双侧膝骨关节炎治疗的随机双盲研究：自体骨髓浓缩物与透明质酸 (OA-bi-Blind)
2021年8月3日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind 是一项关于治疗双侧膝骨关节炎的随机双盲研究：自体骨髓浓缩物与透明质酸。
研究概览
详细说明
一项随机、对照、双盲研究，我们将评估和比较双侧膝骨关节病患者浓缩自体骨髓与透明质酸的临床和放射学结果。
在随机分组中，一个膝关节将接受自体骨髓浓缩物治疗，另一膝关节接受透明质酸治疗，然后每位患者都被视为对照组和治疗组，限制组间的异质性，并且不会被告知分配到治疗组的膝关节.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的男性或女性患者；
- 双侧症状性膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence 1-4 级）；
- 保守治疗两个月后失败；
- 患者积极参与康复方案、随访门诊和放射学方案的能力和同意；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 无法分辨的患者；
- 恶性肿瘤患者
- 风湿性疾病患者；
- 糖尿病患者；
- 甲状腺代谢紊乱患者；
- 属于滥用酒精、药物或药物的患者；
- 下肢偏斜度大于10°的患者；
- 体重指数>40；
- 治疗前6个月内有外伤史或治疗物质关节内浸润史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自体骨髓浓缩液
使用 Biologic Therapies, Inc. 公司的 Bio-MAC® 抽吸导管从患者的右胫骨中提取骨髓，并通过离心机 Bio.SPINTM Magellan®, Biologic Therapies, Inc. 浓缩，并将其注入关节.
|
|
|
实验性的：透明质酸。
关节内单次注射透明质酸60mg(4cc)，并作为对照。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) - 主观评分
大体时间：时限：6个月
|
临床改善，通过评分变化来衡量 IKDC 主观
|
时限：6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝关节文献委员会 (IKDC) - 主观评分
大体时间：时间范围：1、3、6、12、24 个月评估
|
6 到 24 个月之间初始临床改善的稳定性
|
时间范围：1、3、6、12、24 个月评估
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)。
大体时间：时间范围：1、3、6、12、24 个月评估
|
KOOS 疼痛评分在 6 到 24 个月之间初始临床改善的稳定性
|
时间范围：1、3、6、12、24 个月评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月23日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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