Sicherheit und Wirksamkeit von Zubereitungen mit geringem Volumen bei älteren Menschen: Orale Sulfatlösung
Sicherheit und Wirksamkeit einer Zubereitung mit geringem Volumen bei älteren Menschen: Orale Sulfatlösung vs. 4 l PEG-Lösung
Die Prüfärzte werden die Sicherheit und Wirksamkeit einer Zubereitung mit geringem Volumen (orale Sulfatlösung) im Vergleich zu einer 4-Liter-PEG-Lösung bei der Darmvorbereitung vor der Koloskopie untersuchen.
Ein Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer niedrigvolumigen Zubereitung (orale Sulfatlösung) auf die Darmvorbereitung vor der Koloskopie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell wurde eine Polyethylenglykol (PEG)-Lösung verwendet, die die Aufnahme eines großen Flüssigkeitsvolumens erfordert, und wird jetzt aufgrund ihrer klaren Vorteile bei der Verträglichkeit für Präparate mit geringem Volumen verwendet. Die Verträglichkeit von Darmpräparaten hängt von ihrer Menge, ihrem Geschmack und Nebenwirkungen ab, wobei dies insbesondere bei älteren Menschen ein Problem darstellt. Unterdessen wurde kürzlich im Jahr 2009 eine neue orale Sulfatlösung (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) als wirksames Mittel zur Darmreinigung mit geringem Volumen und einem Split-Dose-Regime entwickelt.
Besorgt darüber, die Aufnahme von Darmreinigungsmitteln besser vervollständigen zu können, sollte OSS mit geringerem Volumen und verbesserten Geschmackseigenschaften eine bessere Wahl sein als PEG, solange es nicht die Sicherheit beeinträchtigt. Viele Studien haben bereits die Wirksamkeit und Sicherheit von OSS im Vergleich zu PEG in der durchschnittlichen Risikopopulation untersucht, aber es sind keine Daten ausschließlich für die ältere Bevölkerung verfügbar. In diesem Zusammenhang stellten wir die Hypothese auf, dass OSS eine gute Alternative zu einer Standard-4L-PEG-Lösung bei älteren Patienten sein könnte.
In diesem Bericht beschreiben wir eine multizentrische, prospektive, Prüfer-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die OSS mit 4L PEG auf Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Menschen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer im Alter von 65 bis 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unterzog sich einer kolorektalen Operation
- CHF, akuter MI <6 Monate
- ASA-Klasse III =<
- LC, CNI, Aszites, IBD oder schwerer entzündlicher Zustand
- Starke Verstopfung (Stuhlgang 3/Woche > oder Einnahme von Stuhlweichmachern)
- Körperlich oder geistig behinderte Person
- Zustimmung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: OSS (suprep)
Orale Sulfatlösung (Suprep) am Vortag und bei Split-Dose-Schemata Im OSS-Arm: Zwischen 17:00 und 18:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie wurden die Probanden angewiesen, eine 180-ml-Flasche der Studienmedikation in a zu gießen bereitgestellten 480-ml-Mischbecher und füllen Sie ihn mit Wasser und trinken Sie dann das gesamte Volumen, gefolgt von zwei weiteren 480-ml-Wasser.
Am folgenden Morgen um etwa 6:00 Uhr nahmen die Probanden die zweite Dosis von OSS nach demselben Formulierungsprotokoll ein.
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Orale Sulfatlösung (Suprep) am Vortag und bei Split-Dose-Schemata Im OSS-Arm: Zwischen 17:00 und 18:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie wurden die Probanden angewiesen, eine 180-ml-Flasche der Studienmedikation in a zu gießen bereitgestellten 480-ml-Mischbecher und füllen Sie ihn mit Wasser und trinken Sie dann das gesamte Volumen, gefolgt von zwei weiteren 480-ml-Wasser.
Am folgenden Morgen um etwa 6:00 Uhr nahmen die Probanden die zweite Dosis von OSS nach demselben Formulierungsprotokoll ein.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 4L PEG-Lösung (Colyte)
4 l PEG-Lösung am Vortag und Split-Dose-Schemata Im 4-l-PEG-Arm: Die Probanden erhielten die ersten 2 l zwischen 18:00 und 19:00 Uhr (250 ml alle 15 Minuten) am Abend vor der Koloskopie.
Und die zweiten 2 l wurden am Tag der Darmspiegelung zwischen 07:00 und 08:00 gegeben.
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4 l PEG-Lösung am Vortag und Split-Dose-Schemata Im 4-l-PEG-Arm: Die Probanden erhielten die ersten 2 l zwischen 18:00 und 19:00 Uhr (250 ml alle 15 Minuten) am Abend vor der Koloskopie.
Und die zweiten 2 l wurden am Tag der Darmspiegelung zwischen 07:00 und 08:00 gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit bei der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Die Bostoner Darmvorbereitungsskala Die BBPS verwendet eine 10-Punkte (0-9) Summenskala zur Bewertung der Darmvorbereitungsqualität durch ein 3-Punkte-Bewertungssystem von 0 bis 3 in 3 Abschnitten des Dickdarms (rechter Dickdarm, Querdarm und linker Dickdarm). ), wobei 0 = „unpräparierter Dickdarm mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl“, 1 = „Teil der Dickdarmschleimhaut des Segments sichtbar, aber andere Bereiche aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtig nicht gut sichtbar sind Flüssigkeit,'' 2 = ,,geringfügige Menge an Restfärbung, Stuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit, aber Darmschleimhaut des Segments gut sichtbar,'' und 3 = ,,gesamte Darmschleimhaut gut sichtbar ohne Restfärbung, Stuhl oder undurchsichtige Flüssigkeit.“
Eine angemessene Darmvorbereitung wurde durch einen Gesamt-BBPS-Score ≥ 6 mit allen Segmentscores ≥ 2 definiert, und eine hervorragende Reinigung wurde als Score von > 7 angesehen.
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Bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Anteil unerwünschter Ereignisse. Zu den in den Fragebögen erfassten unerwünschten Ereignissen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Schlafstörungen, Taubheitsgefühl, Schwäche-/Ohnmachtsgefühl, Stuhlinkontinenz und Durst. Blutproben wurden beim Screening-Besuch und am Tag des Eingriffs entnommen und auf Serumelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Phosphat und Magnesium), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin und glomeruläre Filtrationsrate (GFR) analysiert. Eine auftretende Nierenschädigung wurde als 25 %iger Anstieg des Serum-Kreatininspiegels oder eine signifikante Längsveränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate definiert. |
Bis zu 2 Monate
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Einhaltung und Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Anteil der Bereitschaft der Patienten
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Bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-03-021
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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