Estudo Randomizado Duplo-cego sobre o Tratamento da Osteoartrite do Joelho Bilateral: Concentrado de Medula Óssea Autóloga vs. Ácido Hialurônico (OA-bi-Blind)
3 de agosto de 2021 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
OA-bi-Blind é um estudo duplo-cego randomizado sobre o tratamento da osteoartrite do joelho bilateral: concentrado autólogo de medula óssea versus ácido hialurônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
será um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e serão avaliados e comparados os resultados clínicos e radiológicos do concentrado autólogo de medula óssea contra o ácido hialurônico em pacientes com osteoartrose bilateral de joelho.
Na randomização, um joelho será tratado com concentrado autólogo de medula óssea e outro joelho com ácido hialurônico, então cada paciente é considerado tanto no grupo controle quanto no grupo de tratamento, limitando a heterogeneidade entre os grupos e não será informado do joelho designado para o grupo de tratamento .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos;
- Osteoartrite de joelho sintomática bilateral (Kellgren-Lawrence grau 1-4);
- Falha após dois meses de tratamento conservador;
- Capacidade e consentimento dos pacientes para participar ativamente do protocolo de reabilitação, acompanhamento clínico e radiológico;
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de discernimento;
- Pacientes com malignidade
- Pacientes com doenças reumáticas;
- Pacientes com diabetes;
- Pacientes com distúrbios metabólicos da tireóide;
- Pacientes pertencentes ao abuso de álcool, drogas ou medicamentos;
- Pacientes com desalinhamento dos membros inferiores de 10°;
- Índice de Massa Corporal > 40;
- Pacientes com história de trauma ou infiltração intra-articular de substâncias terapêuticas nos 6 meses anteriores ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: concentrado autólogo de medula óssea
concentração da medula óssea retirada da tíbia direita do paciente por meio do cateter de sucção Bio-MAC®, empresa Biologic Therapies, Inc., e concentrada pela centrífuga Bio.SPINTM Magellan®, empresa Biologic Therapies , Inc., e sua injeção na via intra-articular .
|
|
|
Experimental: ácido hialurônico.
injeção única de ácido hialurônico intra-articular 60mg (4 cc) e servir como controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) - Pontuação subjetiva
Prazo: Prazo: 6 meses
|
Melhora clínica, medida pela mudança nos escores IKDC Subjetivo
|
Prazo: 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) - Pontuação subjetiva
Prazo: Prazo: 1,3,6, 12, 24 meses de avaliação
|
Estabilidade da melhora clínica inicial entre 6 e 24 meses
|
Prazo: 1,3,6, 12, 24 meses de avaliação
|
|
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS).
Prazo: Prazo: 1,3,6, 12, 24 meses de avaliação
|
Estabilidade da melhora clínica inicial entre 6 e 24 meses do escore de dor KOOS
|
Prazo: 1,3,6, 12, 24 meses de avaliação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA-bi-Blind
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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