Безопасность и эффективность малообъемного препарата у пожилых людей: пероральный раствор сульфата
Безопасность и эффективность низкообъемного препарата у пожилых людей: пероральный раствор сульфата в сравнении с 4 л разведения ПЭГ
Исследователи изучат безопасность и эффективность препарата малого объема (раствор перорального сульфата) по сравнению с 4 л раствора ПЭГ при подготовке кишечника перед колоноскопией.
Одной из целей этого исследования было изучение эффективности препарата малого объема (раствор перорального сульфата) при подготовке кишечника перед колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Традиционно раствор полиэтиленгликоля (ПЭГ), который требует приема внутрь большого объема жидкости, использовался, а теперь используется в качестве препаратов малого объема из-за его очевидных преимуществ в переносимости. Переносимость кишечных препаратов связана с их объемом, вкусом и побочными эффектами, что является особой проблемой для пожилых людей. Между тем, недавно в 2009 году был разработан новый раствор сульфата для перорального применения (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) в качестве эффективного средства для очищения кишечника с малым объемом, с режимом разделения дозы.
Обеспокоенный возможностью более полного приема очищающего средства для кишечника, OSS с меньшим объемом и улучшенными вкусовыми характеристиками, если он не жертвует безопасностью, должен быть лучшим выбором, чем PEG. Во многих исследованиях уже изучалась эффективность и безопасность СОАС по сравнению с ПЭГ в группе среднего риска, но нет доступных данных только для пожилых людей. В этом контексте мы предположили, что OSS может быть хорошей альтернативой стандартному раствору 4L-PEG у пожилых пациентов.
В этом отчете мы описываем многоцентровое, проспективное, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, посвященное ОСС с 4 л ПЭГ на предмет эффективности и безопасности у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все участники от 65 до 75 лет
Критерий исключения:
- Перенес колоректальную операцию
- ХСН, острый ИМ <6 мес.
- Класс III по АСА =<
- LC, ХПН, асцит, ВЗК или тяжелое воспалительное состояние
- Тяжелый запор (дефекация 3 раза в неделю > или прием размягчителя стула)
- Инвалид физически или умственно
- Отказать в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OSS (суперподготовка)
Раствор сульфата для приема внутрь (Супреп) за день до и в режиме разделенной дозы. В группе OSS: с 17:00 до 18:00 часов за день до колоноскопии испытуемых просили влить одну 180-мл бутылку исследуемого препарата в прилагается 480-мл стакан для смешивания и наполняют его водой, а затем выпивают весь объем, а затем два дополнительных 480 мл воды.
Примерно в 6:00 утра следующего дня субъекты принимали вторую дозу OSS по тому же протоколу состава.
|
Раствор сульфата для приема внутрь (Супреп) за день до и в режиме разделенной дозы. В группе OSS: с 17:00 до 18:00 часов за день до колоноскопии испытуемых просили влить одну 180-мл бутылку исследуемого препарата в прилагается 480-мл стакан для смешивания и наполняют его водой, а затем выпивают весь объем, а затем два дополнительных 480 мл воды.
Примерно в 6:00 утра следующего дня субъекты принимали вторую дозу OSS по тому же протоколу состава.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4 л раствора ПЭГ (Colyte)
4 л раствора ПЭГ за день до и схемы с дробными дозами. В группе 4 л ПЭГ: субъекты принимали первые 2 л между 18:00 и 19:00 часов (250 мл каждые 15 минут) вечером перед колоноскопией.
И второй 2L был дан между 07:00 и 08:00 в день колоноскопии.
|
4 л раствора ПЭГ за день до и схемы с дробными дозами. В группе 4 л ПЭГ: субъекты принимали первые 2 л между 18:00 и 19:00 часов (250 мл каждые 15 минут) вечером перед колоноскопией.
И второй 2L был дан между 07:00 и 08:00 в день колоноскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в подготовке кишечника
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Бостонская шкала подготовки кишечника BBPS использует 10-балльную (0-9) суммирующую шкалу для оценки качества подготовки кишечника по 3-балльной системе от 0 до 3 в 3 сегментах толстой кишки (правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка и левая ободочная кишка). ), где 0 = «неподготовленная толстая кишка со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула», 1 = «видимая часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие области плохо видны из-за окрашивания, остаточного стула и / или непрозрачный жидкость», 2 = «незначительное количество остаточного окрашивания, стул и/или непрозрачная жидкость, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки» и 3 = «хорошо видна вся слизистая оболочка толстой кишки без остаточного окрашивания, стула или непрозрачная жидкость».
Адекватная подготовка кишечника определялась по общей сумме баллов по шкале BBPS ≥ 6 с оценкой всех сегментов ≥ 2, а отличное очищение считалось при сумме баллов > 7.
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Доля нежелательных явлений. Нежелательные явления, зарегистрированные в анкетах, включали тошноту, рвоту, боль в животе, вздутие живота, нарушение сна, онемение, слабость/обморочное состояние, недержание кала и жажду. Образцы крови были взяты во время скринингового визита и в день процедуры и проанализированы на электролиты сыворотки (натрий, калий, хлорид, кальций, фосфат и магний), азот мочевины крови (АМК), креатинин и скорость клубочковой фильтрации (СКФ). Случайное повреждение почек определяли как повышение уровня креатинина в сыворотке на 25% или значительное продольное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации. |
До 2 месяцев
|
|
соответствие и приемлемость
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
доля готовности пациентов
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-03-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .