrigáltuk a hemokoncentrációra:

        FC = PTpre / PTpos, ahol a PTpre és a PTpos a fehérjék teljes koncentrációja a dialízis előtt és a dialízis után.

        --- Statisztikai elemzés Minden adatot egy adatbázisban gyűjtöttünk (SPSS 15-ös verzió). Minden egyes értéket a különböző munkamenetek vagy analitikai meghatározások során kapott értékek átlagával kaptunk.

        A statisztikai elemzéshez leíró eszközöket használtunk, amelyek az átlagot (szórást), mediánt, kvartiliseket vagy százalékokat mutatták be. Két független folytonos változó összehasonlításához a páros minták Student t tesztjét alkalmaztuk. Kettőnél több kvantitatív változó összehasonlítására az ANOVA tesztet alkalmaztuk. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

  • Feltételek: 18 év feletti, 4 hétnél hosszabb ideig tartó OLHDF kezelés, heti 3 kezeléssel, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és betegség, amely a beteg halálát kevesebb, mint 4 héten belül előre jelezné.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™) teljesítménye
Időkeret: Egy hónap
Az aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™) in vivo depuratív hatékonyságának leírása a Kt-t, az infúzió térfogatát és a különböző molekulák RR clearance-ét mérő
Egy hónap
Az aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™) biokompatibilitása
Időkeret: Egy hónap
Akut (komplement és leukociták mérése) és krónikus (monocita alpopulációk és interleukinek mérése) vizsgálata
Egy hónap
Az ATA klinikai viselkedése
Időkeret: Egy hónap
A dializátorral kapcsolatos riasztási vagy klinikai problémák tanulmányozása
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszimmetrikus cellulóz-triacetát (ATA™)

Iratkozz fel