- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03105817
Dialyseur de triacétate de cellulose en hémodiafiltration-online
Etude du dialyseur en triacétate de cellulose (Solacea™) : comportement in vivo en hémodiafiltration-online
Dans l'hémodiafiltration post-dilution, seules des membranes synthétiques ont été utilisées jusqu'à présent.
Les problèmes d'allergie décrits avec ces membranes nécessitent le développement d'autres membranes capables d'effectuer ce traitement. Nous décrivons les performances et le comportement in vivo d'une membrane asymétrique en triacétate de cellulose (ATA™), afin d'identifier son efficacité dépurative et sa facilité d'utilisation en pratique clinique, ainsi que d'évaluer sa biocompatibilité en une seule séance d'hémodialyse (biocompatibilité aiguë) et après un mois de traitement (chronique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude interventionnelle a été réalisée dans 3 unités hospitalières d'hémodialyse (Hôpital Universitaire La Princesa, Hôpital Universitaire Príncipe de Asturias et Hôpital Universitaire Infanta Leonor, Communauté de Madrid, Espagne) dans lesquelles le dialyseur habituel que chaque patient avait pour OLHDF a été remplacé par le Solacea™ dialyseur en gardant le reste des paramètres inchangés. L'étude (LIB 09/2015) a été examinée et approuvée par le CEIC de l'hôpital universitaire Príncipe de Asturias.
- Conception de l'étude Chaque patient a subi 12 séances d'hémodialyse avec le calendrier et le moniteur habituels : 5008 de Fresenius (n = 14), AK200US (n = 5) et Artis de Gambro (n = 3) et DBB007 de Nikkiso (n = 1 ) tous adaptés à OLHDF, bien qu'avec différents systèmes de contrôle du transport convectif. Le personnel infirmier a connecté le système automatique OLHDF. Dans le cas où le système était Ultracontrol® (moniteurs Gambro) si une alarme de PTM> 300 mmHg ou de pression système (PSist)> 700 mmHg apparaissait et n'était pas résolue, Ultracontrol® serait retiré et le système de contrôle de la pression serait utilisé.
Données à collecter :
Données démographiques et de dialyse
- Démographique : sexe, âge, maladie sous-jacente, durée de l'OLHDF, type d'accès vasculaire : fistule (AFV) et cathéter (CT).
- Données de dialyse : moniteur, composition du liquide de dialyse, conductivité du sodium et concentration en bicarbonate, débit du liquide de dialyse (Qd, ml min), température du liquide, type d'héparine et dosage.
- Chaque séance de dialyse : temps effectif (TE, min), débit sanguin (Qb, ml min), volume ultrafiltré pour atteindre le poids sec (UF, l/séance), Vinf (l/séance), débit de perfusion, (Qi, ml/min) Kt (l/séance), PTM maximum et Psist maximum en Ultracontrol® (mmHg) et les complications techniques, alarmes et problèmes de coagulation du système qui peuvent apparaître.
La fraction de filtration (FF) a été calculée en pourcentage de Qi par rapport à Qb. Le volume convectif (Vconv) a été défini comme le volume total ultrafiltré, qui est la somme de VI et UF.7
Déterminations analytiques
Sang
- Le premier et le dernier jour de l'étude, des échantillons de pré-dialyse ont été prélevés pour la mesure des monocytes, de l'IL-6 et de l'IL-1β.
- Le jour d'intervalle de la première semaine, 3 prélèvements sanguins ont été effectués : le 1er) au début (CI), le 2ème) à 30 min (CM) et le 3ème) à la fin de la séance de dialyse (CP).
Dans CI et CP, les paramètres suivants ont été mesurés : hémoglobine, protéines et albumine, urée, phosphore, créatinine, acide urique, β2-microglobuline, myoglobine et protéine de transport du rétinol (RTP).
Les leucocytes, les plaquettes, C3a et C5a ont été quantifiés en CI et CM.
--- Déterminations en laboratoire
- Données biochimiques générales : hémoglobine, protéines, albumine, urée, phosphore, protéine C réactive (PCR), créatinine et acide urique, β2-microglobuline, myoglobine et (RTP) ont été dosés avec l'analyseur habituel de chaque hôpital.
- Les déterminations des monocytes, du complément, de l'IL-6 et de l'IL-1β ont été réalisées au laboratoire de l'Université d'Alcalá :
- Activation du complément plasmatique à l'aide d'un ELISA sandwich : la détermination de l'activation de C3a et C5a a été réalisée sur des échantillons de plasma riche en plaquettes à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce C3a Elabscience (Wuhan, République populaire de Chine) et ELISA C5a RayBiotech (Norcross, Géorgie).
- Détermination de la concentration d'interleukine dans le sérum à l'aide d'un ELISA sandwich : les concentrations d'IL-6 et d'IL-1β ont été mesurées dans des échantillons de sérum obtenus à partir de sang total et conservés à -80°C jusqu'à utilisation. Les deux kits utilisés ont été fournis par Abcam (Cambridge, Royaume-Uni)
Détermination des sous-populations de monocytes : Les différentes sous-populations de monocytes circulants dans le sang périphérique ont été identifiées par cytométrie en flux (FACSCalibur™, Becton Dickinson, San Jose, CA, USA). Dans un premier temps, la population de monocytes a été sélectionnée selon la taille (FSC/forward scatter) et la granularité (SSC/side scatter) puis les différentes sous-populations ont été sélectionnées par double immunofluorescence selon la coloration avec le Tricolor conjugué anti-CD14 (anticorps monoclonaux TuK4 ) et FITC conjugué anti-CD16 (anticorps monoclonaux 3G8). Les anticorps et leurs contrôles isotypiques respectifs ont été achetés auprès de Life Technologies Invitrogen (Californie, États-Unis). L'analyse a été réalisée avec le programme Cyflogic.
- Calculs Les pourcentages de réduction (RR) ont été calculés avec la formule : RR (%) = [(Cpre - Cpos) / Cpre] x 100, où Cpre et Cpos sont les concentrations des substances analysées avant et après dialyse.
Pour les substances liées aux protéines et les concentrations de β2-microglobuline à la fin de la séance ont été corrigées pour l'hémoconcentration par un facteur de correction (FC) basé sur la concentration de protéines plasmatiques (PT) :
FC = PTpre / PTpos, où PTpre et PTpos sont la concentration totale de protéines pré-dialyse et post-dialyse.
--- Analyse statistique Toutes les données ont été collectées dans une base de données (SPSS version 15). Chaque valeur a été obtenue avec la moyenne des valeurs obtenues dans les différentes séances ou déterminations analytiques.
Pour l'analyse statistique, des outils descriptifs ont été utilisés, indiquant la moyenne (écart-type), la médiane, les quartiles ou les pourcentages, selon le cas. Pour la comparaison de deux variables continues indépendantes, le test t de Student pour échantillons appariés a été utilisé. Pour la comparaison de plus de deux variables quantitatives, le test ANOVA a été utilisé. Le p <0,05 a été considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Marta Albalate Ramón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Critères : être âgé de plus de 18 ans, être traité par OLHDF depuis plus de 4 semaines avec 3 séances hebdomadaires et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- grossesse et maladie qui rendraient le décès du patient prévisible en moins de 4 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance du triacétate de cellulose asymétrique (ATA™)
Délai: Un mois
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Description de l'efficacité dépurative in vivo du triacétate de cellulose asymétrique (ATA™) mesurant le Kt, le volume de perfusion et la clairance du RR de différentes molécules
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Un mois
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Biocompatibilité du triacétate de cellulose asymétrique (ATA™)
Délai: Un mois
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Étudier son aigu (mesure du complément et des leucocytes) et chronique (mesure des sous-populations de monocytes et des interleukines)
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Un mois
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Comportement clinique de l'ATA
Délai: Un mois
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Étudier les alarmes ou les problèmes cliniques liés au dialyseur
|
Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maduell F, Navarro V, Hernandez-Jaras J, Calvo C. [Comparison of dialyzers in on-line hemodiafiltration]. Nefrologia. 2000 May-Jun;20(3):269-76. Spanish.
- Sunohara T, Masuda T. Fundamental Characteristics of the Newly Developed ATA Membrane Dialyzer. Contrib Nephrol. 2017;189:215-221. doi: 10.1159/000451044. Epub 2016 Dec 12.
- Sanchez-Villanueva RJ, Gonzalez E, Quirce S, Diaz R, Alvarez L, Menendez D, Rodriguez-Gayo L, Bajo MA, Selgas R. Hypersensitivity reactions to synthetic haemodialysis membranes. Nefrologia. 2014;34(4):520-5. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2014.May.12552. English, Spanish.
- Mineshima M. Optimal Design of Dialyzers. Contrib Nephrol. 2017;189:204-209. doi: 10.1159/000450802. Epub 2016 Dec 12.
- Sunohara T, Masuda T. Cellulose triacetate as a high-performance membrane. Contrib Nephrol. 2011;173:156-163. doi: 10.1159/000329055. Epub 2011 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIB 09/2015
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