Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów obustronnego stawu kolanowego: koncentrat autologicznego szpiku kostnego w porównaniu z kwasem hialuronowym (OA-bi-Blind)
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind to randomizowane, podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obustronnego: autologiczny koncentrat szpiku kostnego w porównaniu z kwasem hialuronowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie, w którym zostaną ocenione i porównane kliniczne i radiologiczne wyniki stężonego autologicznego szpiku kostnego z kwasem hialuronowym u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W randomizacji jedno kolano będzie leczone autologicznym koncentratem szpiku kostnego, a drugie kolano kwasem hialuronowym, następnie każdy pacjent jest rozpatrywany zarówno w grupie kontrolnej, jak i leczonej, co ogranicza heterogeniczność między grupami i nie będzie informowany o kolanie przypisanym do grupy leczonej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat;
- Obustronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień 1-4 wg Kellgrena-Lawrence'a);
- Niepowodzenie po dwóch miesiącach leczenia zachowawczego;
- Zdolność i zgoda pacjentów na aktywny udział w protokole rehabilitacji, kontrolnej poradni i protokole radiologicznym;
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do rozeznania;
- Pacjenci z chorobą nowotworową
- Pacjenci z chorobami reumatycznymi;
- Pacjenci z cukrzycą;
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi tarczycy;
- Pacjenci należący do nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków;
- Pacjenci z niewspółosiowością kończyn dolnych niż 10°;
- wskaźnik masy ciała > 40;
- Pacjenci z wywiadem urazu lub dostawowego nacieku substancji leczniczych w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autologiczny koncentrat szpiku kostnego
zatężanie szpiku kostnego pobranego z prawej kości piszczelowej pacjenta za pomocą cewnika ssącego Bio-MAC® firmy Biologic Therapies, Inc. i zagęszczanie w wirówce Bio.SPINTM Magellan® firmy Biologic Therapies, Inc. i jego wstrzykiwanie do stawu .
|
|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy.
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe kwasu hialuronowego 60 mg (4 ml) i służy jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) - Subiektywna ocena
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa kliniczna mierzona zmianą punktacji IKDC Subiektywna
|
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) - Subiektywna ocena
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena 1,3,6, 12, 24 miesięcy
|
Stabilność początkowej poprawy klinicznej od 6 do 24 miesięcy
|
Ramy czasowe: ocena 1,3,6, 12, 24 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: ocena 1,3,6, 12, 24 miesięcy
|
Stabilność początkowej poprawy klinicznej między 6 a 24 miesiącem w skali bólu KOOS
|
Ramy czasowe: ocena 1,3,6, 12, 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OA-bi-Blind
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wstrzyknięcie koncentratu autologicznego szpiku kostnego
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAclarionJeszcze nie rekrutacjaBóle krzyża | Przepuklina dysku lędźwiowego | Przemieszczenie krążka międzykręgowego | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Koncentrat aspiratu szpiku kostnego | DDD | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Choroba zwyrodnieniowa dysku, lędźwiowego | Przepuklina dysku, odcinek lędźwiowy | Przewlekły ból krzyża (CLBP) | Choroba...Stany Zjednoczone