Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde studie naar de behandeling van artrose van de bilaterale knie: autoloog beenmergconcentraat vs. hyaluronzuur (OA-bi-Blind)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind is een gerandomiseerde dubbelblinde studie naar de behandeling van artrose van de bilaterale knie: autoloog beenmergconcentraat vs. hyaluronzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie en we zullen de klinische en radiologische resultaten van geconcentreerd autoloog beenmerg evalueren en vergelijken met het hyaluronzuur bij patiënten met bilaterale knieartrose. Bij randomisatie wordt één knie behandeld met autoloog beenmergconcentraat en de andere knie met hyaluronzuur, waarna elke patiënt zowel in de controle- als in de behandelingsgroep wordt beschouwd, waardoor de heterogeniteit tussen groepen wordt beperkt en niet wordt geïnformeerd over de knie die aan de behandelingsgroep is toegewezen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar;
  2. Bilaterale symptomatische artrose van de knie (Kellgren-Lawrence graad 1-4);
  3. Falen na twee maanden conservatieve behandeling;
  4. Capaciteit en instemming van patiënten om actief deel te nemen aan het revalidatieprotocol, de follow-upkliniek en het radiologieprotocol;
  5. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten niet in staat tot onderscheidingsvermogen;
  2. Patiënten met maligniteit
  3. Patiënten met reumatische aandoeningen;
  4. Patiënten met suikerziekte;
  5. Patiënten met metabole aandoeningen van de schildklier;
  6. Patiënten behorend bij misbruik van alcohol, drugs of medicijnen;
  7. Patiënten met een verkeerde uitlijning van de onderste ledematen dan 10 °;
  8. Body Mass Index> 40;
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van trauma of intra-articulaire infiltratie van therapeutische stoffen binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: autoloog beenmergconcentraat
concentratie van het beenmerg uit het rechter scheenbeen van de patiënt met behulp van de Bio-MAC® zuigkatheter, bedrijf Biologic Therapies, Inc., en geconcentreerd door centrifuge Bio.SPINTM Magellan®, bedrijf Biologic Therapies, Inc., en de injectie ervan in het intra-articulaire .
Biologisch: injectie van autoloog beenmergconcentraat
Experimenteel: hyaluronzuur.
enkele injectie van intra-articulaire hyaluronzuur 60 mg (4 cc), en dienen als controle.
Biologisch: injectie van hyaluronzuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee (IKDC) - Subjectieve score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 maanden
Klinische verbetering, gemeten door de verandering in scores IKDC Subjectief
Tijdsbestek: 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee (IKDC) - Subjectieve score
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1,3,6, 12, 24 maanden evaluatie
Stabiliteit van de initiële klinische verbetering tussen 6 en 24 maanden
Tijdsbestek: 1,3,6, 12, 24 maanden evaluatie
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1,3,6, 12, 24 maanden evaluatie
Stabiliteit van de initiële klinische verbetering tussen 6 en 24 maanden van de KOOS-pijnscore
Tijdsbestek: 1,3,6, 12, 24 maanden evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA-bi-Blind

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren