Estudio aleatorizado doble ciego sobre el tratamiento de la artrosis de rodilla bilateral: concentrado de médula ósea autóloga frente a ácido hialurónico (OA-bi-Blind)
3 de agosto de 2021 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind es un estudio aleatorizado doble ciego sobre el tratamiento de la artrosis de rodilla bilateral: concentrado de médula ósea autóloga frente a ácido hialurónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y se evaluarán y compararán los resultados clínicos y radiológicos de la médula ósea autóloga concentrada frente al ácido hialurónico en pacientes con osteoartrosis de rodilla bilateral.
En la aleatorización, una rodilla será tratada con concentrado de médula ósea autóloga y la otra rodilla con ácido hialurónico, luego cada paciente se considera tanto en el grupo de control como en el de tratamiento, lo que limita la heterogeneidad entre los grupos y no se informará de la rodilla asignada al grupo de tratamiento. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- Artrosis de rodilla sintomática bilateral (Kellgren-Lawrence grado 1-4);
- Fracaso después de dos meses de tratamiento conservador;
- Capacidad y consentimiento de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación, protocolo clínico de seguimiento y radiológico;
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de discernimiento;
- Pacientes con malignidad
- Pacientes con enfermedades reumáticas;
- Pacientes con diabetes;
- Pacientes con trastornos metabólicos de la tiroides;
- Pacientes pertenecientes al abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
- Pacientes con desalineación de los miembros inferiores superior a 10°;
- Índice de Masa Corporal > 40;
- Pacientes con antecedentes de traumatismo o infiltración intraarticular de sustancias terapéuticas en los 6 meses previos al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: concentrado autólogo de médula ósea
concentración de médula ósea extraída de la tibia derecha del paciente mediante catéter de succión Bio-MAC®, empresa Biologic Therapies, Inc., y concentrada por centrifugadora Bio.SPINTM Magellan®, empresa Biologic Therapies, Inc., y su inyección en la vía intraarticular .
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Experimental: ácido hialurónico.
inyección única de ácido hialurónico intraarticular 60 mg (4 cc), y servir como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC): puntuación subjetiva
Periodo de tiempo: Plazo: 6 meses
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Mejoría clínica, medida por el cambio en las puntuaciones IKDC Subjetivo
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Plazo: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC): puntuación subjetiva
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 1,3,6, 12, 24 meses
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Estabilidad de la mejoría clínica inicial entre 6 y 24 meses
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Marco de tiempo: evaluación de 1,3,6, 12, 24 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: evaluación de 1,3,6, 12, 24 meses
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Estabilidad de la mejoría clínica inicial entre 6 y 24 meses de la escala de dolor KOOS
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Marco de tiempo: evaluación de 1,3,6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA-bi-Blind
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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