Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad dubbelblind studie om behandling av artros i det bilaterala knäet: autologt benmärgskoncentrat vs. hyaluronsyra (OA-bi-Blind)

3 augusti 2021 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind är en randomiserad dubbelblind studie om behandling av artros i det bilaterala knäet: autologt benmärgskoncentrat vs hyaluronsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie och vi kommer att utvärderas och jämföras de kliniska och radiologiska resultaten av koncentrerad autolog benmärg mot hyaluronsyra hos patienter med bilateral knäartros. Vid randomisering kommer ett knä att behandlas med autologt benmärgskoncentrat och det andra knäet med hyaluronsyra, sedan anses varje patient vara både i kontroll- och behandlingsgruppen, vilket begränsar heterogeniteten mellan grupperna och kommer inte att informeras om knäet som tilldelats behandlingsgruppen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 18 och 75 år;
  2. Bilateral symtomatisk knäartros (Kellgren-Lawrence grad 1-4);
  3. Misslyckande efter två månaders konservativ behandling;
  4. Patienternas förmåga och samtycke att delta aktivt i rehabiliteringsprotokollet, uppföljningskliniken och radiologiprotokollet;
  5. Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter oförmögna att urskilja;
  2. Patienter med malignitet
  3. Patienter med reumatiska sjukdomar;
  4. Patienter med diabetes;
  5. Patienter med metabola störningar i sköldkörteln;
  6. Patienter som tillhör missbruk av alkohol, droger eller mediciner;
  7. Patienter med feljustering av de nedre extremiteterna än 10 °;
  8. Body Mass Index> 40;
  9. Patienter med en historia av trauma eller intraartikulär infiltration av terapeutiska substanser inom 6 månader före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: autologt benmärgskoncentrat
koncentration av benmärg tagna från patientens högra tibia med hjälp av Bio-MAC® sugkateter, företaget Biologic Therapies, Inc., och koncentrerat med centrifugen Bio.SPINTM Magellan®, företaget Biologic Therapies, Inc., och dess injektion i den intraartikulära .
Biologisk: injektion av autologt benmärgskoncentrat
Experimentell: hyaluronsyra.
enkel injektion av intraartikulär hyaluronsyra 60 mg (4 cc), och tjäna som kontroll.
Biologisk: injektion av hyaluronsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC) - Subjektiv poäng
Tidsram: Tidsram: 6 månader
Klinisk förbättring, mätt med förändringen i poäng IKDC Subjektiv
Tidsram: 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC) - Subjektiv poäng
Tidsram: Tidsram: 1,3,6, 12, 24 månaders utvärdering
Stabilitet av den initiala kliniska förbättringen mellan 6 och 24 månader
Tidsram: 1,3,6, 12, 24 månaders utvärdering
Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS).
Tidsram: Tidsram: 1,3,6, 12, 24 månaders utvärdering
Stabilitet av den initiala kliniska förbättringen mellan 6 och 24 månader av KOOS smärtpoäng
Tidsram: 1,3,6, 12, 24 månaders utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OA-bi-Blind

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera