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Randomisierte Doppelblindstudie zur Behandlung der Arthrose des beidseitigen Knies: Autologes Knochenmarkkonzentrat vs. Hyaluronsäure (OA-bi-Blind)

3. August 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind ist eine randomisierte Doppelblindstudie zur Behandlung von Osteoarthritis des bilateralen Knies: autologes Knochenmarkkonzentrat vs. Hyaluronsäure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie werden wir die klinischen und radiologischen Ergebnisse von konzentriertem autologem Knochenmark mit der Hyaluronsäure bei Patienten mit bilateraler Kniearthrose auswerten und vergleichen. Bei der Randomisierung wird ein Knie mit autologem Knochenmarkkonzentrat und das andere Knie mit Hyaluronsäure behandelt, dann wird jeder Patient sowohl in der Kontroll- als auch in der Behandlungsgruppe betrachtet, wodurch die Heterogenität zwischen den Gruppen begrenzt wird, und er wird nicht darüber informiert, welches Knie der Behandlungsgruppe zugeordnet ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Bilaterale symptomatische Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 1-4);
  3. Versagen nach zwei Monaten konservativer Behandlung;
  4. Fähigkeit und Zustimmung der Patienten zur aktiven Teilnahme am Rehabilitationsprotokoll, Nachsorgeklinik und Radiologieprotokoll;
  5. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Urteilsunfähige Patienten;
  2. Patienten mit Malignität
  3. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen;
  4. Patienten mit Diabetes;
  5. Patienten mit Stoffwechselstörungen der Schilddrüse;
  6. Patienten mit Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten;
  7. Patienten mit einer Fehlstellung der unteren Gliedmaßen von mehr als 10 °;
  8. Body-Mass-Index > 40;
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Traumata oder intraartikulärer Infiltration von therapeutischen Substanzen innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologes Knochenmarkkonzentrat
Konzentration von Knochenmark, das aus dem rechten Schienbein des Patienten unter Verwendung eines Bio-MAC®-Absaugkatheters, Firma Biologic Therapies, Inc., entnommen und durch Zentrifuge Bio.SPINTM Magellan®, Firma Biologic Therapies, Inc., konzentriert wurde, und dessen Injektion in das intraartikuläre .
Biologisch: Injektion von autologem Knochenmarkkonzentrat
Experimental: Hyaluronsäure.
Einzelinjektion von intraartikulärer Hyaluronsäure 60 mg (4 cc) und dienen als Kontrolle.
Biologisch: Injektion von Hyaluronsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) – Subjektive Bewertung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Monate
Klinische Verbesserung, gemessen an der Veränderung der IKDC-Scores Subjektiv
Zeitrahmen: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) – Subjektive Bewertung
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1,3,6, 12, 24 Monate Auswertung
Stabilität der anfänglichen klinischen Besserung zwischen 6 und 24 Monaten
Zeitrahmen: 1,3,6, 12, 24 Monate Auswertung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1,3,6, 12, 24 Monate Auswertung
Stabilität der anfänglichen klinischen Verbesserung zwischen 6 und 24 Monaten des KOOS-Schmerz-Scores
Zeitrahmen: 1,3,6, 12, 24 Monate Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-bi-Blind

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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