Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af behandling af slidgigt i det bilaterale knæ: Autologt knoglemarvskoncentrat vs. hyaluronsyre (OA-bi-Blind)

3. august 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind er et randomiseret dobbeltblindt studie om behandling af slidgigt i det bilaterale knæ: autologt knoglemarvskoncentrat vs. hyaluronsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, og vi vil blive evalueret og sammenlignet de kliniske og radiologiske resultater af koncentreret autolog knoglemarv mod hyaluronsyren hos patienter med bilateral knæartrose. Ved randomisering vil det ene knæ blive behandlet med autologt knoglemarvskoncentrat og det andet knæ med hyaluronsyre, hvorefter hver patient betragtes som både i kontrol- og behandlingsgruppen, hvilket begrænser heterogeniteten mellem grupperne og vil ikke blive informeret om det knæ, der er tildelt behandlingsgruppen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år;
  2. Bilateral symptomatisk knæartrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4);
  3. Svigt efter to måneders konservativ behandling;
  4. Patienternes kapacitet og samtykke til at deltage aktivt i rehabiliteringsprotokollen, opfølgningsklinikken og radiologiprotokollen;
  5. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at skelne;
  2. Patienter med malignitet
  3. Patienter med reumatiske sygdomme;
  4. Patienter med diabetes;
  5. Patienter med metaboliske forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen;
  6. Patienter, der tilhører misbrug af alkohol, stoffer eller medicin;
  7. Patienter med fejljustering af underekstremiteterne end 10 °;
  8. Kropsmasseindeks> 40;
  9. Patienter med en historie med traumer eller intraartikulær infiltration af terapeutiske stoffer inden for 6 måneder før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autologt knoglemarvskoncentrat
koncentration af knoglemarv taget fra patientens højre skinneben ved hjælp af Bio-MAC® sugekateter, firma Biologic Therapies, Inc., og koncentreret ved centrifuge Bio.SPINTM Magellan®, firma Biologic Therapies, Inc., og dets injektion i det intraartikulære .
Biologisk: injektion af autologt knoglemarvskoncentrat
Eksperimentel: hyaluronsyre.
enkelt injektion af intraartikulær hyaluronsyre 60 mg (4 cc), og tjener som kontrol.
Biologisk: injektion af hyaluronsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) - Subjektiv score
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring, målt ved ændringen i score IKDC Subjektiv
Tidsramme: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) - Subjektiv score
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
Stabilitet af den indledende kliniske forbedring mellem 6 og 24 måneder
Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS).
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
Stabilitet af den indledende kliniske forbedring mellem 6 og 24 måneder af KOOS smertescore
Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA-bi-Blind

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner