양측 슬관절의 골관절염 치료에 대한 무작위 이중맹검 연구: 자가 골수 농축액 대 히알루론산 (OA-bi-Blind)
2021년 8월 3일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind는 양측 무릎의 골관절염 치료에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다: 자가 골수 농축물 대 히알루론산.
연구 개요
상세 설명
무작위, 통제, 이중 맹검 연구로 양측 무릎 골관절증 환자의 히알루론산에 대한 농축 자가 골수에 대한 임상 및 방사선학적 결과를 평가하고 비교할 것입니다.
무작위화에서 한쪽 무릎은 자가 골수 농축액으로 치료하고 다른 쪽 무릎은 히알루론산으로 치료한 다음 모든 환자를 대조군과 치료군으로 간주하여 그룹 간 이질성을 제한하고 치료군에 할당된 무릎에 대해 알리지 않습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 양측 증상성 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 1-4);
- 보존적 치료 2개월 후 실패;
- 재활 프로토콜, 후속 진료 및 방사선 프로토콜에 적극적으로 참여할 수 있는 환자의 역량 및 동의
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 분별력이 없는 환자;
- 악성 환자
- 류마티스 질환 환자;
- 당뇨병 환자;
- 갑상선의 대사 장애가 있는 환자;
- 알코올, 약물 또는 약물 남용에 속하는 환자
- 10 °보다하지의 정렬 불량 환자;
- 체질량 지수 > 40;
- 치료 전 6개월 이내에 치료 물질의 외상 또는 관절 내 침윤의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 골수 농축액
Bio-MAC® 흡입 카테터(Biologic Therapies, Inc.사)를 사용하여 환자의 오른쪽 경골에서 골수를 농축하고 원심분리기 Bio.SPINTM Magellan®(Biologic Therapies, Inc.사)으로 농축하여 관절 내 주사 .
|
|
|
실험적: 히알루론산.
관절내 히알루론산 60mg(4cc)을 단회 주입하고 대조군으로 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee)-주관적 점수
기간: 기간: 6개월
|
점수 변화로 측정한 임상적 개선 IKDC 주관적
|
기간: 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee)-주관적 점수
기간: 기간: 1,3,6, 12, 24개월 평가
|
6개월에서 24개월 사이의 초기 임상 개선의 안정성
|
기간: 1,3,6, 12, 24개월 평가
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
기간: 기간: 1,3,6, 12, 24개월 평가
|
KOOS 통증 점수의 6개월에서 24개월 사이의 초기 임상 호전의 안정성
|
기간: 1,3,6, 12, 24개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .