Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kettős-vak tanulmány a kétoldali térd osteoarthritisének kezeléséről: Autológ csontvelő-koncentrátum vs. hialuronsav (OA-bi-Blind)

2021. augusztus 3. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Az OA-bi-Blind egy randomizált, kettős vak vizsgálat a kétoldali térd osteoarthritisének kezelésében: autológ csontvelő-koncentrátum vs. hialuronsav.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

egy randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatot, és értékeljük és összehasonlítjuk a koncentrált autológ csontvelő klinikai és radiológiai eredményeit a hialuronsavval kétoldali térd osteoarthrosisban szenvedő betegeknél. A véletlen besorolás során az egyik térd autológ csontvelő-koncentrátummal, a másik térd pedig hialuronsavval kerül kezelésre, majd minden beteg a kontroll és a kezelési csoportba kerül, ami korlátozza a csoportok közötti heterogenitást, és nem tájékoztatják a kezelt csoporthoz rendelt térdről. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek;
  2. Kétoldali szimptomatikus térdízületi osteoarthritis (Kellgren-Lawrence 1-4. fokozat);
  3. Két hónapos konzervatív kezelés utáni sikertelenség;
  4. A betegek képessége és beleegyezése a rehabilitációs protokollban, a nyomon követési klinikán és a radiológiai protokollban való aktív részvételhez;
  5. A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Belátásra képtelen betegek;
  2. Rosszindulatú daganatos betegek
  3. Reumás betegségekben szenvedő betegek;
  4. Cukorbetegek;
  5. pajzsmirigy anyagcserezavarban szenvedő betegek;
  6. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélésben szenvedő betegek;
  7. Azok a betegek, akiknél az alsó végtagok 10°-nál eltérnek;
  8. Testtömeg-index> 40;
  9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében trauma vagy terápiás anyagok intraartikuláris infiltrációja szerepel a kezelést megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: autológ csontvelő-koncentrátum
a páciens jobb sípcsontjából Bio-MAC® szívókatéterrel (Biologic Therapies, Inc.) vett csontvelő koncentrációja, Bio.SPINTM Magellan®, Biologic Therapies, Inc. cég, centrifugával koncentrálva, majd az intraartikuláris injekcióval. .
Biológiai: autológ csontvelő-koncentrátum injekciója
Kísérleti: hialuronsav.
60 mg (4 cc) intraartikuláris hialuronsav egyszeri injekciója, és kontrollként szolgál.
Biológiai: hialuronsav injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) – Szubjektív pontszám
Időkeret: Időtartam: 6 hónap
Klinikai javulás, a pontszámok változásával mérve IKDC Szubjektív
Időtartam: 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) – Szubjektív pontszám
Időkeret: Időkeret: 1,3,6, 12, 24 hónapos értékelés
A kezdeti klinikai javulás stabilitása 6 és 24 hónap között
Időkeret: 1,3,6, 12, 24 hónapos értékelés
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Időkeret: Időkeret: 1,3,6, 12, 24 hónapos értékelés
A kezdeti klinikai javulás stabilitása a KOOS fájdalompontszám 6 és 24 hónapja között
Időkeret: 1,3,6, 12, 24 hónapos értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OA-bi-Blind

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel