고령자에 대한 저용량 제제의 안전성 및 유효성: 경구용 황산염 용액
고령자의 저용량 제제의 안전성 및 유효성: 경구용 황산염 용액 대 4L PEG Dolution
연구자들은 대장내시경 전 장 준비에서 4L PEG 용액과 비교하여 소량 제제(경구용 황산염 용액)의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
이 연구의 목적 중 하나는 대장내시경 전 장 정결에 대한 저용량 제제(경구용 황산염 용액)의 효능을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
전통적으로 많은 양의 액체를 섭취해야 하는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액이 사용되어 왔으며 현재는 내약성 면에서 분명한 이점 때문에 소량 제제로 사용되고 있습니다. 장 준비의 내약성은 용량, 맛 및 부작용과 관련이 있으며 이는 특히 노인들에게 문제가 됩니다. 한편, 최근 2009년 분할 용량 요법으로 효과적인 저용량 장 세정제로서 새로운 경구용 황산염 용액(OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) 제형이 개발되었습니다.
장 세정제를 더 잘 섭취할 수 있는지에 대해 걱정할 때, 안전성을 희생하지 않는 한 용량이 적고 맛이 개선된 OSS가 PEG보다 더 나은 선택이 될 것입니다. 많은 연구에서 이미 평균 위험 인구에서 PEG와 비교하여 OSS의 효능 및 안전성을 조사했지만 노인 인구에서만 사용할 수 있는 데이터는 없습니다. 이러한 맥락에서 우리는 OSS가 노인 환자의 표준 4L-PEG 솔루션에 대한 좋은 대안이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 보고서에서 우리는 노인의 효능과 안전성을 위해 4L PEG를 사용하여 OSS를 조사하는 다기관, 전향적, 조사자 맹검, 무작위, 통제 시험에 대해 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
65세에서 75세까지의 모든 참가자
제외 기준:
- 대장암 수술을 받았다
- CHF, 급성 MI <6개월
- ASA 클래스 III =<
- LC, CRF, 복수, IBD 또는 중증 염증 상태
- 심한 변비(주 3회 배변 > 또는 연화제 복용)
- 신체적 또는 정신적으로 장애가 있는 사람
- 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSS(슈프렙)
전날 경구 황산염 용액(Suprep) 및 분할 투여 요법 OSS 암에서: 대장내시경 검사 전날 17:00~18:00 시간에 피험자는 연구 약물 180ml 병 1개를 제공된 480ml 믹싱 컵에 물을 채우고 전량을 마신 후 480ml의 물을 두 번 더 마십니다.
다음날 아침 대략 오전 6시에 피험자들은 동일한 제형 프로토콜에 따라 두 번째 OSS 용량을 복용했습니다.
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전날 경구 황산염 용액(Suprep) 및 분할 투여 요법 OSS 암에서: 대장내시경 검사 전날 17:00~18:00 시간에 피험자는 연구 약물 180ml 병 1개를 제공된 480ml 믹싱 컵에 물을 채우고 전량을 마신 후 480ml의 물을 두 번 더 마십니다.
다음날 아침 대략 오전 6시에 피험자들은 동일한 제형 프로토콜에 따라 두 번째 OSS 용량을 복용했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4L PEG 용액(Colyte)
전날 4L PEG 용액 및 분할 투여 요법 4L PEG 투여군: 대상자는 대장내시경 검사 전날 저녁 18:00~19:00 시간(15분마다 250mL)에 처음 2L를 마셨습니다.
그리고 두 번째 2L은 대장내시경 당일 07:00~08:00 사이에 투여하였다.
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전날 4L PEG 용액 및 분할 투여 요법 4L PEG 투여군: 대상자는 대장내시경 검사 전날 저녁 18:00~19:00 시간(15분마다 250mL)에 처음 2L를 마셨습니다.
그리고 두 번째 2L은 대장내시경 당일 07:00~08:00 사이에 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장정리 효능
기간: 최대 2개월
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보스턴 장 준비 척도 BBPS는 대장의 3개 부분(오른쪽 결장, 횡행 결장 및 왼쪽 결장)에서 0에서 3까지의 3점 점수 시스템에 의해 장 준비 품질을 평가하는 10점(0-9) 합계 척도를 사용합니다. ), 여기서 0 = ''단단한 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장'', 1 = ''분절의 결장 점막 부분이 보이지만 얼룩, 잔여 대변 및/또는 불투명으로 인해 잘 보이지 않는 다른 영역 액체,'' 2 = '미량의 잔류 염색, 대변 및/또는 불투명한 액체가 있지만 분절의 결장 점막이 잘 보임'' 및 3 = '잔류 염색, 대변 또는 불투명한 액체 없이 전체 대장 점막이 잘 보임 불투명한 액체.''
적절한 배변 준비는 총 BBPS 점수가 6 이상이고 모든 분절 점수가 2 이상인 경우로 정의되었으며, 우수한 세척은 점수가 > 7인 것으로 간주되었습니다.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 2개월
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부작용의 비율. 설문지에 기록된 부작용에는 메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감, 수면 장애, 무감각, 쇠약/현기증, 변실금, 갈증이 포함되었습니다. 스크리닝 방문과 시술 당일 혈액 샘플을 채취하여 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인산염 및 마그네슘), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌 및 사구체 여과율(GFR)을 분석했습니다. 사고 신장 손상은 혈청 크레아티닌 수치의 25% 증가 또는 예상 사구체 여과율의 종방향 유의한 변화로 정의되었습니다. |
최대 2개월
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규정 준수 및 수용 가능성
기간: 최대 2개월
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환자의 의지 비율
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-03-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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