Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert dobbeltblind studie om behandling av artrose i det bilaterale kneet: Autologt benmargskonsentrat vs. hyaluronsyre (OA-bi-Blind)

3. august 2021 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind er en randomisert dobbeltblind studie om behandling av artrose i bilateralt kne: autologt benmargskonsentrat vs hyaluronsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie og vi vil bli evaluert og sammenlignet de kliniske og radiologiske resultatene av konsentrert autolog benmarg mot hyaluronsyre hos pasienter med bilateral kneartrose. Ved randomisering vil det ene kneet bli behandlet med autologt benmargskonsentrat og det andre kneet med hyaluronsyre, deretter vurderes hver pasient både i kontroll- og behandlingsgruppen, noe som begrenser heterogeniteten mellom gruppene og vil ikke bli informert om kneet som er tildelt behandlingsgruppen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år;
  2. Bilateral symptomatisk kneartrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4);
  3. Svikt etter to måneder med konservativ behandling;
  4. Kapasitet og samtykke fra pasienter til å delta aktivt i rehabiliteringsprotokollen, oppfølgingsklinikken og radiologiprotokollen;
  5. Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å skjønne;
  2. Pasienter med malignitet
  3. Pasienter med revmatiske sykdommer;
  4. Pasienter med diabetes;
  5. Pasienter med metabolske forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen;
  6. Pasienter som tilhører misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner;
  7. Pasienter med feiljustering av underekstremitetene enn 10 °;
  8. Kroppsmasseindeks> 40;
  9. Pasienter med en historie med traumer eller intraartikulær infiltrasjon av terapeutiske stoffer innen 6 måneder før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: autologt benmargskonsentrat
konsentrasjon av benmarg tatt fra pasientens høyre tibia ved bruk av Bio-MAC® sugekateter, firma Biologic Therapies, Inc., og konsentrert ved sentrifuge Bio.SPINTM Magellan®, firma Biologic Therapies, Inc., og injeksjon av det i det intraartikulære .
Biologisk: injeksjon av autologt benmargskonsentrat
Eksperimentell: hyaluronsyre.
enkelt injeksjon av intraartikulær hyaluronsyre 60 mg (4 cc), og tjene som en kontroll.
Biologisk: injeksjon av hyaluronsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) - Subjektiv poengsum
Tidsramme: Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring, målt ved endringen i skårer IKDC Subjektiv
Tidsramme: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) - Subjektiv poengsum
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
Stabilitet av den første kliniske forbedringen mellom 6 og 24 måneder
Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering
Stabilitet av den første kliniske forbedringen mellom 6 og 24 måneder av KOOS smerteskåre
Tidsramme: 1,3,6, 12, 24 måneders evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA-bi-Blind

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere