Seguridad y eficacia de la preparación de bajo volumen en ancianos: solución de sulfato oral
Seguridad y eficacia de la preparación de bajo volumen en ancianos: solución de sulfato oral frente a dilución de PEG de 4 l
Los investigadores investigarán la seguridad y la eficacia de la preparación de bajo volumen (solución de sulfato oral) en comparación con la solución de PEG de 4 l en la preparación intestinal antes de la colonoscopia.
Uno de los objetivos de este estudio fue investigar la eficacia de la preparación de bajo volumen (solución de sulfato oral) en la preparación intestinal antes de la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tradicionalmente, la solución de polietilenglicol (PEG), que requiere la ingestión de un gran volumen de líquido, se ha utilizado y ahora en preparaciones de bajo volumen debido a sus claras ventajas en la tolerabilidad. La tolerabilidad de las preparaciones intestinales está relacionada con su volumen, sabor y efectos secundarios, siendo este un problema particular en los ancianos. Mientras tanto, en 2009 se desarrolló recientemente una nueva formulación de solución oral de sulfato (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) como un agente efectivo de limpieza intestinal de bajo volumen, con un régimen de dosis dividida.
Preocupado por poder completar mejor la ingestión del agente de limpieza intestinal, OSS con menor volumen y mejores características de sabor, siempre que no sacrifique la seguridad, debería ser una mejor opción que PEG. Muchos estudios ya han analizado la eficacia y la seguridad de OSS en comparación con PEG en la población de riesgo promedio, pero no hay datos disponibles solo en la población de edad avanzada. En este contexto, planteamos la hipótesis de que OSS podría ser una buena alternativa a una solución estándar de 4L-PEG en pacientes de edad avanzada.
En este informe, describimos un ensayo multicéntrico, prospectivo, ciego para el investigador, aleatorizado y controlado que investiga la OSS con 4L PEG para determinar la eficacia y la seguridad en los ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes de 65 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía colorrectal
- ICC, IM agudo <6 meses
- ASA clase III =<
- LC, CRF, Ascitis, IBD o Estado inflamatorio severo
- Estreñimiento severo (movimiento intestinal 3 veces por semana > o tomando ablandador de heces)
- Persona discapacitada física o mentalmente
- Rechazar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: OSS (Suprep)
Solución oral de sulfato (Suprep) en regímenes del día anterior y de dosis dividida En el brazo de OSS: entre las 17:00 y las 18:00 horas del día anterior a la colonoscopia, se indicó a los sujetos que vertieran un frasco de 180 ml del medicamento del estudio en un vaso mezclador provisto de 480 ml y llénelo con agua y luego beba todo el volumen, seguido de dos 480 ml adicionales de agua.
Aproximadamente a las 6:00 a. m. de la mañana siguiente, los sujetos tomaron la segunda dosis de OSS con el mismo protocolo de formulación.
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Solución oral de sulfato (Suprep) en regímenes del día anterior y de dosis dividida En el brazo de OSS: entre las 17:00 y las 18:00 horas del día anterior a la colonoscopia, se indicó a los sujetos que vertieran un frasco de 180 ml del medicamento del estudio en un vaso mezclador provisto de 480 ml y llénelo con agua y luego beba todo el volumen, seguido de dos 480 ml adicionales de agua.
Aproximadamente a las 6:00 a. m. de la mañana siguiente, los sujetos tomaron la segunda dosis de OSS con el mismo protocolo de formulación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución de PEG 4L (Colyte)
Solución de 4 l de PEG el día anterior y regímenes de dosis dividida En el brazo de 4 l de PEG: los sujetos recibieron los primeros 2 l entre las 18:00 y las 19:00 horas (250 ml cada 15 minutos) en la noche anterior a la colonoscopia.
Y el segundo 2L se administró entre las 07:00 y las 08:00 el día de la colonoscopia.
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Solución de 4 l de PEG el día anterior y regímenes de dosis dividida En el brazo de 4 l de PEG: los sujetos recibieron los primeros 2 l entre las 18:00 y las 19:00 horas (250 ml cada 15 minutos) en la noche anterior a la colonoscopia.
Y el segundo 2L se administró entre las 07:00 y las 08:00 el día de la colonoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia en la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La escala de preparación intestinal de Boston La BBPS utiliza una escala sumatoria de 10 puntos (0-9) que evalúa la calidad de la preparación intestinal mediante un sistema de puntuación de 3 puntos de 0 a 3 en 3 segmentos del colon (colon derecho, colon transverso y colon izquierdo). ), donde 0 = ''colon no preparado con mucosa que no se ve debido a heces sólidas'', 1 = ''se ve una parte de la mucosa colónica del segmento, pero otras áreas no se ven bien debido a la tinción, heces residuales y/o líquido", 2 = "cantidad menor de tinción residual, heces y/o líquido opaco, pero se observa bien la mucosa colónica del segmento", y 3 = "se observa bien toda la mucosa colónica sin tinción residual, heces o líquido opaco.''
Una preparación intestinal adecuada se definió por un puntaje total de BBPS ≥ 6 con puntajes de todos los segmentos ≥ 2, y una limpieza excelente se consideró como un puntaje de > 7.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Proporción de eventos adversos. Los eventos adversos registrados en los cuestionarios incluyeron náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón, trastornos del sueño, entumecimiento, debilidad/sensación de desmayo, incontinencia fecal y sed. Se tomaron muestras de sangre en la visita de selección y el día del procedimiento y se analizaron electrolitos séricos (sodio, potasio, cloruro, calcio, fosfato y magnesio), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina y tasa de filtración glomerular (TFG). La lesión renal incidente se definió como un aumento del 25 % en los niveles de creatinina sérica o un cambio longitudinal significativo en la tasa de filtración glomerular estimada. |
Hasta 2 meses
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cumplimiento y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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proporción de la voluntad de los pacientes
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Seob Kwak, MD,PhD, KyungHee University Hospital at GangDong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-03-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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