- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03105817
Selluloosatriasetaattidialysaattori hemodiafiltraatiossa verkossa
Selluloosatriasetaattidialysaattorin (Solacea™) tutkimus: in vivo -käyttäytyminen hemodiafiltraatiossa verkossa
Laimentamisen jälkeisessä hemodiafiltraatiossa on tähän mennessä käytetty vain synteettisiä kalvoja.
Näillä kalvoilla kuvatut allergiaongelmat edellyttävät muiden kalvojen kehittämistä, jotka pystyvät suorittamaan tämän hoidon. Kuvaamme asymmetrisen selluloosatriasetaatti (ATA™) -kalvon suorituskykyä ja käyttäytymistä in vivo tunnistaaksemme sen puhdistavan tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden kliinisessä käytännössä sekä arvioidaksemme sen bioyhteensopivuutta yhdellä hemodialyysikerralla (akuutti bioyhteensopivuus) ja kuukauden kuluttua. hoidosta (krooninen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotutkimus suoritettiin kolmessa hemodialyysisairaalayksikössä (La Princesa University Hospital, Príncipe de Asturias University Hospital ja Infanta Leonor University Hospital, Community of Madrid, Espanja), joissa jokaisella potilaalla ollut tavallinen OLHDF-dialysaattori korvattiin Solacea™:lla. dialysaattori, joka pitää loput parametrit ennallaan. Príncipe de Asturiasin yliopistollisen sairaalan CEIC arvioi ja hyväksyi tutkimuksen (LIB 09/2015).
- Tutkimuksen suunnittelu Jokaiselle potilaalle tehtiin 12 hemodialyysikertaa tavanomaisella aikataululla ja monitorilla: 5008 Fresenius (n=14), AK200US (n=5) ja Artis of Gambro (n=3) ja DBB007 Nikkiso (n=1) ) kaikki soveltuvat OLHDF:lle, vaikkakin erilaisilla konvektiivisilla kuljetuksen ohjausjärjestelmillä. Hoitohenkilökunta liitti automaattisen OLHDF-järjestelmän. Siinä tapauksessa, että järjestelmä oli Ultracontrol® (Gambro-monitorit), jos hälytys PTM > 300 mmHg tai järjestelmän paine (PSist) > 700 mmHg ilmaantui eikä niitä ratkaistu, Ultracontrol® vedetään pois ja paineensäätöjärjestelmää käytettäisiin.
Kerättävät tiedot:
Väestö- ja dialyysitiedot
- Demografiset tiedot: sukupuoli, ikä, perussairaus, aika OLHDF:ssä, verisuonen pääsyn tyyppi: fisteli (AFV) ja katetri (CT).
- Dialyysitiedot: Monitori, dialyysinesteen koostumus, natriumin johtavuus ja bikarbonaattipitoisuus, dialyysinesteen virtaus (Qd, ml min), nesteen lämpötila, hepariinin tyyppi ja annostus.
- Jokainen dialyysikerta: tehollinen aika (TE, min), verenvirtaus (Qb, ml min), ultrasuodatettu tilavuus kuivapainon saavuttamiseksi (UF, l/istunto), Vinf (l/istunto), infuusionopeus, (Qi, ml/min) Kt (l / istunto), maksimi PTM ja maksimi Psist Ultracontrol®:ssa (mmHg) sekä järjestelmän mahdollisesti ilmenevät tekniset komplikaatiot, hälytykset ja hyytymisongelmat.
Suodatusfraktio (FF) laskettiin Qi:n prosentteina suhteessa Qb:hen. Konvektiivinen tilavuus (Vconv) määriteltiin ultrasuodatetun kokonaistilavuuden arvoksi, joka on VI:n ja UF.7:n summa.
Analyyttiset määritykset
Veri
- Tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä otettiin esidialyysinäytteet monosyyttien, IL-6:n ja IL-1β:n mittaamiseksi.
- Ensimmäisen viikon välipäivänä otettiin 3 verinäytettä: 1.) alussa (CI), 2.) 30 minuutin kohdalla (CM) ja 3.) dialyysijakson lopussa (CP).
CI:ssä ja CP:ssä mitattiin seuraavat parametrit: hemoglobiini, proteiinit ja albumiini, urea, fosfori, kreatiniini, virtsahappo, β2-mikroglobuliini, myoglobiini ja retinolin kuljetusproteiini (RTP).
Leukosyytit, verihiutaleet, C3a ja C5a kvantifioitiin CI:ssä ja CM:ssä.
--- Laboratoriomääritykset
- Yleiset biokemialliset tiedot: hemoglobiini, proteiinit, albumiini, urea, fosfori, reaktiivinen proteiini C (PCR), kreatiniini ja virtsahappo, β2-mikroglobuliini, myoglobiini ja (RTP) määritettiin kunkin sairaalan tavallisella analysaattorilla.
- Monosyyttien, komplementin, IL-6:n ja IL-1β:n määritykset suoritettiin Alcalán yliopiston laboratoriossa:
- Plasmakomplementin aktivointi kerros-ELISA:lla: C3a- ja C5a-aktivaatio määritettiin verihiutalepitoisista plasmanäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-sarjoja C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kiina) ja ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
- Interleukiinipitoisuuden määritys seerumissa käyttämällä kerros-ELISAa: IL-6- ja IL-1β-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä, jotka otettiin kokoverestä ja säilytettiin -80 °C:ssa käyttöön asti. Molemmat käytetyt sarjat toimitti Abcam (Cambridge, UK)
Monosyyttialapopulaatioiden määritys: Erilaiset perifeerisessä veressä kiertävien monosyyttien alapopulaatiot tunnistettiin virtaussytometrialla (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Ensinnäkin monosyyttipopulaatio valittiin koon (FSC/forward scatter) ja rakeisuuden (SSC/sivusironta) mukaan ja sitten eri alapopulaatiot valittiin kaksoisimmunofluoresenssilla anti-CD14-konjugoidulla Tricolor-värjäyksellä (monoklonaaliset vasta-aineet TuK4). ) ja anti-CD16-konjugoitu FITC (monoklonaaliset vasta-aineet 3G8). Molemmat vasta-aineet ja niiden vastaavat isotyyppikontrollit ostettiin Life Technologies Invitrogenilta (Kalifornia, USA). Analyysi suoritettiin Cyflogic-ohjelmalla.
- Laskelmat Vähennysprosentit (RR) laskettiin kaavalla: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, missä Cpre ja Cpos ovat analysoitujen aineiden pitoisuudet ennen dialyysiä ja sen jälkeen.
Proteiiniin sitoutuneiden aineiden ja β2-mikroglobuliinipitoisuudet korjattiin istunnon lopussa hemokonsentraation suhteen korjauskertoimella (FC), joka perustuu plasman proteiinipitoisuuteen (PT):
FC = PTpre / PTpos, jossa PTpre ja PTpos ovat proteiinien kokonaispitoisuus ennen dialyysiä ja sen jälkeen.
--- Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot kerättiin tietokantaan (SPSS versio 15). Jokainen arvo saatiin eri istunnoissa tai analyyttisissä määrityksissä saatujen arvojen keskiarvolla.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin kuvaavia työkaluja, jotka osoittivat keskiarvon (keskihajonnan), mediaanin, kvartiileja tai prosentteja tarpeen mukaan. Kahden riippumattoman jatkuvan muuttujan vertailuun käytettiin parinäytteiden Studentin t -testiä. Enemmän kuin kahden kvantitatiivisen muuttujan vertailuun käytettiin ANOVA-testiä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Marta Albalate Ramón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Kriteerit: yli 18-vuotias, OLHDF-hoito yli 4 viikkoa, 3 viikoittaista hoitokertaa ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja sairaus, joka tekisi potilaan kuoleman ennustettavissa alle 4 viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsymmetrisen selluloosatriasetaatin (ATA™) suorituskyky
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kuvataan asymmetrisen selluloosatriasetaatin (ATA™) in vivo -puhdistusteho, joka mittaa Kt:n, infuusiotilavuuden ja eri molekyylien RR:n puhdistuman
|
Yksi kuukausi
|
|
Epäsymmetrisen selluloosatriasetaatin (ATA™) biologinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Sen akuutin (komplementin ja leukosiittien mittaaminen) ja kroonisen (monosyyttien alapopulaatioiden ja interleukiinien mittaaminen) tutkiminen
|
Yksi kuukausi
|
|
ATA:n kliininen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Dialysaattoriin liittyvien hälytysten tai kliinisten ongelmien tutkiminen
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIB 09/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epäsymmetrinen selluloosatriasetaatti (ATA™)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.ValmisLOPPUVAIHEEN MUUNUNAISSAIRAUSItalia