Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van voorbereiding met laag volume bij ouderen: orale sulfaatoplossing

13 augustus 2017 bijgewerkt door: Min Seob Kwak, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Veiligheid en werkzaamheid van voorbereiding met laag volume bij ouderen: orale sulfaatoplossing versus 4L PEG-dolutie

De onderzoekers zullen de veiligheid en werkzaamheid van preparaat met een klein volume (orale sulfaatoplossing) onderzoeken in vergelijking met 4L PEG-oplossing bij darmpreparatie voorafgaand aan colonoscopie.

Een van de doelstellingen van deze studie was het onderzoeken van de werkzaamheid van preparaten met een laag volume (orale sulfaatoplossing) op de darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel werd polyethyleenglycol (PEG) -oplossing gebruikt, waarvoor een grote hoeveelheid vloeistof moet worden ingenomen, en nu voor preparaten met een laag volume vanwege de duidelijke voordelen in verdraagbaarheid. De verdraagbaarheid van darmpreparaten hangt samen met hun volume, smaak en bijwerkingen, wat met name een probleem is bij ouderen. Ondertussen werd in 2009 onlangs een nieuwe orale sulfaatoplossing (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) ontwikkeld als een effectief darmreinigingsmiddel met een laag volume, met een regime met gesplitste doses.

Bezorgd over het beter kunnen voltooien van de inname van darmreinigingsmiddel, zou OSS met een lager volume en verbeterde smaakkenmerken, zolang het de veiligheid niet opoffert, een betere keuze moeten zijn dan PEG. In veel onderzoeken is al gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van OSS in vergelijking met PEG in een gemiddelde risicopopulatie, maar er zijn geen gegevens beschikbaar die uitsluitend betrekking hebben op de oudere populatie. In deze context veronderstelden we dat OSS een goed alternatief zou kunnen zijn voor een standaard 4L-PEG-oplossing bij oudere patiënten.

In dit rapport beschrijven we een multicenter, prospectief, onderzoeker-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin OSS met 4L PEG wordt onderzocht op werkzaamheid en veiligheid bij ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers van 65 tot 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderging een colorectale operatie
  2. CHF, Acuut MI <6 maanden
  3. ASA klasse III =<
  4. LC, CRF, Ascite, IBD of ernstige ontstekingstoestand
  5. Ernstige obstipatie (stoelgang 3/wk > of ontlastingverzachter nemen)
  6. Lichamelijk of geestelijk gehandicapte persoon
  7. Toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OSS(Suprep)
Orale sulfaatoplossing (Suprep) in dag-voor- en gesplitste dosisregimes In de OSS-arm: tussen 17:00 en 18:00 uur op de dag vóór colonoscopie kregen de proefpersonen de instructie om één flesje van 180 ml van het studiemedicatie in een meegeleverde mengbeker van 480 ml en vul deze met water en drink dan het hele volume op, gevolgd door nog twee keer 480 ml water. Om ongeveer 6.00 uur de volgende ochtend namen de proefpersonen de tweede dosis OSS volgens hetzelfde formuleringsprotocol.
Ander: preparaat met laag volume, orale sulfaatoplossing
Orale sulfaatoplossing (Suprep) in dag-voor- en gesplitste dosisregimes In de OSS-arm: tussen 17:00 en 18:00 uur op de dag vóór colonoscopie kregen de proefpersonen de instructie om één flesje van 180 ml van het studiemedicatie in een meegeleverde mengbeker van 480 ml en vul deze met water en drink dan het hele volume op, gevolgd door nog twee keer 480 ml water. Om ongeveer 6.00 uur de volgende ochtend namen de proefpersonen de tweede dosis OSS volgens hetzelfde formuleringsprotocol.
Andere namen:
  • Supprep
ACTIVE_COMPARATOR: 4L PEG-oplossing (Colyte)
4L PEG-oplossing als dag ervoor en schema's met gesplitste doses In de 4L PEG-arm: proefpersonen hadden de eerste 2L tussen 18:00 en 19:00 uur (250 ml elke 15 minuten) op de avond vóór de colonoscopie. En de tweede 2L werd gegeven tussen 07:00 en 08:00 op de dag van de coloscopie.
Ander: bereiding van groot volume, 4L polyethyleenglycol
4L PEG-oplossing als dag ervoor en schema's met gesplitste doses In de 4L PEG-arm: proefpersonen hadden de eerste 2L tussen 18:00 en 19:00 uur (250 ml elke 15 minuten) op de avond vóór de colonoscopie. En de tweede 2L werd gegeven tussen 07:00 en 08:00 op de dag van de coloscopie.
Andere namen:
  • Coliet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid bij darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
De Boston darmvoorbereidingsschaal De BBPS maakt gebruik van een 10-punts (0-9) sommatieschaal die de kwaliteit van de darmvoorbereiding beoordeelt, door een 3-punts scoresysteem van 0 tot 3 in 3 segmenten van de dikke darm (rechter colon, transversale colon en linker colon). ), waarbij 0 = ''onvoorbereid colon met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting'' 1 = ''gedeelte van colonslijmvlies van het segment gezien, maar andere gebieden niet goed gezien vanwege kleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof,'' 2 = 'kleine hoeveelheid achtergebleven kleuring, ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar darmslijmvlies van het segment goed zichtbaar', en 3 = 'gehele darmslijmvlies goed zichtbaar zonder achtergebleven kleuring, ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.'' Een adequate darmvoorbereiding werd gedefinieerd door een totale BBPS-score ≥ 6 met alle segmentscores ≥ 2, en uitstekende reiniging werd beschouwd als een score van > 7.
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden

Percentage bijwerkingen. Bijwerkingen die op de vragenlijsten werden geregistreerd, waren onder meer misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel, slaapstoornissen, gevoelloosheid, zwakte / flauw gevoel, fecale incontinentie en dorst.

Bloedmonsters werden genomen tijdens het screeningsbezoek en de dag van de procedure en werden geanalyseerd op serumelektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium, fosfaat en magnesium), bloedureumstikstof (BUN), creatinine en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Incidenteel nierletsel werd gedefinieerd als een toename van 25% van de serumcreatininespiegels of een longitudinale significante verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tot 2 maanden
naleving en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
deel van de bereidheid van de patiënt
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-03-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal geen gegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren