Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selluloosatriasetaattidialysaattori hemodiafiltraatiossa verkossa

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitario Infanta Leonor

Selluloosatriasetaattidialysaattorin (Solacea™) tutkimus: in vivo -käyttäytyminen hemodiafiltraatiossa verkossa

Laimentamisen jälkeisessä hemodiafiltraatiossa on tähän mennessä käytetty vain synteettisiä kalvoja.

Näillä kalvoilla kuvatut allergiaongelmat edellyttävät muiden kalvojen kehittämistä, jotka pystyvät suorittamaan tämän hoidon. Kuvaamme asymmetrisen selluloosatriasetaatti (ATA™) -kalvon suorituskykyä ja käyttäytymistä in vivo tunnistaaksemme sen puhdistavan tehokkuuden ja helppokäyttöisyyden kliinisessä käytännössä sekä arvioidaksemme sen bioyhteensopivuutta yhdellä hemodialyysikerralla (akuutti bioyhteensopivuus) ja kuukauden kuluttua. hoidosta (krooninen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimus suoritettiin kolmessa hemodialyysisairaalayksikössä (La Princesa University Hospital, Príncipe de Asturias University Hospital ja Infanta Leonor University Hospital, Community of Madrid, Espanja), joissa jokaisella potilaalla ollut tavallinen OLHDF-dialysaattori korvattiin Solacea™:lla. dialysaattori, joka pitää loput parametrit ennallaan. Príncipe de Asturiasin yliopistollisen sairaalan CEIC arvioi ja hyväksyi tutkimuksen (LIB 09/2015).

  • Tutkimuksen suunnittelu Jokaiselle potilaalle tehtiin 12 hemodialyysikertaa tavanomaisella aikataululla ja monitorilla: 5008 Fresenius (n=14), AK200US (n=5) ja Artis of Gambro (n=3) ja DBB007 Nikkiso (n=1) ) kaikki soveltuvat OLHDF:lle, vaikkakin erilaisilla konvektiivisilla kuljetuksen ohjausjärjestelmillä. Hoitohenkilökunta liitti automaattisen OLHDF-järjestelmän. Siinä tapauksessa, että järjestelmä oli Ultracontrol® (Gambro-monitorit), jos hälytys PTM > 300 mmHg tai järjestelmän paine (PSist) > 700 mmHg ilmaantui eikä niitä ratkaistu, Ultracontrol® vedetään pois ja paineensäätöjärjestelmää käytettäisiin.
  • Kerättävät tiedot:

    1. Väestö- ja dialyysitiedot

      • Demografiset tiedot: sukupuoli, ikä, perussairaus, aika OLHDF:ssä, verisuonen pääsyn tyyppi: fisteli (AFV) ja katetri (CT).
      • Dialyysitiedot: Monitori, dialyysinesteen koostumus, natriumin johtavuus ja bikarbonaattipitoisuus, dialyysinesteen virtaus (Qd, ml min), nesteen lämpötila, hepariinin tyyppi ja annostus.
      • Jokainen dialyysikerta: tehollinen aika (TE, min), verenvirtaus (Qb, ml min), ultrasuodatettu tilavuus kuivapainon saavuttamiseksi (UF, l/istunto), Vinf (l/istunto), infuusionopeus, (Qi, ml/min) Kt (l / istunto), maksimi PTM ja maksimi Psist Ultracontrol®:ssa (mmHg) sekä järjestelmän mahdollisesti ilmenevät tekniset komplikaatiot, hälytykset ja hyytymisongelmat.

      Suodatusfraktio (FF) laskettiin Qi:n prosentteina suhteessa Qb:hen. Konvektiivinen tilavuus (Vconv) määriteltiin ultrasuodatetun kokonaistilavuuden arvoksi, joka on VI:n ja UF.7:n summa.

    2. Analyyttiset määritykset

      1. Veri

        - Tutkimuksen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä otettiin esidialyysinäytteet monosyyttien, IL-6:n ja IL-1β:n mittaamiseksi.

        • Ensimmäisen viikon välipäivänä otettiin 3 verinäytettä: 1.) alussa (CI), 2.) 30 minuutin kohdalla (CM) ja 3.) dialyysijakson lopussa (CP).

        CI:ssä ja CP:ssä mitattiin seuraavat parametrit: hemoglobiini, proteiinit ja albumiini, urea, fosfori, kreatiniini, virtsahappo, β2-mikroglobuliini, myoglobiini ja retinolin kuljetusproteiini (RTP).

        Leukosyytit, verihiutaleet, C3a ja C5a kvantifioitiin CI:ssä ja CM:ssä.

        --- Laboratoriomääritykset

        - Yleiset biokemialliset tiedot: hemoglobiini, proteiinit, albumiini, urea, fosfori, reaktiivinen proteiini C (PCR), kreatiniini ja virtsahappo, β2-mikroglobuliini, myoglobiini ja (RTP) määritettiin kunkin sairaalan tavallisella analysaattorilla.

        - Monosyyttien, komplementin, IL-6:n ja IL-1β:n määritykset suoritettiin Alcalán yliopiston laboratoriossa:

        • Plasmakomplementin aktivointi kerros-ELISA:lla: C3a- ja C5a-aktivaatio määritettiin verihiutalepitoisista plasmanäytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-sarjoja C3a Elabscience (Wuhan, P.R. Kiina) ja ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Georgia).
        • Interleukiinipitoisuuden määritys seerumissa käyttämällä kerros-ELISAa: IL-6- ja IL-1β-pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä, jotka otettiin kokoverestä ja säilytettiin -80 °C:ssa käyttöön asti. Molemmat käytetyt sarjat toimitti Abcam (Cambridge, UK)
        • Monosyyttialapopulaatioiden määritys: Erilaiset perifeerisessä veressä kiertävien monosyyttien alapopulaatiot tunnistettiin virtaussytometrialla (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Ensinnäkin monosyyttipopulaatio valittiin koon (FSC/forward scatter) ja rakeisuuden (SSC/sivusironta) mukaan ja sitten eri alapopulaatiot valittiin kaksoisimmunofluoresenssilla anti-CD14-konjugoidulla Tricolor-värjäyksellä (monoklonaaliset vasta-aineet TuK4). ) ja anti-CD16-konjugoitu FITC (monoklonaaliset vasta-aineet 3G8). Molemmat vasta-aineet ja niiden vastaavat isotyyppikontrollit ostettiin Life Technologies Invitrogenilta (Kalifornia, USA). Analyysi suoritettiin Cyflogic-ohjelmalla.

          • Laskelmat Vähennysprosentit (RR) laskettiin kaavalla: RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, missä Cpre ja Cpos ovat analysoitujen aineiden pitoisuudet ennen dialyysiä ja sen jälkeen.

        Proteiiniin sitoutuneiden aineiden ja β2-mikroglobuliinipitoisuudet korjattiin istunnon lopussa hemokonsentraation suhteen korjauskertoimella (FC), joka perustuu plasman proteiinipitoisuuteen (PT):

        FC = PTpre / PTpos, jossa PTpre ja PTpos ovat proteiinien kokonaispitoisuus ennen dialyysiä ja sen jälkeen.

        --- Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot kerättiin tietokantaan (SPSS versio 15). Jokainen arvo saatiin eri istunnoissa tai analyyttisissä määrityksissä saatujen arvojen keskiarvolla.

        Tilastolliseen analyysiin käytettiin kuvaavia työkaluja, jotka osoittivat keskiarvon (keskihajonnan), mediaanin, kvartiileja tai prosentteja tarpeen mukaan. Kahden riippumattoman jatkuvan muuttujan vertailuun käytettiin parinäytteiden Studentin t -testiä. Enemmän kuin kahden kvantitatiivisen muuttujan vertailuun käytettiin ANOVA-testiä. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Marta Albalate Ramón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Kriteerit: yli 18-vuotias, OLHDF-hoito yli 4 viikkoa, 3 viikoittaista hoitokertaa ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja sairaus, joka tekisi potilaan kuoleman ennustettavissa alle 4 viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsymmetrisen selluloosatriasetaatin (ATA™) suorituskyky
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kuvataan asymmetrisen selluloosatriasetaatin (ATA™) in vivo -puhdistusteho, joka mittaa Kt:n, infuusiotilavuuden ja eri molekyylien RR:n puhdistuman
Yksi kuukausi
Epäsymmetrisen selluloosatriasetaatin (ATA™) biologinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Sen akuutin (komplementin ja leukosiittien mittaaminen) ja kroonisen (monosyyttien alapopulaatioiden ja interleukiinien mittaaminen) tutkiminen
Yksi kuukausi
ATA:n kliininen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Dialysaattoriin liittyvien hälytysten tai kliinisten ongelmien tutkiminen
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäsymmetrinen selluloosatriasetaatti (ATA™)

Tilaa