Étude randomisée en double aveugle sur le traitement de l'arthrose du genou bilatéral : concentré de moelle osseuse autologue vs acide hyaluronique (OA-bi-Blind)
3 août 2021 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind est une étude randomisée en double aveugle sur le traitement de l'arthrose du genou Bilatéral : concentré de moelle osseuse autologue vs acide hyaluronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et nous évaluerons et comparerons les résultats cliniques et radiologiques de la moelle osseuse autologue concentrée par rapport à l'acide hyaluronique chez des patients atteints d'arthrose bilatérale du genou.
En randomisation, un genou sera traité avec du concentré de moelle osseuse autologue et l'autre genou avec de l'acide hyaluronique, puis chaque patient sera considéré à la fois dans le groupe témoin et dans le groupe de traitement, limitant l'hétérogénéité entre les groupes et ne sera pas informé du genou affecté au groupe de traitement .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bologna, Italie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans ;
- Arthrose bilatérale symptomatique du genou (Kellgren-Lawrence grade 1-4);
- Échec après deux mois de traitement conservateur ;
- Capacité et consentement des patients à participer activement au protocole de réadaptation, à la clinique de suivi et au protocole de radiologie ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de discernement ;
- Patients atteints de malignité
- Patients atteints de maladies rhumatismales ;
- Patients diabétiques ;
- Patients souffrant de troubles métaboliques de la thyroïde ;
- Les patients appartenant à l'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
- Patients présentant un désalignement des membres inférieurs supérieur à 10 ° ;
- Indice de Masse Corporelle> 40 ;
- Patients ayant des antécédents de traumatisme ou d'infiltration intra-articulaire de substances thérapeutiques dans les 6 mois précédant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: concentré de moelle osseuse autologue
concentration de moelle osseuse prélevée sur le tibia droit du patient à l'aide du cathéter d'aspiration Bio-MAC®, société Biologic Therapies, Inc., et concentrée par centrifugeuse Bio.SPINTM Magellan®, société Biologic Therapies, Inc., et son injection intra-articulaire .
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Expérimental: acide hyaluronique.
injection unique d'acide hyaluronique intra-articulaire 60 mg (4 cc), et servir de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comité international de documentation du genou (IKDC) - Score subjectif
Délai: Délai : 6 mois
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Amélioration clinique, mesurée par l'évolution des scores IKDC Subjectif
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Délai : 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comité international de documentation du genou (IKDC) - Score subjectif
Délai: Délai : 1,3,6, 12, 24 mois d'évaluation
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Stabilité de l'amélioration clinique initiale entre 6 et 24 mois
|
Délai : 1,3,6, 12, 24 mois d'évaluation
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Délai : 1,3,6, 12, 24 mois d'évaluation
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Stabilité de l'amélioration clinique initiale entre 6 et 24 mois du score de douleur KOOS
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Délai : 1,3,6, 12, 24 mois d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA-bi-Blind
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .