Segurança e Eficácia da Preparação de Baixo Volume em Idosos: Solução Oral de Sulfato
Segurança e Eficácia da Preparação de Baixo Volume em Idosos: Solução Oral de Sulfato vs Doluição de PEG 4L
Os investigadores investigarão a segurança e a eficácia da preparação de baixo volume (solução oral de sulfato) em comparação com a solução de PEG 4L na preparação intestinal antes da colonoscopia.
Um dos objetivos deste estudo foi investigar a eficácia da preparação de baixo volume (solução oral de sulfato) na preparação intestinal antes da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tradicionalmente, a solução de polietilenoglicol (PEG), que requer a ingestão de um grande volume de líquido, tem sido utilizada e agora para preparações de baixo volume devido às suas claras vantagens em tolerabilidade. A tolerabilidade das preparações intestinais está relacionada com o seu volume, sabor e efeitos secundários, sendo este um problema particular nos idosos. Enquanto isso, uma nova formulação de solução oral de sulfato (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) como um agente eficaz de limpeza intestinal de baixo volume, com regime de dose dividida, foi desenvolvida recentemente em 2009.
Preocupado em poder completar melhor a ingestão do agente de limpeza intestinal, o OSS com menor volume e características de sabor aprimoradas, desde que não sacrifique a segurança, deve ser uma escolha melhor do que o PEG. Muitos estudos já analisaram a eficácia e a segurança do OSS em comparação com o PEG na população de risco médio, mas não há dados disponíveis apenas na população idosa. Nesse contexto, levantamos a hipótese de que o OSS poderia ser uma boa alternativa a uma solução padrão de 4L-PEG em pacientes idosos.
Neste relatório, descrevemos um estudo multicêntrico, prospectivo, cego para o investigador, randomizado e controlado que investigou OSS com PEG 4L para eficácia e segurança em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes de 65 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Submeteu-se a cirurgia colorretal
- ICC, IM agudo <6 meses
- ASA classe III =<
- LC, CRF, Ascite, DII ou Estado inflamatório grave
- Constipação severa (Evacuação 3/semana > ou Tomando amaciante de fezes)
- Pessoa com deficiência física ou mental
- Recusar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: OSS (Suprep)
Solução oral de sulfato (Suprep) no dia anterior e regimes de dose dividida No braço OSS: entre 17:00 e 18:00 horas no dia anterior à colonoscopia, os indivíduos foram instruídos a despejar um frasco de 180 ml da medicação do estudo em um Forneça um copo de mistura de 480 ml e encha-o com água e depois beba todo o volume, seguido de dois 480 ml adicionais de água.
Aproximadamente às 6h00 da manhã seguinte, os indivíduos tomaram a segunda dose de OSS pelo mesmo protocolo de formulação.
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Solução oral de sulfato (Suprep) no dia anterior e regimes de dose dividida No braço OSS: entre 17:00 e 18:00 horas no dia anterior à colonoscopia, os indivíduos foram instruídos a despejar um frasco de 180 ml da medicação do estudo em um Forneça um copo de mistura de 480 ml e encha-o com água e depois beba todo o volume, seguido de dois 480 ml adicionais de água.
Aproximadamente às 6h00 da manhã seguinte, os indivíduos tomaram a segunda dose de OSS pelo mesmo protocolo de formulação.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução PEG 4L (Colyte)
Solução de 4L de PEG no dia anterior e regimes de dose dividida No braço de 4L de PEG: os indivíduos receberam os primeiros 2L entre 18:00 e 19:00 horas (250mL a cada 15 minutos) na noite anterior à colonoscopia.
E o segundo 2L foi dado entre 07:00 e 08:00 do dia da colonoscopia.
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Solução de 4L de PEG no dia anterior e regimes de dose dividida No braço de 4L de PEG: os indivíduos receberam os primeiros 2L entre 18:00 e 19:00 horas (250mL a cada 15 minutos) na noite anterior à colonoscopia.
E o segundo 2L foi dado entre 07:00 e 08:00 do dia da colonoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia no preparo intestinal
Prazo: Até 2 meses
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A escala de preparação intestinal de Boston O BBPS usa uma escala de soma de 10 pontos (0-9) avaliando a qualidade da preparação intestinal, por um sistema de pontuação de 3 pontos de 0 a 3 em 3 segmentos do cólon (cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo ), onde 0 = ''cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas'', 1 = ''porção da mucosa colônica do segmento observada, mas outras áreas não visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou opacas líquido,'' 2 = ''pequena quantidade de coloração residual, fezes e/ou líquido opaco, mas mucosa colônica do segmento bem observada'' e 3 = ''toda a mucosa colônica bem observada sem coloração residual, fezes ou líquido opaco.''
Uma preparação intestinal adequada foi definida por um escore total BBPS ≥ 6 com todos os escores de segmento ≥ 2, e excelente limpeza foi considerada como um escore > 7.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até 2 meses
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Proporção de eventos adversos. Os eventos adversos registrados nos questionários incluíram náusea, vômito, dor abdominal, inchaço, distúrbios do sono, dormência, fraqueza/sensação de desmaio, incontinência fecal e sede. Amostras de sangue foram coletadas na visita de triagem e no dia do procedimento e foram analisadas para eletrólitos séricos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato e magnésio), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina e taxa de filtração glomerular (GFR). A lesão renal incidente foi definida como um aumento de 25% nos níveis séricos de creatinina ou alteração longitudinal significativa na taxa de filtração glomerular estimada. |
Até 2 meses
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conformidade e aceitabilidade
Prazo: Até 2 meses
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proporção de disposição dos pacientes
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-03-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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