Рандомизированное двойное слепое исследование лечения остеоартрита двустороннего коленного сустава: аутологичный концентрат костного мозга в сравнении с гиалуроновой кислотой (OA-bi-Blind)
3 августа 2021 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind — это рандомизированное двойное слепое исследование лечения остеоартрита двустороннего коленного сустава: аутологичный концентрат костного мозга по сравнению с гиалуроновой кислотой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, и мы будем оценивать и сравнивать клинические и рентгенологические результаты концентрированного аутологичного костного мозга по сравнению с гиалуроновой кислотой у пациентов с двусторонним остеоартрозом коленного сустава.
При рандомизации одно колено будет обработано аутологичным концентратом костного мозга, а другое колено - гиалуроновой кислотой, после чего каждый пациент будет рассматриваться как в контрольной, так и в лечебной группе, что ограничивает неоднородность между группами и не будет проинформирован о колене, отнесенном к лечебной группе. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
- Двусторонний симптоматический остеоартроз коленного сустава (степень 1-4 по Kellgren-Lawrence);
- Неэффективность после двух месяцев консервативного лечения;
- Способность и согласие пациентов активно участвовать в протоколе реабилитации, последующем клиническом и радиологическом протоколе;
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные, неспособные к различению;
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- Больные ревматическими заболеваниями;
- Больные сахарным диабетом;
- Пациенты с метаболическими нарушениями щитовидной железы;
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем, наркотиками или лекарствами;
- Больные со смещением нижних конечностей более 10°;
- Индекс массы тела > 40;
- Пациенты с травмой или внутрисуставной инфильтрацией лечебных веществ в анамнезе в течение 6 мес до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичный концентрат костного мозга
концентрирование костного мозга, взятого из правой голени пациента с помощью аспирационного катетера Bio-MAC®, компании Biologic Therapies, Inc., и концентрированное с помощью центрифуги Bio.SPINTM Magellan®, компании Biologic Therapies, Inc., и его введение во внутрисуставное .
|
|
|
Экспериментальный: гиалуроновая кислота.
однократное внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты 60 мг (4 см3) и служат контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) - субъективная оценка
Временное ограничение: Срок: 6 месяцев
|
Клиническое улучшение, измеряемое изменением баллов IKDC Субъективное
|
Срок: 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) - субъективная оценка
Временное ограничение: Сроки: 1,3,6, 12, 24 месяца оценки
|
Стабильность исходного клинического улучшения от 6 до 24 месяцев
|
Сроки: 1,3,6, 12, 24 месяца оценки
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: Сроки: 1,3,6, 12, 24 месяца оценки
|
Стабильность начального клинического улучшения по шкале оценки боли KOOS между 6 и 24 месяцами
|
Сроки: 1,3,6, 12, 24 месяца оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA-bi-Blind
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .