両側膝の変形性関節症の治療に関する無作為化二重盲検試験：自家骨髄濃縮液とヒアルロン酸の比較 (OA-bi-Blind)
2021年8月3日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind は、両膝の変形性関節症の治療に関する無作為化二重盲検試験です: 自家骨髄濃縮物とヒアルロン酸。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、対照、二重盲検試験であり、両側性変形性膝関節症患者のヒアルロン酸に対する濃縮自家骨髄の臨床的および放射線学的結果を評価および比較します。
無作為化では、一方の膝は自家骨髄濃縮物で治療され、もう一方の膝はヒアルロン酸で治療されます。その後、すべての患者は対照群と治療群の両方で考慮され、群間の異質性を制限し、治療群に割り当てられた膝は知らされません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性患者;
- 両側の症候性変形性膝関節症 (Kellgren-Lawrence グレード 1-4);
- 保存的治療の2か月後の失敗;
- リハビリテーションプロトコル、フォローアップクリニック、および放射線プロトコルに積極的に参加する患者の能力と同意;
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 識別力のない患者;
- 悪性腫瘍患者
- リウマチ性疾患の患者;
- 糖尿病患者;
- 甲状腺の代謝障害のある患者;
- アルコール、薬物または医薬品の乱用に属する患者;
- -下肢のずれが10°未満の患者。
- 体格指数> 40;
- -治療前6か月以内に外傷または治療物質の関節内浸潤の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家骨髄濃縮物
Bio-MAC® 吸引カテーテル (Biologic Therapies, Inc. 社) を使用して患者の右脛骨から骨髄を採取し、遠心分離機によって濃縮した Bio.SPINTM Magellan® (Biologic Therapies, Inc. 社)、および関節内への注入.
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実験的：ヒアルロン酸。
関節内ヒアルロン酸60mg（4cc）を単回注射し、コントロールとして使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) - 主観的スコア
時間枠：期間: 6 か月
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スコアの変化によって測定される臨床的改善 IKDC 主観的
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期間: 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) - 主観的スコア
時間枠：期間: 1、3、6、12、24 か月の評価
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6～24ヶ月間の初期臨床改善の安定性
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期間: 1、3、6、12、24 か月の評価
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS)。
時間枠：期間: 1、3、6、12、24 か月の評価
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KOOS 疼痛スコアの 6 ～ 24 か月間の初期臨床改善の安定性
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期間: 1、3、6、12、24 か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月23日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。