Randomizovaná dvojitě zaslepená studie o léčbě osteoartrózy oboustranného kolena: Autologní koncentrát kostní dřeně vs. kyselina hyaluronová (OA-bi-Blind)
3. srpna 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind je randomizovaná dvojitě zaslepená studie o léčbě osteoartrózy bilaterálního kolena: autologní koncentrát kostní dřeně vs. kyselina hyaluronová.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii a budeme hodnotit a porovnávat klinické a radiologické výsledky koncentrované autologní kostní dřeně proti kyselině hyaluronové u pacientů s oboustrannou osteoartrózou kolena.
V randomizaci bude jedno koleno léčeno autologním koncentrátem kostní dřeně a druhé koleno kyselinou hyaluronovou, pak je každý pacient zvažován jak v kontrolní, tak v léčebné skupině, což omezuje heterogenitu mezi skupinami a nebude informován o koleni přiřazeném do léčebné skupiny .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let;
- Bilaterální symptomatická osteoartritida kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 1-4);
- Selhání po dvou měsících konzervativní léčby;
- Schopnost a souhlas pacientů s aktivní účastí na rehabilitačním protokolu, následném klinickém a radiologickém protokolu;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní rozlišování;
- Pacienti s maligním onemocněním
- Pacienti s revmatickými onemocněními;
- Pacienti s diabetem;
- Pacienti s metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti patřící ke zneužívání alkoholu, drog nebo léků;
- Pacienti s vychýlením dolních končetin nad 10°;
- Index tělesné hmotnosti > 40;
- Pacienti s anamnézou traumatu nebo intraartikulární infiltrace terapeutických látek během 6 měsíců před léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní koncentrát kostní dřeně
koncentrace kostní dřeně odebrané z pravé holenní kosti pacienta pomocí odsávacího katétru Bio-MAC®, firma Biologic Therapies, Inc., a zahuštěná centrifugou Bio.SPINTM Magellan®, firma Biologic Therapies, Inc., a její injekce do intraartikulárního .
|
|
|
Experimentální: kyselina hyaluronová.
jediná injekce intraartikulární kyseliny hyaluronové 60 mg (4 cm3) a slouží jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) – Subjektivní skóre
Časové okno: Časový rámec: 6 měsíců
|
Klinické zlepšení měřené změnou skóre IKDC Subjektivní
|
Časový rámec: 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) – Subjektivní skóre
Časové okno: Časový rámec: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
Stabilita počátečního klinického zlepšení mezi 6 a 24 měsíci
|
Časový rámec: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Časový rámec: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
Stabilita počátečního klinického zlepšení mezi 6 a 24 měsíci skóre bolesti KOOS
|
Časový rámec: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA-bi-Blind
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .