Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahdenvälisen polven nivelrikon hoidosta: Autologinen luuydinkonsentraatti vs. hyaluronihappo (OA-bi-Blind)

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus bilateraalisen polven nivelrikon hoidosta: autologinen luuydintiiviste vs. hyaluronihappo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, ja meitä arvioidaan ja verrataan tiivistetyn autologisen luuytimen kliinisiä ja radiologisia tuloksia hyaluronihappoon potilailla, joilla on molemminpuolinen polven osteoartroosi. Satunnaistuksessa toista polvea hoidetaan autologisella luuydinkonsentraatilla ja toista polvea hyaluronihapolla, jolloin jokainen potilas huomioidaan sekä kontrolli- että hoitoryhmässä, mikä rajoittaa ryhmien välistä heterogeenisuutta, eikä hänelle ilmoiteta hoitoryhmään määrätystä polvesta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. Kahdenvälinen oireinen polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence luokka 1-4);
  3. Epäonnistuminen kahden kuukauden konservatiivisen hoidon jälkeen;
  4. Potilaiden kyky ja suostumus osallistua aktiivisesti kuntoutusprotokollaan, seurantaklinikalle ja radiologian protokollaan;
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät kykene erottamaan;
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  3. Potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet;
  4. Diabetespotilaat;
  5. Potilaat, joilla on kilpirauhasen aineenvaihduntahäiriöitä;
  6. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöön kuuluvat potilaat;
  7. Potilaat, joiden alaraajojen suuntausvirhe on yli 10 °;
  8. painoindeksi> 40;
  9. Potilaat, joilla on ollut trauma tai terapeuttisten aineiden nivelensisäinen infiltraatio 6 kuukauden aikana ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologinen luuydinkonsentraatti
luuytimen pitoisuus, joka on otettu potilaan oikeasta sääriluusta Bio-MAC®-imukatetrilla, yritys Biologic Therapies, Inc., ja väkevöity sentrifugilla Bio.SPINTM Magellan®, yritys Biologic Therapies, Inc., ja sen injektio nivelensisäiseen .
Biologinen: autologisen luuydinkonsentraatin injektio
Kokeellinen: hyaluronihappo.
Yksi injektio nivelensisäistä hyaluronihappoa 60 mg (4 cc) ja toimii kontrollina.
Biologinen: hyaluronihapon ruiskutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC) - Subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Aikaraja: 6 kuukautta
Kliininen paraneminen mitattuna tulosten muutoksella IKDC Subjective
Aikaraja: 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC) - Subjektiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Aikakehys: 1,3,6, 12, 24 kuukauden arviointi
Ensimmäisen kliinisen parannuksen stabiilisuus 6-24 kuukauden välillä
Aikakehys: 1,3,6, 12, 24 kuukauden arviointi
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS).
Aikaikkuna: Aikakehys: 1,3,6, 12, 24 kuukauden arviointi
Ensimmäisen kliinisen parannuksen stabiilisuus KOOS-kipupisteiden 6 ja 24 kuukauden välillä
Aikakehys: 1,3,6, 12, 24 kuukauden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA-bi-Blind

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa